新时期药房质量管理实践与体会

新时期药房质量管理实践与体会

刘丽琼

湖南雅馨药房连锁有限公司 410000

[摘要]目的 介绍新时期运用多种质量管理方法对药房质量管理的实践与体会。方法 评述新时期药房质量管理的特点、难点和运用多种管理方法的实践及体会。结果 多种管理方法可有效提高药房员工的质量责任，提升质量管理水平。结论 灵活运用多种管理方法在药房质量管理中取得良好效果，是推动药房质量管理改革模式的有效方式。

[关键词] 质量管理 ；管理改革；管理方法

新修订《中华人民共和国药品管理法》^[1]（以下简称“新法”）于2019年12月1日开始实行。新法的修订，全面落实中央决策部署和“四个最严”要求，以立法助推改革，以法治保障民生，以加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康为立法目的，在保障公众用药权益、激励产业创新发展方面必将发挥极其重要的作用^[2]。

新法将加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康责任摆至首位，加大和加重了违法违规生产经营使用药品的处罚金额与处罚力度。

药房作为药品流通的终端，药房的质量管理水平与公用众药安全密切相关。由于药房员工专业技能与学习能力参差不齐，且药房员工工资与药品销售金额挂钩，加之新法对药房员工质量管理意识、责任提出了新的要求，药房质量管理在“教”与“管”两方面的难度进一步加大。

1 新时期对药房监管的特点

当前我国社会经济发展快速，随着人们生活水平不断提高，人们对健康的身体有了更高的要求。人们对安全、有效、可及的药品需求量加大，国家政府对药房的监管越来越严格，处罚力度与强度也严格按照新法要求执行。药房员工专业技能与学习能力参差不齐，药房员工工资与药品销售金额挂钩，在这样的时代背景下，药房的质量管理必须紧跟时代步伐，不断调整管理方法，充分提升药房质量管理水平。

1. 1. 最严谨的监管标准 国家先后颁布、更新了药品经营相关法律法规，建立了严谨的监管标准，对药房任何经营违法违规经营行为均有法可依，任何违法违规经营行为都难逃国家法律法规制裁。

   2. 职业化、专业化药品检查员队伍 根据新法第一百零四条规定：国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。国家检查员队伍检查执法专业，药房任何违法违规经营行为都难逃国家检查员队伍的检查。

   3. 最严厉的处罚 新法全面加大对违法行为的处罚力度，专条规定，违反新法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。新法不光提高了财产罚幅度，加大了资格罚力度而且增加了自由罚手段，对严重违法的企业，新法落实“处罚到人”^[3]。

   4. 飞行检查常态化 国家加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全，实现药品经营飞行检查常态化管理。药品须保证持续合法经营。

2 当前对药房质量管理的难点

2.1 药房员工质量管理意识薄弱 由于药房员工专业技能与学习能力参差不齐，且药房员工工资与药品销售金额挂钩，药房员工重心在药品销售上，难以调动药房员工质量管理积极性。多数药房员工认为药房质量管理工作是公司质量管理部门的工作，药房员工质量管理意识薄弱。

2.2 对质量管理部门的要求较高 药房质量管理工作对质量管理部门专业素质要求很高，不仅需要熟悉药品专业知识、相关法律法规知识，还要具备管理学、法学等多学科知识。药品相关法规法规知识经常随着我国有关药品管理的法律、法规的不断修订而改变，是一门动态发展的学科。因此，药房质量管理工作要求质量管理部门在立足丰富的药品专业知识、相关法律法规知识的基础上，还必须关注药品管理相关网站，及时了解国家有关药品管理的政策变化，紧跟质量管理工作实践的需要。

3 药房质量管理方法的探索与实践

3.1 注重药房质量管理课件开发 开发药房质量管理系列培训课件，将培训课件录制语音版、视频版本，培训课件在公司内部共享，以便员工实时查询、学习；便于提升公司质量管理学习兴趣，提升公司质量管理专业知识。

3.2 对药房质量管理水平实行分级管理 根据公司、政府部门对药房质量管理情况、药房人员学习能力、执行能力等，对药房质量管理水平实行分级管理；重点帮扶、监管质量管理水平等级较低的药房，提升公司整体药房质量管理水平。

3.3 利用互联网远程管理 根据药房质量管理情况，制定远程抽查项目计划表，如处方管理专项、人员健康管理专项等，利用互联网对药房进行定期远程专项抽查，以便提升药房质量管理意识与责任。

3.4 在公司内部现场直播药房质量检查与指导 根据药房质量管理共性问题，在公司内部采取现场直播形式对药房进行现场质量检查、指导；加强员工对质量管理理解，及时解决药房质量管理问题。

【参考文献】

1. 国家药品监督管理局，《中华人民共和国药品管理法》.

2. 国家药品监督管理局，国家药监局关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知（国药监法〔2019〕45号）.

3. 国家药品监督管理局，全面贯彻落实“四个最严”有效保障公众用药安全新修订《药品管理法》审议通过.