药品技术转移变更研究中存在问题分析

居恕静

科笛生物医药（无锡）有限公司

摘要：随着我国经济的快速发展，药品市场逐渐由买方主导，为了提高医药行业在医疗服务方面的竞争力，和满足人民群众对健康、生活质量更高层次需求需要，而产生了新一轮技术转移，其中包括中药材加工与生产设备制造业等。但是由于政府政策导向不明确及相关法律法规建设滞后等原因导致上述产业中所使用到药物、器械以及医用抗生素类药品，在市场流通出现了大量问题，如：药品生产质量差、滥用抗生素药物现象严重，甚至出现了大量假冒伪劣产品，这些问题都影响着我国医药产业的持续发展。本文通过对新一轮技术转移变更中存在问题进行分析并提出相应对策。

关键词：药品；技术；转移变更

药品技术转移主要是指国家、企业或医院的一些特定部门，通过将某些先进设备引进生产，或者与其他行业进行合作等方式来实现资源共享和利用。我国制药产业发展迅速但总体规模较小。随着经济社会持续快速增长以及医药卫生事业不断改革深化等因素影响，医疗体系建设步伐加快及人民健康意识增强，药品市场需求量增加、竞争加剧的情况下，国家对新药研发投入力度加大；而医药企业之间存在着激烈的价格战，同时企业自身缺乏创新能力，导致药品生产技术落后，无法满足市场需求，甚至会出现亏损。我国制药行业的发展主要是以国有企业为主导，由于医药卫生事业与社会经济建设密切相关性和全局性战略地位，决定了其在国民经济中具有举足轻重的作用。因此国家对医疗体制改革提出“全面深化改革”这一要求为新药研发提供有力保障，同时也为了解决药品生产企业存在问题、提高市场竞争力及促进中药产业快速健康发展，对药品生产企业提出了更高的要求。因此，新医改背景下，我国医药卫生事业在不断完善和改革中取得重大进展。

一、我国药品技术转移变更现状

1.1我国药品技术转移变更的必要性

(1)我国药品市场的发展，使得企业之间竞争激烈。随着国家对医药行业监管力度加大，以及新药研发速度加快和医疗卫生体制改革等因素影响下我国医药产业得到了快速的成长与壮大。但是由于政府政策支持及医院技术改革不完善、人才培养机制不够健全导致医院内部管理混乱无章现象频频发生；同时在药品价格不断上涨的情况下和一些地方保护主义盛行也加剧了市场竞争环境恶化，使得企业对自身发展缺乏必要规划。(2)我国药品市场的竞争格局正在发生改变。随着国家对医药行业管理和规范化要求不断提高，企业之间竞争激烈，导致了药品价格持续上涨，而医院利润却在逐年减少。为了生存与发展、医疗卫生体制进一步完善等因素影响下的新药研发速度加快以及患者需求变化趋势明显使得医疗技术人才匮乏成为制约医改工作开展及实施效果提升最主要的障碍之一；同时我国经济快速增长带来人民生活水平逐步上升和对疾病预防意识不断增强对药品的需求也不断增加，这又进一步加剧了医疗卫生市场竞争。在新医改政策实施背景下，我国医药行业正处于一个全新阶段。由于我国经济发展水平、居民收入和消费观念等因素的影响使得国民群众对于医院药企提出更高要求；同时随着国家“以病养医”方针逐渐深入人心以及政府医疗改革力度加大，使医药企业不得不提高服务质量来满足广大人民对药品需求变化的不断增加因此，医院管理者应该充分意识到药品技术转移的重要性，积极开展新医药研发项目。

1.2药品技术转移变更存在问题及遇到挑战

(1)药品技术转移存在问题：在变更之前，企业需要对项目进行评估，包括质量、价格和服务等多方面的信息。然而目前我国对于这些方面还没有完善。(2)我国医药行业缺乏统一规范标准：由于国家相关法律法规不健全导致政府无法有效地确定各公司之间的责任与义务；同时也缺乏相应配套政策来约束各个医院间药品技术转移行为及监管机构和药企间相互监督机制等问题。(3)新药品转移渠道单一，缺乏有效的沟通虽然国家政策鼓励企业走出去，但由于各方面原因导致药品技术发展缓慢。如：一是政府对医药行业重视程度不够；二是资金投入不足。三是市场机制不健全、法律法规体系建设滞后等因素都制约着我国药企进入国际医疗服务机构和国外先进设备及管理经验与手段；四是缺乏专业化的人才队伍。

二、药品技术转移变更的改进建议

2.1完善药品技术转移变更管理

药品技术转移变更管理是一项复杂的工作，需要政府和企业共同来完成，其中最主要的是完善相关法律法规。首先要制定统一、明确的规范制度。在国家层面上建立健全关于医药卫生行业发展规划、政策等方面内容；在地方层面上加强对基层医院及医疗所基层医技人员培训力度；此外还要加大财政投入资金支持药品技术转移市场建设与运行管理体系构建工作，为其提供必要保障，以确保政府能够有效地开展相关工作其次是完善药品技术转移市场建设。首先要建立健全与医疗卫生相关的法律法规，以保证其能够有效实施，并对其进行合理规范。在制定和出台新政策时应结合实际情况及国家有关规定要求等因素来确定相关标准、内容以及方法；最后还要根据我国国情和发展方向等方面出发考虑制定符合国际惯例且具有可操作性的规章制度来指导我国药品技术转移市场建设与运行管理。

2.2完善药品质量标准

药品质量标准是为了保证消费者的合法权益和社会公共利益，而制定并实施了一系列严格执行程序。我国《药品管理办法》、《执业药师法》都对参与临床治疗过程中所需承担的责任作出规定。首先要加强法律法规建设。政府有关部门应加大执法力度，建立健全完善医疗卫生机构与制药企业之间沟通协调机制；其次在基层医药设施方面进行规范化管理和提高其技术水平以适应医疗服务需求变化并根据基层医疗卫生机构的实际情况，对药品进行分类，明确其使用范围和临床疗效；最后要加强监督、管理。政府有关部门应加大执法力度以提高监管水平同时，要加强对药品质量标准的监督和管理，建立健全完善法律法规体系。

2.3 完善药品技术转移风险控制

药品技术转移过程中控制主要有三个方面：一是建立风险评估体系，二是完善风险应对措施，三是加强对新药研发的监控。在我国医药企业当中由于缺乏合理有效地沟通与交流机制而造成了信息不对称。所以应该将建立健全沟通协调机制作为一项基本原则纳入到整个项目建设之中去制定相应的计划和策略来保障项目的顺利实施；其次要做好技术引进工作并及时跟进变更药品市场动态以及最新政策对新药品技术的研发和市场动态变化及时作出反应，并在变更过程中做好相应措施，以保证项目顺利开展。

2.4药品技术转移的法律法规和安全保障

药品技术转移是政府与市场的有机结合，其在我国发展时间较短，法律法规和安全保障尚不健全，所以国家要重视对企业、行业等相关方行为进行约束。第一：加强对医疗卫生领域的立法。目前我国关于医院管理方面还没有专门针对性文件或规定；第二：完善医药监管体系及配套措施。首先要建立健全新药监督检查机构(包括药品监督管理部门)与医保中心之间沟通协调机制和信息共享平台，提高监管效率并形成良好的制度环境其次，完善药品监管法律法规，建立健全药品质量安全标准体系及相关制度；最后要对医疗卫生领域实施全覆盖。通过以上措施来规范我国的医药市场。

三、结论

本文通过对药品技术转移的研究，发现我国药企在信息披露、市场监管等方面存在不足，同时也是影响其发展壮大。因此要想提高企业竞争力与经济效益。首先就需要政府加大力度进行政策扶持。其次政府还应该完善相关法律法规制度和监督机制来规范医药产业行为；再者加强医药行业协会的管理职能及作用并制定相应规章制度以约束企业间不正当竞争行为以保证企业间的公平竞争。最后政府还应该加强对医药行业相关法律法规制度建设，完善药品质量标准，提高药企自身竞争力，从而促进我国医疗卫生事业发展；同时通过加大监管力度来规范市场行为、优化资源配置及提升经济效益等方式实现我国制药产业健康可持续发展。

本文主要是针对新形势下药企如何进行变更提出建议：第一点为企业内部环境方面的变革与创新提供了研究方向和方法指导。第二是加大财政投入力度、提高医疗卫生机构服务水平和能力建设。第三是建立健全信息共享机制来优化资源配置以及经济效益最大化等措施以促进我国制药行业健康可持续发展。本文在新形势下对上述问题进行了深入地研究并提出相关建议，本文的研究结论对我国医药企业有一定参考价值。

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