医药行业药品生产质量管理的研究

医药行业药品生产质量管理的研究

蒋雪爱 舒璐俊

杭州澳亚生物技术股份有限公司 浙江杭州 310018

摘要：药品质量直接关系着医疗质量和用药安全，因此必须要加强药品质量管理，进而保证医疗行业发展。当今社会，由于药品生产质量而引发的安全事故频繁发生，影响了社会健康发展。基于此，本文就医药行业药品生产质量管理展开研究，首先阐述了其中存在的问题，其次提出了一些管理措施，以供参考。

关键词：医药行业；药品生产；质量管理

药品在人们日常生活中占据特殊地位，其能够预防、诊断、治疗疾病，帮助人体机能恢复健康状态，与国计民生有着重要联系。药品质量关系着人身健康，若是药品存在质量问题会引发严重后果。因此，我国需要严格管理监督药品质量，企业要把握好质量关口，以质量为企业重点。药品生产企业质量作为药品质量保证重点，其需要在日常生产中加强全过程管理。

一、医药行业药品生产质量管理问题

（一）管理不够完善

首先，当前有些制药企业缺乏完善的生产质量管理体系，企业管理人员和监管人员对于药品生产质量和生产过程的认识需要提高，由于质量管理体系不完善，导致人员管理缺乏科学有效依据，管理不到位，无法实现实时监督，容易让工作人员钻空子，进而出现药品质量问题^[1]。其次，质量管理法规不够先进、完善，无法为生产行为提供有效规范，进而导致药品生产质量降低。

（二）环境不合标准

药品制作对于药品质量十分重要，其需要在良好环境生产制作。但是，有些企业药品生产环境存在问题，生产环境不够干净整洁，生产设备缺乏日常保养、维修，所用材料数量不准确，导致药品生产存在质量问题。

（三）缺乏综合人才

药品生产需要专业人才作为保障，但是当前的药品生产企业从事生产的人员中，有些人缺乏专业素质和责任心，并不了解药品生产专业知识，对质量管理也不够认识，进而出现药品质量问题。

二、医药行业药品生产质量管理措施

（一）完善管理工作

1.改进验证监管工作。药品生产企业需要建立科学的验证监管体系，优化监管环节，在检验管理基础上控制药品质量，进而提高质量管理效率。基于验证手段和标准，细化验证内容，明确严重周期和方式，优化管理内容。验证监管时，需要引进经验丰富的检验人员，由多个部门检验药品，优化质量评估内容，并不断改进验证方案，确保方案专业性，落实验证方案，起到验证监管作用^[2]。

2.完善质量管理体系。通过质量管理体系对药品生产过程进行规范，加大力度生产监管，并提高生产人员对质量管理重视，根据制度生产，保证药品质量。

3.健全风险管理体系。药品质量生产存在一些风险因素，对此，需要极爱去哪个探究生产质量风险影响因素，健全风险管理模式，在管理时树立风险认识，制定风险预防方案，若是发生意外现象需要及时做好预防管理工作，并预测药品生产中存在的风险。GMP附录中对药品生产质量管理中的验证项目作出了具体指导，对于药品类别存在差错、生产污染等问题，通过分析风险和指导规范预估风险范围，并采取偏差管理、质量回顾探究管理、问题纠正手段、质量预防等多元化方案控制药品质量^[3]。

（二）改善生产环境

药品生产环境会影响药品生产质量，因此，优化生产环境可以提高药品生产质量。首先，企业需要保证药品生产环境干净、整洁，工作人员要加大力度整理、清扫、消毒生产车间，保证生产环境无菌化。其次，定期保养维护药品生产设备，日常使用设备时需要每天进行检查，保证其质量。药品生产时，需要保证原材料合格，符合要求，同时使用工业用水生产药品，实现无菌化生产处理。最后，加强基础设施建设，更新设备，通过物质基础建设确保生产质量，设备建设管理要与药品采购、验收、保管、生产验收标准等结合科学选择设备，建设现代化、专业化的生产车间，改善生产环境^[4]。

（三）建设先进人才队伍

首先，引进专业人才。企业可用与培训机构、高校、研究院等展开合作，共同培养专业人才，为专业人才提供工作、实习机会，而高校、培训机构也能够持续为企业输送人才，帮助企业建立人才队伍。同时，企业需要完善薪酬福利制度，吸引更多人才加入，提高企业员工的整体素质。

其次，提高人员素质。工作人员的专业水平影响了药品生产质量。对此，企业需要定期组织培训，提高人员专业技能和专业知识，建立专业水平高的人才队伍，使其为企业药品生提供专业服务。同时，企业要构建奖惩机制，提高人员职业责任心，对突出贡献员工予以奖励，提高人员积极性。

（四）做好供应商管理

首先，建立管理小组。供应商管理小组由技术人员或是相关负责人共同组成，共同参与供应商评价工作，甚至使供应商审计、评估、批准工作。该小组需要定期召开会议，对各个供应商质量进行回顾分析，尤其是生产质量控制部门，及时通报供应商的异常情况，并采取措施，确保物料供应正常和产品质量。

其次，明确事故责任。企业需要与供应商签署产品质量保障协议，其中明确对药品生产原料、辅料等导致的成品质量风险连带责任，若是后续出现医疗事故其承担应有责任。为把握可能会出现的偏差、变更，该协议也规定供应商需要提供每个物料批次变更、偏差记录，以便控制产品质量

^[5]。

最后，构建电子档案。随着供应商的增多，管理难度增加，为保证产品质量，需要对每个供应商建立电子档案，其中对供应商信息以及每次提供的产品信息、质检报告、供应时间、要求等进行详细记录，避免后续出现质量问题难以追溯。

结束语：

综上所述，当前，药品生产企业需要不断优化改进质量管理控制体系，完善管理内容、方式，认识自身的不足，并根据现有政策房阿贵、技术指导要求建立优秀团队，完善管理工作、改善生产环境、做好供应商管理，提高药品质量，保证药品安全。

参考文献：

[1]纪新明,鲍瑞森.药品生产企业质量管理体系的合理设置研究[J].世界最新医学信息文摘（电子版）,2019,019(051):294-295.

[2]申琦,杨睿雅,邢冰冰,等.浅析日本GQP对我国MAH制度下药品生产质量管理的借鉴[J].中国食品药品监管,2019,No.191(12):38-51.

[3]李瑞勤.药品生产质量管理中的问题及优化措施[J].临床医药文献电子杂志2020，07（37），178.

[4]刘叶兰,张静.实施药品生产质量管理规范保证药品质量研究[J].中国保健营养,2020,030(004):378.

[5]刘龙章.浅谈药品生产企业完善内部控制建设[J].财经界(学术版),2020,No.538(02):57-59.