影响药品微生物检测准确性的因素研究

影响药品微生物检测准确性的因素研究

李芬燕

澳美制药（海南）有限公司 海南省海口市 570300

摘要：我国的社会经济快速发展，药品行业也在新时期环境中迎来了良好的发展机遇，药品行业逐步提高了生产能力，在药品微生物检测方面也取得了显著的成果，提高了微生物灭除能力，强化了药品的安全性，在药品微生物检测中，对药品微生物检测准确性产生影响的因素有很多。本文对影响药品微生物检测准确性的因素进行了探讨，分析了药品微生物检测准确性的优化策略。

关键词：影响；药品；微生物；检测；因素

前言：药品微生物检测工作的开展和实施会受到多种因素的影响，形成对检验结果准确性的干扰。在药品微生物的检测工作中，有必要加强对各项因素的严格控制，以保证药品微生物检验结果的准确性、提高检验效率为目标，促进药品的规范化生产、安全生产，提高药品的生产水平，为药品生产行业未来的稳定发展夯实基础。

一、影响药品微生物检测准确性的因素

社会经济快速发展的新时代，我国的医疗水平不断提高，药品的生产也迎来了新的机遇和挑战，药品的种类有所增长，功效水平也不断提升，在药品生产质量和生产安全方面，有必要投入更多的资源和精力，加强药品检验工作的技术规范。在药品的微生物检测环节，对影响药品微生物检验准确性的各项因素加强管控，提高药品微生物检测水平，影响微生物检测准确性的因素存在多样化的特征，包括检验人员因素、环境因素、设备因素等，均是决定药品微生物检测结果准确性的关键要素。

例如检验人员是参与药品微生物检测和实施的主体，检验人员是否具备良好的专业技能和质量管理意识，以及丰富的检验经验，直接影响着药品微生物检验工作的操作流程规范性，合格的检验人员才能够按照实验室的无菌要求规范操作，提高药品微生物检测结果的准确性。若是检验人员的质量管理意识不足，缺少对规范操作重要性的明确认知，很容易导致药品微生物检测的操作不规范、流程不合理，难以按照实验室的无菌要求进行检验工作，降低了最终结果的准确性。环境因素的影响指的是洁净区的环境是否能够按照一定的清洁标准要求，保证药品的研制开发、生产和微生物检测各个环节满足一定的洁净要求，其中使用到的消毒剂消毒效果、消毒剂保质期等若是不合理，均有可能导致清洁区的消毒不彻底，引起药品微生物检测结果不准确的后果。使用到的设备设施，操作是否规范、维护工作是否落实到位，同样是影响药品微生物检测准确性的关键要素，例如，冰箱、培养箱等设备均需要定期的接受灭菌，调试设备设施的压力表等参数指标，保证灭菌结果记录的准确性和数据监测的准确性。此类因素的作用下，药品微生物检测的准确性受到了不可忽视的影响，应得到药品微生物检测人员的重视^[1]。

二、药品微生物检测准确性的优化策略

（一）强化人员的质量管理意识

参与药品微生物检测的人员是决定药品微生物检测准确性的关键所在，有必要从检验人员着手，强化检验人员的质量管理意识，提高检验人员的专业能力和业务素养，保证参与药品微生物检验的工作人员具备较强的专业技能水平，并且具有良好的质量管理意识，重视药品微生物检验结果的准确性，对药品生产安全和用药安全的重要意义具有明确的认知。在聘用药品微生物检测人员时，要求相关工作人员具有一定的经验，并且参与过系统的学习培训，能够形成对药品微生物检验工作操作流程的规范性的掌握，具备安全意识和质量管理的意识，严格按照实验室无菌要求规范自身的操作和行为。值得注意的是，药品微生物检测工作要在无菌环境中进行，应对药品微生物检测人员的数量进行严格管控，保证人员进入无菌环境，使具有良好的净化效果，防止出现药品微生物检测实验室中人员混乱、破坏无菌环境的情况^[2]。

（二）优化洁净区环境

洁净区的环境是否合理、满足一定的标准，直接影响着药品微生物检测的准确性，因此应合理控制洁净区环境，对洁净区环境进行严格监测，定期的监测操作台和洁净区环境，针对单向流空气、层流工作台、100级净化房间展开测试时，应在净化空调系统运行十分钟以上之后，再展开相关的测试，1万级和100万级以上的净化房间测试工作，则需要在净化空调系统运行30分钟以上之后再开展测试，选择测试点时应离地0.8m-1.5m，离开送风口30cm，略高于工作面的位置。严格的管理洁净区的环境，按照实验室的洁净区消毒规范流程，清洁洁净区，不能放置过多的实验用具和样品试剂，只将需要用到的实验用具存放在实验室即可。在配置消毒剂和使用消毒剂时，要使用专用的环境清洁用消毒剂，查看保质期，保证可靠的消毒效果，彻底消毒洁净区之后，才能够进行有关药品微生物检测的相关操作。

（三）提高设备管理水平

针对药品微生物检测过程中使用到的设备设施，有必要加强管理，规范操作设备，定期进行设备的灭菌操作和相关维护，这样才能够保证药品微生物检测结果的准确性。例如实验室中应用到的设备有冰箱、培养箱等，此类设备设置是否达到灭菌要求、日常的维护管理工作是否落实到位，影响着药品微生物检测的准确性。因此实验室的检测人员要控制冰箱和培养箱等设备设施的温度，合理的调控温度，定期的采取有效的灭菌方式，针对微生物检验设备进行灭菌护理，使用高压蒸汽等灭菌方式，消除细菌。定期调试和维护灭菌设备的压力表，监测高压灭菌设备的使用效果，详细的将灭菌结果记录下来，针对设备设施制定定期的维护计划，保证各项设备的稳定运行和可靠性能，提高微生物检测的质量，保证最终检测结果的准确性

^[3]。

结论：综上所述，药品微生物检验工作是药品生产企业发展中必不可少的环节，药品微生物检测结果的准确性直接影响着药品的使用安全，对于民众的用药安全和身体健康起着决定性的作用。结合影响药品微生物检测准确性的各项因素，要采取有效的控制措施，加强对药品微生物检测要点的严格把握，规范药品微生物的检测操作行为，强化药品生产行业的发展竞争力，实现安全生产、安全用药的目标。

参考文献：

[1]肖璜,戴翚,周发友,等.基于板蓝根颗粒需氧菌总数计数的药品微生物检测能力验证研究[J].中国药业,2021,30(13):60-63.

[2]罗丽珠,陈婉娃.标准菌株在微生物检测中的作用[J].食品安全质量检测学报,2021,12(08):3281-3286.

[3]曾凤泽.现代分子生物学技术在食品和药品微生物检测中的应用[J].质量安全与检验检测,2020,30(06):138-139.