探寻制药生产高效合规之路

探寻制药生产高效合规之路

季冲

31010519660404****

摘要：药品标准是国家为了保证药品质量，对生产药品的质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求，所做出科学技术规定，法定的药品质量标准具有法律的效力，是从事药品研制、生产、流通、使用、检验的单位、人员和监督管理部门，在各环节必须共同遵循的强制性技术准则和法定依据。因此，探讨和分析我国药品标准结构体系具有重要意义。

关键词：制药企业；生产标准；策略

引言

药品质量标准是由国家相关部门制定，在药品检验过程中所应该遵循的标准规范，具有一定的法律效应，是药品生产、供应、使用及管理等多个环节都需要共同遵循的的规范。药品检验标准作为药品监管法规的重要组成部分，更是市场技术监督的核心，是保证药品质量安全的关键，更是广大人民用药安全的重要保障。此外，药品检验标准还是各检验机构开展检验工作的依据，能否严格执行科学、完善的药品检验标准，直接关系到职能部门的工作效率，必须严格执行。笔者结合日常工作遇到的实际情况，对药品标准的管理和标准执行中存在的问题，浅谈一些体会，供同仁探讨。

1我国法律规定的药品标准内容

国家的药品标准是一个较大的规范集合体，是一个有机的标准规范系统。国家药品标准不等于国家的药品标准，国家药品标准是国家的药典委员会制定药品标准，是国家的药品标准的一个层次、一个层级，是国家的药品标准的一种类别，根据国家法律规定当然是最重要、具有最高效力和权威的类别。我国《药品管理法》第二十八条二款规定，我国的国家药品标准第一种是《中华人民共和国药典》，第二种是国务院药品监督管理部门颁布的药品标准，我国药品法律仅规定了这两种药品标准是国家药品标准，其中《中华人民共和国药典》是国家药品标准的核心，国务院药品监督管理部门颁布的药品标准是国家药品标准组成部分，以上两种国家药品标准是由国家的药典委员会制定。

2药品质量标准管理及执行中存在的问题

2.1药品质量标准查询困难

在抽验工作中，大量药品质量标准为单行标准，或者新药转正标准需要增加生产单位和规格等情况，由于前我国还没有建立一个全面、有效、权威的质量标准查询平台，各地药检机构标准来源多为多级转发，很难确保自建库中能够收录外省企业生产品种的质量标准，需要向外省企业索取批件和质量标准，而检验机构一般只能从抽检样品附上的资料或说明书中获得一些企业销售部门等联系方式，但是销售部门对于相关质量标准情况了解较少，必须要继续与相关质量管理部门联系。取得联系后，大多数企业仍心存戒备，很难主动提供质量标准，有的更需要标准管理人员不断电话催促，索要困难、极其费时，严重耽误检验周期。而进口药品质量标准多年未发行合订本，公开不及时，也致使查询困难。

2.2质量管理人员素质薄弱

为了提高制药公司质量管理的质量，需要专业质量管理人员的参与，全面提高质量管理人员对实际生产质量、测试技术、相关国家和国际立法以及合规纠正能力的认识，以便为执行作出有效贡献然而，目前的实际管理状况表明，质量管理人员本身的质量需要提高，而且不完全符合员额的要求，这将不可避免地影响质量管理的有效实施，不利于有效促进实际的质量管理活动。

3科学管理药品质量标准的建议

3.1规范、统一相同品种的药品质量标准

对已颁布质量标准的药品，通过国家药品监督抽验、注册复核等工作，排查梳理同一品种不同标准的药品清单，由国家统一规范各个品种药品的质量标准，确保不同厂家、相同品种的药品能够获得公正、有效的评价，最大限度的保证药品的安全性、有效性。对未颁布的药品质量标准，希望相关部门在注册、审批、发放程序上做到统一化、标准化，逐步达到同药同质量。

3.2组织机构不断健全，将人员培训工作做到位

为了确保制药公司药品生产的质量，必须提高员工的专业素质，无论是专业技能还是管理质量，并确保员工的总体能力满足企业的生产需求。在药品生产过程中，企业必须拥有符合质量管理体系要求的足够数量的专业质量管理人员，并建立专门的质量管理部门来开展质量管理工作，所有工作人员都必须对管理体系有充分的了解此外，该公司需要专门技术人员进行适当培训，定期培训技术人员，介绍工作实践案例，让技术人员从工作实践中学习技术，掌握新技术，提高现场作业能力。这些人不仅需要了解药品生产和标准作业程序，而且还需要积累丰富的实际经验、强烈的责任感和严谨的工作态度，能够及时发现潜在问题并有效地处理紧急情况。与此同时，管理人员和技术人员必须具备法律素质，避免工作场所违法行为，确保企业的生产和经营符合相关法律法规，保证药品生产质量，提高经济效益。为了实现这些目标，需要加强人才教育和培训，以便不断更新知识结构，改变传统态度，充分掌握先进技术，增强管理人员和技术人员的责任感，并维护公司生产业务的安全。

3.3积极有效完善质量管理体系

为了确保药品生产企业质量管理水平的提高，需要根据实际质量管理需求构建完善的质量管理体系，根据质量管理体系开展相应的管理工作，实现标准化管理，从而有助于提高管理水平从业务角度来看，重点应放在改进有关规则和条例、有效的报告、质量保证人员不仅要向质量保证干事报告问题，而且还要向药品生产车间和工作人员报告问题，必须更加重视这一问题，及时收集信息QC工作人员在发现异常波动问题时应给予同等待遇，有效提高报告效率，不断提高QC或QC工作人员本身的质量水平，按质量管理要求开展核查工作构建健全的质量信息和工作交接制度，可以有效提高企业药品质量控制水平，实现整个药品生命周期的质量安全。

3.4改进法律法规的建设

为了提高药品生产质量，必须从基层做起。政府必须制定法律法规，规范制药公司的生产链，在每条链上实施药品生产质量管理概念，包括接收、储存、储存、使用等。，完善法律法规建设，使药品生产真正合法。企业必须履行质量管理责任，追究个人对质量问题的责任，敦促他们严格管理系统，提高质量。在制定相关法律法规时，政府必须严格遵守生产的现实情况，完善相关法律规定，使人人都能感受到法律的权威，并提高对自身责任的认识制定适当的法律和条例可以有效地提高从业人员的质量，进一步改善药品质量管理，进一步发展药品质量管理的概念。

结束语

我国药品生产行业快速发展，客观上需要法律政策发展与之相适应，药品标准是药品监督管理的关键基础工作条件和基础工作保护屏障，只有在我国法律政策中，建立明确、符合实际药品标准化体系建构目标模式，在药品监督管理工作中深化落实，才能保证药品质量，保障公众用药安全，药品企业、药品行业才能稳步健康迅速发展起来。同时，制药企业应该提高研发人员开展质量管理的意识，需要在人才合理配置基础上推动药品研发工作的顺利开展，重视通过资源运用推动药品研发工作的有序开展。

参考文献

[1]颜杰.国家药品标准管理中存在的问题及解决建议[J].沈阳药科大学学报，2020，32（8）：651-653.

[2]麻广霖，赵宇新，张伟．学习贯彻新修订《药品管理法》强化药品标准的地位和作用［J］．中国食品药品监管，2020(1):19．

[3]陈淼.药品检验质量标准探讨[J].临床医药文献电子杂志，2019，6（38）：192.

[4]李宝林.浅析药品质量抽查检验中样品确认的风险[J].解放军药学学报，2019，29（4）：391-393.

[5]国家药典委员会.国家药品标准新药转正标准[S]．北京：人民卫生出版社，2019：12．