儿科超说明书用药现状及建议

儿科超说明书用药现状及建议

赵瑞霞 , 杨佳丽 , 王明瑞 (通讯作者 )

腾冲市人民医院，云南 腾冲 679100

摘要：针对国内外儿科超说明书用药情况、原因以及管理对策进行分析，对制定符合我国实际情况的超说明书用药的管理方案提供建议。当前，在发达国家，基本都针对儿科超说明书用药行为进行立法，也出台了一系管理政策，不过我国在这方面尚未开展完善的管理。本文在搜索各类文献的基础上，针对美国、英国、日本等国家的儿科超说明书用药政策进行分析，结合我国临床儿科超说明书用药的原因和现状制定合理的管理方案。

关键词：儿科超说明书用药；用药现状；建议对策；合理用药

超说明书用药也就是药品未注册用法，表示在药品用于治疗的时候，用药途径、适应症以及适应人群或给药剂量等与说明书中的规定不一致。儿童用药治疗一直以来是全世界临床探讨的话题，越来越受到临床研究人员的高度重视。儿科收治的患儿生理特点都比较特殊，使用药物的效果和安全性与成人也有很大的不同。不过在治疗中，儿科超说明书用药情况较为普遍，通过调查文献可知，国内外关于儿科超说明书用药的文献研究主要集中在用药现状、原因的分析上，关于管理对策以及药物试验政策的研究较少。

1国内外儿科超说明书用药现状分析

1.1国外超说明书用药情况分析

儿科超说明书用药的情况在全世界范围内都比较普遍，根据Magalhaes的研究，儿科超说明书用药处方占比在12%～70%之间，有40%～100%的儿童至少实施了一种超说明用药治疗，新生儿也是主要治疗人群之一。根据法国学家的研究，针对315份处方药实施分析，儿科超说明用药的占比就有36.5%。根据德国研究者的分析，针对8899名患儿实施调查，超说明书用药的占比在40%^[1]。

1.2我国临床儿科超说明书用药现状

根据研究，我国的儿科超说明书用药情况也非常严峻，根据复旦大学附属儿科医院的研究，有68%的儿科医生都有过超说明书处方的经历，有92%左右的药师有调剂超说明书处方的经历。根据张伶俐的研究，针对华西第二医院的门诊和住院儿童处方实施调查，超说明出用药的比率分别为76.6%和40.9%。而儿科超说明书用药的主要类型包括超适应症用药、超剂量用药等。

根据背景儿童医院的研究，调取门诊处方进行研究，超说明书用药率为53%，主要类型为给药频率、药物剂量和用法等存在超说明书的情况。

超说明书用药的患者年龄分析，根据华西第二医院的研究，门诊处方中新生儿占比为54.4%，其次是12～18岁的青少年，占比为49.7%。住院病例中，青少年的占比高达83.6%，其次是2～11岁的儿童，占比有80.6%。

根据分析儿科超说明书用药现状可知，我国相比其他国家的超说明书用药的情况更加严重，超说明书处方的类型包括给药信息、给药频率、适应症超出说明书的要求^[2]。

2分析儿科超说明书用药的原因

2.1缺乏儿童专用药

儿童专用药物较为缺乏是全世界儿科临床共同面临的问题，儿科药物的缺乏会导致超说明书用药问题的家中。根据研究，我国有批准文号的药物有18万个，而儿童专用药只有3000余个，占比非常低，药物所涉及的品种也仅有400多个。这些药物对治疗儿童疾病带来很大的困难，关于药品生产企业，专门生产儿童药物的企业仅占0.1%。这些都成为导致超说明书用药问题加重的主要因素。

2.2药物说明书的信息不够完善

药品说明书中主要是针对药物选择、给药方法、服药计量以及药物不良反应、要无禁忌症以及服药注意事项等信息进行明确。根据研究，受到医学伦理以及药厂企业回报等因素的影响，我国儿科试验的开展视屏较差，在我国药物试验的项目中，儿童药物的占比仅有1.63%，临床试验登记的儿童药物也仅仅只占2.35%，相比发达国家还有很大的差距^[3]。

3我国儿科超说明书用药的管理对策和建议

我国儿科的超说明书用药问题发生的原因包括缺乏儿童专用药物；药物说明书信息不完善等，同时由于政府管理行为较弱，从而也加剧了超说明书用药问题。因此需要针对其制定完善的管理对策。

3.1加强对儿科药品说明书的管理

2. 规范说明书的使用原则。儿科超说明书用药要具有无替代、无证据、非实验、获批准、有知情和可监控的原则。第二，实施分级管理。卫生主管部门以及医院药事管理部门要构建超说明书用药管理小组，制定合理的超说明书用药管理机制，保证临床患儿用药的合理性。见表2^[4]。

表2 超说明书用药分级管理

3.2鼓励开展临床试验，促进说明书信息的完善性

由于我国对超说明书用药的法律法规和相关政策未能深入完善，同时由于缺乏对儿童临床用药的研究，从而加重了超说明书用药的问题。要推动儿童药物开展临床试验，美国、日本等发达国家都出台了一些政策，值得我们借鉴，因此近几年来，我国也逐渐颁布了促进儿童药物临床试验的政策文献，通过一些文件的办法，鼓励和推动我国儿科药物的研究，也规范了儿科人群药动学的研究。我国相关部门如果能够针对儿童药品试验和研发给予一定的政策支持和立法，能够促进我国儿科临床试验的发展，保证临床儿童用药的合理性和规范性。

4小结

本文针对儿科超说明书用药的现状和医生开具处方的不良行为等进行分析，对我国临床超说明书用药的原因制定合理的管理对策提供建议。儿科超说明书用药的风险较高，通过分析我国临床出现儿科超说明书用药的原因，借鉴国外的管理手段，针对我国现状制定相应的管理对策，通过临床试验完善说明书中的信息，从而减少儿科超说明书用药的风险，保证儿童临床用药的安全性。

参考文献：

[1] 对儿科超说明书用药问题的述评[J]. 当代医药论丛,2020,18(14):140-142.

[2] 周惠云. 儿科超说明书用药影响因素探讨[J]. 中国继续医学教育,2016,8(8):142-143.

[3] 儿科超说明书用药现状及对策研究[J]. 亚太传统医药,2017,13(10):153-155.

[4] 杨梅,王晓玲. 儿科超说明书用药国内外相关政策分析[J]. 中国小儿急救医学,2018,25(1):15-17.