关于中药及中成药检验的相关问题分析

关于中药及中成药检验的相关问题分析

陈向锦

海南省食品药品检验所五指山分所

摘要：中药饮片主要是指中药材按照一定的流程、方法进行加工炮制，最终可直接用于患者临床治疗中的中药，为患者在临床治疗中熬制中药提供便捷，减少患者熬制中药的烦恼。中药饮片虽为患者提供了一定的便捷性，但与此同时，其质量性、功效性却备受关注，这主要是受中药材质量影响所导致[2]。对此，为促使中药饮片得到广泛使用，需从中药材种植、生产、市场管理和人才培养等多方面进行深入改善，促使中药饮片质量显著提升。

关键词：中药；中成药；检验；相关问题

引言

近些年来，随着中医中药不断普及，中药材成为众所周知且走出医疗机构药房，并进入日常生活中可取代一类商品。该药物作为疾病防治基石，诊疗过程中，中药饮片在其中发挥着明确作用。因此，严格把握中药饮片质量为保障疾病治疗关键，如何正当保管，确保为临床用药措施。依据不同地区、不同品种以及季节，和药材应用部位等，药农经过挖掘采集供应至药厂加工、炮制，由于药性中依据含有大量淀粉、萜类、糖类等，因此保存不当会造成霉烂、虫蛀等情况，造成药材变质，上述情况会对采购方造成经济上、名誉上损失，甚至造成药物疗效降低，甚至全部丧失药用价值及出现毒副作用。

1当前我国中药饮片抽检情况

中药治疗是我国较为重要的一种治疗方式，其具有无副作用、疗效显著、治疗历史悠久等特点。中药治疗过程中通常会使用到各种中药饮片，中药材的作用性对中医临床治疗效果产生直接影响。近年来，我国在进行中药饮片抽检过程中，通常会发现大量不合格中药饮片流入市场中。相关数据显示，2019年，山药、粉葛、醋没药、麸炒苍术和前胡等相关药材在所有不合格药材中位居前5；2020年，我国中药材中前胡、大蓟、车前草、山药及野菊花等相关药材在所有不合格药材中位居前5。此外，白鲜皮、麦冬、葛根、醋香附、莲子、海风藤、金钱草、淫羊藿和瓜蒌等相关药材的不合格检查率也相对较高，进而对中药饮片质量、中医临床治疗质量及市场发展等均造成严重影响。

2药品检验工作现状

2.1药品检验人员数量少

药品的质量安全与生命健康息息相关，对检验人员专业性和技术性要求较高。目前药品检验机构普遍存在人员结构不合理问题。药学背景人员比例偏低，检验岗位人员力量薄弱，人才结构性问题突出。因工作环境和工作性质，对高层次人才吸引力小，技术人才职业发展空间有限。

2.2药品检验标准需要进一步更新与完善

我国药品研制技术相较于西方发达国家来说还存在有一定的差距，为了更好地推进药品研发工作的实施，我国虽然也出台了一系列的药品检验标准，但实际上相关标准还未能与国际接轨，检验标准也未能与药品的研发以及生产工艺等配套发展。

2.3检验能力提升缓慢

随着科技的不断发展，新的分析检测技术层出不穷，一些针对性强，专属性高，智能高效，精准实用，能够提升检验安全性，优化实验条件，增强检验效能的药品检验新技术、新设备、新器材正在源源不断地得到应用。一些部门的检验检测工作模式因循守旧，单纯型检验，照搬现有标准检验，对药品新技术、新方法的关注较少，缺少创新后劲。检验人员知识储备有限，知识更新不及时，积极性不高，检验检测能力没有跟上科技进步，很多仪器设备使用率低下。如气相色谱仪、质谱仪等，由于目前药品标准中，应用频率低，能够熟练操作的人员较少。

2.4新型检验技术更新滞后

目前，2020版《中国药典》中收载的药品品种，其检验时使用的大型精密分析仪器主要包括：高效液相色谱仪、红外光谱仪、紫外可见分光光度计，溶出仪等。以上几种也是当前药品检验中最常用的分析仪器，绝大部分一线检验岗位人员能熟练操作使用。但是随着药品新品种不断推出，分析检测技术飞速发展，尤其是自国家仿制药一致性评价工作开展以来，通过一致性评价的药品数量逐年增加，药品质量控制关键项目检测方法得到进一步优化，质量标准更加严格完善，新技术新设备应用更加广泛，这对药品检验机构以及检验人员来说是一个严峻挑战。新技术的更新引入，仪器设备的购置，检验检测机构面临经费不足的难题。

3中药及中成药检验的相关途径

3.1高效液相色谱检测技术的应用

高效液相色谱是将液相色谱作为基础，使用高压输液泵将指定的流动相泵入色谱柱，经进样阀注入的待测样品，通过流动相进入色谱中进行分析，将分离出的各组一次注入到检测器进行检测，由记录仪和数据处理系统记录信号。高效液相色谱仪能够有效的将分析试样送入到色谱柱内。检测系统由检测器和附属部件组成，将物理或化学性质转化为可处理的电信号，通过对数据进行处理记录，分析数据，得出结果。高效液相色谱技术具有操作便捷，检测精度高和节约时间的特点，在众多的中药检测技术中具有明显优势。当前，高效液相色谱技术在医学、化学、工业等领域都获得了广泛推广及应用，人们对于此方法应用所关注的重点也从实践应用转化为提高检测结果的准确性。

3.2做好检验样品管理质量控制工作

样品采集至关重要，如果说采集的样品达不到标准要求的情况下，检验质量就将会受到影响和干扰。但是检验样品的科学管理不仅体现在采集领域，在后期的一系列检验工作中对于样品的管理依然需要高度重视。在进行样品管理时，需要配备专业的工作人员对药品的接收、安置、管理以及分发等操作进行监督，要及时做好各项数据记录情况，保证各个环节没有任何误差出现。针对样品管理的任何环节出现问题和不足时，必须要将相关原因详细记录在案，这样的话负责检验的工作人员在问询时，也能够及时了解原因，可以更加顺畅地安排检验操作。在样品管理期间可以尝试将现代化信息技术融入其中，这样的话在检验时出现问题溯源效果更加理想，检验不合格率也将会大幅度降低，可以有效地预防检验期间意外情况的发生。

3.3中药检验检测机构建立健全管理制度

目前，实验室制定了质量手册和程序文件，但在执行中不能全面到位。作为检测机构还需进一步建立健全各项管理制度，加强实验室管理和人员的管理，高效地开展检验检测业务工作。根据国家相关规定和《产品质量检验机构计量认证评审准则》相关要求来建立质量管理体系，确保质量管理体系的可行性、科学性和有效性。从样品管理制度、实验室人员管理制度、检验报告管理制度、规范操作、安全防护制度、实验室环境管理制度以及仪器设备管理制度等多个方面来建立管理细则，并在实际工作中落实各项制度，强化对整个检验过程的控制和管理，全面提升检验水平，确保检验数据准确、可靠。

3.4提升中药检验检测能力

为了进一步强化检验检测机构的检验水平，需以下从几方面着手。①加大资金投入，加强人员培训，积极鼓励县级中药检验检测机构不断学习更新检验检测技术，逐步提高检测能力和水平，增强检测结果的准确性、可靠性和高效性。②不断更新检测仪器及设备，推动中药检验技术的革新。③适当增加检验检测机构的薪资待遇，吸引高学历的人才，鼓励检验检测机构内部人员不断学习新的检测技术，加深对检测管理方案的了解，综合运用多种手段，让机构的综合能力得到有效提升。④加强与其他机构的技术合作，共同探讨和分享行业内先进的技术和经验，与上级中药检验检测机构加强沟通交流，做好协同创新工作。针对行业内及日常工作中遇到的各种检测疑难问题，进行联合攻关和检测，形成优势互动以及开放共享的检验检测机构的发展局面。

3.5做好化学检验仪器性能的质量控制

检验仪器的功能如果无法有效发挥出来，那么检验结果的准确性也会受到干预和影响。因此，为了保证药品检验质量效果，在检验期间还需要配备专业的工作人员对各项仪器进行维护管理，定期对仪器的功能进行检测，如果发现有仪器设备的功能不达标，那么就需要第一时间将仪器设备更换掉，避免检测结果受到影响。在药品正式检验前，还需要查看化学检验仪器的规格、参数等是否符合规定的要求标准，科学合理的参数是保证检验质量效果的核心所在。实验室内的各项检验仪器处于闲置状态时，也需要加强管理，不能随意出借或者是用于其他地方，因为随意使用可能会对检验仪器造成破坏，最终影响检验的质量效果，而且在不知情的情况下使用还可能会对药品质量检测结果产生干扰和影响。

3.6加大仪器设备投入

仪器设备是完成药品检验的重要技术保证，仪器设备的配置直接影响检验效率和检验结论可靠性。近年来检验机构检验条件得到了很大的改善，但随着科技的不断进步，医药产业不断发展，仪器设备的配置一定程度上制约了药品检验工作的开展[5]。检验检测机构应根据日常监督检验、评价性检验与应急检验的需求，通过开源节流、积极争取政府支持等方式，添置高端仪器设备，同时对常规设备进行更新，保证检验仪器设备与检验工作量、检验人员数量的合理比例，提高仪器使用率，满足检验工作需要。

3.7要做好药品标准质量控制

控制药品检验质量的基础依据就是药品标准，为了保证检验质量达到标准要求，降低检验过程中各类突发性情况的发生。除了要从实验室环境控制、仪器管理以及样品管理等方面入手之外，检验人员还需要保证准确地掌握各项药品标准信息，了解不同类型的药品其质量标准是什么，在检验时有那些方面的要求，这样对于检验的有序实施也有一定的帮助，可以更加有效地控制检验质量。

结束语

综上所述，随着经济的发展，科技的进步，人们越来越关注中药安全对身体健康的影响。气相色谱法作为一项成熟、科学的技术，在药品分析与中药安全检测等方面发挥了不可替代的作用，为我国的监测能力、安全控制等方面提供了有力保障，提高了我国中药检测的可靠性、有效性，有助于把好中药的安全关。高效液相色谱技术在药品检测中的应用优势显著，这对于保证药品检测质量的提高，更好地满足人们的应用需求具有重要意义。因此，未来发展中，应当加强高效液相色谱技术的研究，优化检测流程，改革技术，更好地满足检测需求。

参考文献

[1]张剑吟.中国药品不良反应信号检测中数据遮蔽效应消除的研究[D].南京邮电大学,2019.

[2]闵春艳.基于液相色谱-质谱联用技术的药品生产过程质量控制[D].苏州大学,2019.

[3]杨爽,宋明辉,冯震,秦峰,卢建忠,杨美成.药品生产环境污染凝固酶阴性葡萄球菌的耐药谱研究[J].药物分析杂志,2019,39(11):1961-1967.

[4]张存智.试论中药检验检测档案管理工作[J].办公室业务,2019(22):132-133.

[5]白静,王超,尚延宾,姜一婧.高效液相色谱法简介及其在药品检验中的应用研究[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(94):158.

[6]张蕊.色谱法用于中药及药品安全检测方法的研究[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(93):196.

[7]罗丽珠.中药与药品微生物检验质量控制分析[J].广东化工,2019,46(19):129-130.