基于专利分析的生物制药产业发展趋势研究

基于专利分析的生物制药产业发展趋势研究

马 明

身份证号码： 61213319740620****

摘要：当前社会经济持续进步和发展，对医疗产业也有强大的推动，作为关乎民生健康的重要行业，医药产业的发展至关重要。当前制药产业中，生物制药是其中具有先导性和战略性的重要分支。通过Evaluate Pharma 给出的统计数据能够看出，2015年全球生物医药销售额在1810亿美元，到了2019年这一数值达到了2580亿美元，增幅达到了42.5% 。2020年全球突发新冠肺炎疫情，医药卫生健康行业也受到了密切的关注。文章重点就生物制药产业的特点进行论述，然后重点分析基于专利情况下的生物制药产业发展趋势，希望可以对当前生物制药产业发展方向进行了解。

关键词：专利分析；生物制药；产业发展

1生物制药产业的特点

1.1高科技

生物制药是继有机化学革命后制药领域的又一重大进步。20世纪70年代分子生物和基因技术的发展奠定了现代生物制药的基础。生物制药的高科技性最集中的体现在它的研发环节。

当前，各国的大型生物制药企业的研发中心都汇集在高校和科研机构附近。比如波士顿生物制药产业集群内部汇集了哈佛、麻省理工、波士顿大学、新英格兰医学中心等世界一流水平的高校及研究机构．生物制药领域知识日益复杂化多样化，形成了较高的行业进入门槛。这些门槛为大型生物制药实行药品垄断提供了可能性，技术成为了生物制药领域占领市场份额、取得超额利润的关键。

1.2高投入

生物制药产业与其他产业相比，要有更大规模的投入，只有资金达到一定的积累，才会有可能研发出新的医药产品。资金投入的绝大多数都会集中在研发环节，包括研发人员的费用、研发设备的采购、研发配套技术的引进与消化等等。据计算，一个生物医药项目研发环节的平均费用在2012年己经达到了8-15亿美元。同时研发专利是大型生物制药企业提升自身市场竞争力、获得垄断利润的关键，大型制药巨头公司的研发费用占公司销售额的比重平均在9%-18%之间，顶级跨国制药企业的研发费用甚至占到了销售额20%以上。高投入是高产出的基础，但生物制药领域高投入不一定会带来对等的回报。

1.3高风险

生物制药的高风险主要表现在三个方面，分别是研发失败的风险、药品定价的风险以及仿制药竞争的风险。

首先，生物制药在最初的药物发现环节与研发环节之后还要进入临床实验环节。临床试验阶段前的药理、毒理、药物代谢鉴定不过关，或是临床试验中因药效不理想、毒副作用大、药物稳定性差的原因最终导致临床试验失败即宣告了整个研发过程的失败。

生物制药在药品定价方面越来越受到国家政府以及大型医药采购机构的冲击。目前大多数发达国家和一些发展中国家己经建立了全民医保体系，但各国健康医疗体系面临着国民医疗巨额费用的支付压力，为了降低财政支付压力，政府和医疗采购机构等参与者不断对药物价格施加压力，药物降价的风险不断加大。

另一方面，各国政府处于市场竞争和降低药物价格的考虑纷纷降低生物制药市场的进入门槛，推动生物制药技术的不断发展。各国负责药物审批的政府机构都在优化仿制药的审核流程，加快仿制药品的进入市场，仿制药的出现大大加剧了市场竞争，药品降价趋势明显。美国在1984年出台了法案要求FDA不再强制对仿制药重复进行临床试验，该举措省去了仿制药临床试验成本，同时缩短了仿制药上市时间，原研药市场受到冲击。

2017年到2022年之间预计有近2000亿美金的药物的专利保护期限到期，仿制药市场已经迎来了“蓝海市场”，冲击了目前创新药通过垄断利润快速回收研发成本，获取垄断利润的局面。

2基于专利分析的生物制药产业发展趋势

2.1申请趋势

从全球范围内能够看出生物制药领域的专利申请数量巨大，当前已经达到了1128849 件。我国在生物制药领域的专利申请量达到了107123 件，这一数据占到了全球总数的 9.49%。从我国的专利申请数量来看，与西方国家在数量上还存在较大的差距，这是因为欧美国家专利制度历史较长，因此还需要持续发展，追赶去西方国家的差距。

通过下图1所展示，国外专利技术在生物制药领域具有非常明显的优势。无论是哪一个时期，在生物制药专利申请量上国外都要远超国内。从1985年之前的时间段内，国外的生物制药领域专利申请量上一直处在小幅增长阶段；从1985年美国科学家正式提出人类基因组计划并在1990 年正式启动，这个时间段内国外对于生物制药的研发热情持续迸发，1985-1994年这个时间段内，生物制药领域国外的专利申请量有了快速增长；从1995年开始，国外的专利申请量正式进入到快速增长阶段，在2001年生物制药专利数量达到了48319 件；在2000年，中、美、英、日、德、法六国宣布人类基因组工作草图绘制完成，相应的生物制药领域专利技术研发速度趋势减缓，从2002年至今国外的生物制药领域专利申请数量整体呈现出下降趋势。

从图1中的中国专利申请趋势能够看出，与国外相比我国的专利申请起步工作比较晚。1985年开始，一直到1992年这个时间段内，国内的专利申请处在一个萌芽的阶段；从1993—1998 年这个时间段内，专利申请数量发展比较缓慢，受科学技术限制无法得到快速增长；在1998年，由中国国家科技部进行领导和牵线，在上海市成立了南方人类基因组中心，这一中心的成立预示着国家层面对生物技术的重视，使得全国范围内催生出了生物技术的热潮。在2000年，上海博德基因开发有限公司仅在这一年就申请了2666 件基因专利，专利数量在这一年得到了快速提升。从图中可以看出，中国专利申请数量在2016年达到了峰值，之后逐渐回落。

图1 生物制药全球及中国专利申请趋势（单位：件）

2.2 地域分布

对于专利申请人来讲，在进行专利申请的时候通常都会进行目标市场区域、国家的优先布局，因此当前生物制药市场布局情况可以借助生物制药领域专利申请的全球分布情况进行反映。从下图2可以看出，生物制药专利申请从全球范围内的区域分布能够看出，全球一共 102 个国家、地区及组织出现过生物制药领域的专利申请。从地域分布来看，美国与其他国家相比较优势非常明显，这是因为美国属于现代生物技术发源地，美国专利申请数量占到了区域部分的14.28%，遥遥领先其他区域和国家；欧洲专利局专利申请量排到第二，在区域分布中占到了总数的10.61%。中国在区域分布中，从图中可以看出排在第四位，占到了其中的9.49%。中国在生物制药领域的研发起步相对比较晚，但是从国家层面给予高度重视，使得以基因工程药物为核心生物产业得到全面发展。经过持续努力和不断进步，在生物制药领域专利申请上，中国与欧美国家之间的差距正在逐渐缩小。

图2 生物制药全球专利申请区域分布

中国区域范围的生物制药专利申请中，中国大陆占据了绝对的主体地位，中国大陆的占比达到了 67.77%。国外来华进行生物制药专利申请的占比达到了32.23%，从这一数据能够看出，国外申请人对中国的市场展现出了非常浓厚的兴趣，其中占比最大的就是美国。美国在华申请的专利数量达到了13800 件，这一数据要比国内省市排名中最高的上海还多。除了美国专利申请人积极来华进行专利布局以外，日本、瑞士、德国、英国等国家也非常重视，说明国内的市场前景非常广阔。在中国大陆，专利申请方面上海市名列前茅，在总数上能够占比达到10.48%，其次是北京和江苏，数据占比分别在9.03% 和 6.92%。

3结语

综上所述，近年来生物制药领域专利申请数量持续下降，这表示生物制药技术发展已经从过去的爆发式增长转变为技术回调精细化发展。在区域分布上，美国生物制药技术处于绝对领先，因此中国还需要持续发展和进步，努力追赶。当前生物制药领域发展势头良好，因此需要持续关注世界形势，不断进步促进生物制药技术发展。

参考文献：

[1]李元媛.生物制药产业现状分析及我国企业的发展战略[J].生物化工,2017,3(01):73-74+84.

[2]张显. 专利制度对我国生物制药产业发展的影响[D].首都经济贸易大学,2016.