制药企业药品质量风险管理体系建设分析

制药企业药品质量风险管理体系建设分析

黄友鹏 1 孟春燕 1 陶培迪 1 张茜 1

山东罗欣药业集团股份有限公司 山东省临沂市 2760171

摘要：在制药企业中，药品质量是企业发展的核心因素，近些年来药品质量问题也越来越受到社会以及广大民众的关注。制药企业的管理过程中，想要逐渐推动制药企业发展，发挥药物的应有的作用，保证人们生命健康。就需要加快药品质量风险管理体系建设，只有这样才能有效对药品的质量风险进行预估，从而逐渐提高药品质量。下面本文将对制药企业药品质量风险管理体系建设做一个探究。

关键词：制药企业；药品质量；风险管理体系；分析

在制药企业的管理过程中，药品质量风险管理体系建设对制药企业发展有着重要作用，通过风险管理体系可以对药品生产过程的质量风险进行预测，采取有效措施，降低风险的发生概率。对提高药品质量，保障药品的顺利生产，提高企业经营效益，推动制药企业发展都有着重要作用，对我国民生工作也有着重要意义。

1. 药品质量风险管理体系建设目标

在制药企业药品质量风险管理体系建设过程中，首先就要明确管理目标，在企业的经济方面要通过体系建设，有效降低药品的质量风险，减少药品质量对公司的损失，逐渐提高经济效益，促进制药企业的经济发展。在制药企业的战略方面，管理体系要与企业的战略保持一致，通过药品管理体系要逐渐推动制药企业完成战略目标，提高制药企业的核心竞争力以及生存能力。同时在企业的经营方面，通过风险管理体系建设，可以改善公司内部管理问题，提高公司的运营效率，促进制药企业内部快速发展。

2. 药品质量风险管理体系建设内容

药品的生产过程中可能会存在很多的风险，从而对药品的质量造成极大的影响，所以药品质量管理体系的主要内容就是对药品生产过程中可能存在的风险进行预防，从而有效降低药品质量风险发生的概率，在药品质量风险管理体系当中工作内容可以主要分为两个步骤，分别是风险降低和风险接受。在风险降低工作过程中，就需要首先对药品生产过程中的风险危害性，风险发生概率进行有效预估，对于风险概率较高，危害较大的因素，要根据具体情况制定有效的措施来逐渐降低风险的危害性以风险的发生概率，从而逐渐达到企业可以接受的一个程度。在制药企业药品质量风险控制过程中，这是一个综合性很强的工作，所以就需要企业各个部门的积极配合，同时在工作过程中要加强对工作人员的培训，逐渐提高工作人员的风险意识，从而将药品的质量风险控制在可接受的范围内。在风险降低的工作过程中，可能会引发新的风险，所以在进行风险降低工作后，要对从和药品生产工作进行重新风险评估，从而实现对药品生产质量风险的有效控制，逐渐推动制药企业的发展，为更多的民众解除病患折磨，为民众的健康生活提供有效保障。

3. 药品质量风险管理体系建设的措施

药品质量与民众的用药安全以及企业的快速发展有着密切的关系，所以在药品质量风险体系建设过程中，药品质量无疑是风险管理体系建设中的核心内容。这就需要在药品质检及药品的生产过程中，有关的工作人员一定要落实药品质量风险管理理念，最大限度地降低药品生产过程中的质量风险，逐渐提高药品质量。同时在药品研发过程以及运输销售过程中严格控制药品的质量风险，有效保证药品质量，保证人们的用药安全，逐渐推动企业的发展，关于制药企业药品质量风险管理体系的措施主要分下面几点。

1. 完善药品质量风险管理机构

制药企业药品质量风险管理机构不断完善对提高药品质量以及促进制药企业发展有着重要的作用。管理机构的不断完善可以对药品质量提供一个有效保障，已经逐渐成为制药企业药品质量风险管理体系建设的重要举措。管理机构的完善程度与管理体系的工作效果非常密切的联系，这就需要有关的制药企业不断完善管理机构，这样管理机构就可以快速对上市药品进行监督和指导，在药品的生产过程中，不管是药品的材料选择还是制作工艺必须要经过药品质量管理机构严格审定，才能投入生产，通过不断完善药品质量管理机构，可以有效促进药品质量风险管理体系建设，对提高药品质量有着重要作用^[1]。

2. 吸收先进的药品管理经验

进行质量风险管理体系过程中，由于我国在这方面的研究起步较晚，缺乏先进的药品质量安全管理经验。所以在建立必要的质量风险管理机构外，制药企业的管理人员，做到制药企业与国际社会接轨，不断吸收国外先进的药品质量风险管理经验，去其糟粕，取其精华完善自家企业的药品质量风险管理体系，逐渐提高药品质量。同时来管理体系的应用过程中，要不断结合自身情况，对管理体系进行改革创新，从而走出一条具有自身企业特色的药品质量风险管理体系之路。同时在药品生产过程中，药品的销售范围可能涉及到整个国际市场，所以就需要制药企业按照国际药品的质量管理标准提高自身的药品质量风险管理水平，从而有效保证我国民众的用药安全，为我国民众的身体健康做好有力保障，逐渐推动我国制药行业发展

^[2]。

3. 充分发挥网络技术优势

随着网络技术的不断完善，网络技术在制药企业药品质量风险管理体系中有着重要作用，随着网络技术的快速发展，在制药企业中应用网络技术已经是社会发展的一种必然趋势。所以在制造企业药品质量风险管理股体系建设过程中，要充分发挥网络技术的巨大优势，通过网络技术建立制药企业联盟，通过网络联盟的建立，可以有效推动制药企业之间的交流，加强制药企业之间的合作。通过制药企业的交流合作，可以使制药企业药品质量风险管理的优秀经验通过网络平台进行共享，从而逐渐提高药品质量风险管理水平，逐渐推动风险管理体系建设。同时通过网络技术，制药企业可以快速对药品质量风险进行掌握，及时采取有效措施降低药品质量风险，对提高药品质量的重要作用。同时网络技术对药品的宣传工作也有着重要作用，使民众能够快速了解药品的全部功效，从而逐渐提高民众的用药安全，对保障民众的生命健康有着重要意义^[3]。

4. 做好人员培训工作

制药企业员工的能力水平以及风险意识对药品质量以及质量风险体系的建设有着重要作用。只有企业员工的风险意识不断提高，才能在工作过程中严格按照有关规定进行药品制作，从而实现对药品质量风险的有效控制，逐渐提高药品质量。同时在工作过程中，可以做好预防工作，避免药品质量风险的发生，这对制药企业有着至关重要的作用。所以这就需要在制药企业的日常管理过程中，加强对工作人员的培训工作，在制药企业在培训工作中，要从企业的实际情况出发，根据自身的药品质量风险管理问题，从实践以及理论的角度出发，逐渐提高企业工作人员的风险意识以及能力水平，只有这样工作人员在工作过程中才能逐渐提高药品质量。同时还可以邀请有关的专家进行知识讲座，逐渐提高工作人员的责任意识以及知识水平，这样工作人员才能尽职尽责，逐渐推动药品质量风险管理体系建设，为民众的正常生活提供一个有力保障^[4]。

四、结束语：

综上所述，药品作为一种特殊商品，对人们的身体健康有着重要作用，所以制药企业一定要采取有效举措逐渐推动药品质量风险管理体系建设，提高药品质量，为民众的身体健康提供一个有力保障，也可以为制药企业带来更多的经济效益，从而逐渐推动制药企业的快速发展。

参考文献：

1. 仲乙,张俊伟,沈光海.制药企业药品质量风险管理体系探讨[J].吉林医药学院学报,2020,41(1):49-50.

2. 马玉梅.药品生产企业质量管理现状浅析及改进策略[J].人人健康,2020,No.521(12):270-270.

3. 王苏.质量风险管理在药品生产企业中的作用[J].化工设计通讯,2020,46(2):192-193.

4. 郭启鑫,杜明玥.药品生产过程质量风险产生的原因及控制措施研究[J].医药界,2020,(7):1-2.