互联网时代如何加强我国网络药品经营监管

互联网时代如何加强我国网络药品经营监管

任景哲

陕西省城固县市场监督管理局博望监管所 723200

摘要：互联网时代的到来不仅极大的方便了社会大众的日常工作与生活，还进一步带动了各行各业的发展，并给传统医药产业开辟了一个全新的发展模式，但随之而开的监管盲区也指的社会各界思考。本文简要概述了互联网时代我国网络药品经营发展特征及当前药品监管存在弊端问题，在此基础上提出了围绕《药品管理法》制定法规政策，并将处方药销售网络与远程诊疗制度匹配起来，以此明确网络药品经营监管与流通监管关系，最后通过建立标准药品数据库及线上线下追溯机制的方式加强网络药品经营监管。

关键词：互联网时代；网络药品；经营监管；兼顾弊端；监管措施

一、互联网时代我国网络药品经营发展特征

1、网络药品经营高速发展

国务院在2015年的工作报告中明确指出“互联网”技术融合了移动网络、大数据、云计算、物联网等多个前沿科技，需要融入现代化制造行业中，以此推动电子商务行业的发展。这项提议为网络药品销售平台的搭建奠定了坚实基础，近几年的药品流通数据也进一步展示出我国医药电商行业的迅猛发展。与网络药品经营监管相关的法规政策也在不断的更新迭代，网络药品销售形式也逐渐扩展为网站自建交易、药企合作销售及第三方平台入驻，其中第三方平台入驻又涵盖了天猫医药馆、阿里健康大药房、网络药品搜索平台等多种形式。

2、网络药品经营发展失衡

《互联网药品交易服务资格证书》将医药电商划分为A、B、C这三个级别，其中医药B2B第三方机构可以申请A证，医药企业可以申请B证，而连锁药店则职能申请C证。截至目前，全国范围内A证审批发放16张、B证审批发放42张、C证审批发放322张。据相关数据报道显示，A证多出现于北京地区，B、C证则多出现于广东地区，由此可见我国的网络药品经营发展模式存在失衡的情况，这与各地区社会经济发展规模、网络技术更新态势及医药企业经营状况直接相关。

二、互联网时代如何我国网络药品经营监管弊端

1、网络平台屡次出现销售假药事件

药监局对于药品销售使用的监管主要侧重于渠道监管，目前已经能够实现对药品生产、销售流通、服用使用等一系列闭环环境的监管，因此假药产品很难进入我国合法销售渠道。但是由于网络平台无法对药品资质真伪、销售厂家资质进行严格的管控，使得药品监管工作不能完全覆盖微信、QQ、微博、APP等新媒体销售平台，由此导致药品网络交易平台频繁出现假药销售事件。自媒体的出现进一步拓展了药品网络销售市场，相较于正规销售渠道，自媒体平台销售的药品大多出自“黑心”企业，不仅脱离事实、夸大功效，甚至还存在很多有违身体健康的违禁成分。虽然我国药监局已经加大了药品网络销售平台的监管力度，但是受限于网络平台的可塑性，药品监管工作很难全面覆盖正规网络平台，大多数情况只能在接到投诉举报信息后才能确定审查出口方向。对于药品网络销售平台的监管还存在跨地区、跨部门的复杂情况，很难将监管力量整合到以期。此外，面对屡次出现的网络平台销售假药事件，不仅会在行业内产生很多不良影响，也会给监管小组的市场调研工作产生诸多负面效应，严重影响网络药品销售行业的发展壮大。

2、利用互联网络违规销售处方药物

处方类药物相较于非处方类药物而言对于人体的伤害最大，造成的社会影响也极为恶劣，因此药监局对于此类药物的监管极为严格。但是实际调查发现，网络平台由于没有正规处方流转机制，使得消费者可以在没有正规处方证明的前提下，通过链接跳转、引导购买到处方类药物，这不仅违反了法律规定还极易造成严重的社会影响。虽然我国发改委在2018年12月25日颁布的《市场准入负面清单》中明确指出严禁以邮寄、网构的方式出售处方类药物，但是很多商家在利益的驱使下对于法规政策置若罔闻，由此带来严重的恶劣影响。除此之外，在网络平台上销售的处方类药物，由于不在法律保护范围内，一旦出现药害索赔情况，消费者的合法权益将得到有效保障；消费者在未经医嘱的情况下购买使用处方类药物，也会埋下药物使用安全隐患。

3、第三方药品物流存在监管盲区

我国药监局在2005年颁布的文件中首次提到了“第三方药品物流”这一概念，虽然经过十多年的发展，第三方药品物流还是没有达到理想的标准化管理，信息进程也较为缓慢，法律制度的缺失导致药物监管存在盲区。2020年新修订的《药品经营质量管理规范》这一文件，进一步明确了第三方药品物流应用场景及管理制度，以此确保第三方药品物流真正的为药物输送工作提供助力支持，但是还是缺失与网络平台出售药物相关的第三方药物物流管理制度。

4、药品信息展示不够规范全面

网络平台上出售的处方类药物在药物信息展示方面经常存在不全面的情况，有些商家为了提高销量，常常会突出药物功效、弱化药物风险，因此无法给予消费者正确的引导。某些网络药物销售平台并未将保健类食品、处方类药物、非处方类药物进行类别区分，当消费者并不具备足够专业知识的时候，无法准确区分药物类别，也不能明确判断药物适用性，由此带来严重的安全风险问题。网络药物销售平台是建立在微机技术的基础上，因此在开展药物监管工作的时候需要花费大量的资金成本用于购置专业设备、培养人员能力。此外，由于相关法律法规并未明确规定药品信息展示范围与程度，以此在对网络平台上展示的药物信息进行科学监管的时候无法找到明确的法律依据。

三、互联网时代加强我国网络药品经营监管措施

1、政策制定需要围绕《药品管理法》展开

网络药品销售监管原则需要围绕《药品管理法》这一政策文件展开，侧重于经营许可认证、假药销售处罚、强力动态监管及上市许可认证等方面。上市许可认证可谓贯穿药品经营销售始终的监管制度，该制度明确要求药品上市企业不仅需要承担上市许可责任，还应该肩负起上市后的监管职责。我国政府有必要将上市许可认证制度融入网络药品销售监管工作中，并结合网络药品销售特点制定相应的监管政策与法规，以此明确网络药品销售监管职责与权限，进而确保网络药品销售监管工作顺畅有序的展开。

2、处方药销售网络与远程诊疗制度相匹配

从实际处方适当放开处方类药物网络销售管理权限，以此降低以重复开药为目的的无效门诊数量，避免不必要的资源浪费与损耗。相关职能部门可以根据部分慢性病及常见病的病程特点开设互联网医疗服务平台，以此确保远程诊疗与网络售药的规范化。互联网络医疗服务平台的搭建有助于将医疗处方信息与药品网络零售联系起来，通过信息共享与交流，将网络售药风险降到最低。政府监管机构也能利用互联网络医疗服务平台搜索药品流通信息，并于多个互联网压迫点搭建网络药品销售平台，以便于在全国范围内开展网络药品监管与调控。

3、明确网络药品经营监管与流通监管关系

无论是线上药品销售还是线下药品销售，其经营销售本质是一样的，都需要遵循统一的追溯责任制度。网络药品销售作为拓展药品销售渠道的全新选择，其主要风险把控点在于如何更好的开展线下监管工作。正如药监局明确规定的那样，药品监管工作的本质一直都是监督管理药品经营销售行为，以此确保药品销售流通各环节的规范性、可靠性。针对网络药品销售平台的监管机制需要与传统药品监管工作相一致，例如将保建食品与处方/非处方类药物进行分类展示，明确标注药品适用性、不良反应特征、可能风险隐患以及保存服用要求。网络药品销售平台不同于传统销售渠道，在信息交互方面更具优势，于此同时还需要加强药品溯源、不良反应上报等方面的体系构建与管理。

4、建立标准药品数据库及线上线下追溯机制

以网络微机技术为基础的网络药品销售渠道有助于药品追溯体系的构建，为了确保药品追溯工作得以顺利开展，政府职能部门需要搭建统一规范的药品标准数据库，以此降低信息不对称对于网络药品销售监管工作的不良影响。互联网药品标准数据库的搭建不仅将药品配送、运输存储等工作与监管法律法规衔接到一起，还有助于随时随地审核经销商的行政许可情况，也能全面监控药品销售环节的违法违规行为。线上线下追溯体系需要围绕药品品质参数、物流配送存储、药品质量溯源、售后回访服务等方面展开，政府监管部门在网络技术的支持下能够深入挖掘网络药品销售工作存在的安全隐患，并在一定层面上确保了药品销售环节监管目标的顺利达成。

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