浅析药品工艺改进与药品质量管理

浅析药品工艺改进与药品质量管理

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摘要：药品是人类维持健康不可缺少的特殊商品。保证药品安全是一项系统工程，其中药品质量是保证公众用药安全最基本的环节。药品安全风险管理成为了各国 政府部门监管的重要环节。我国颁发药品质量安全问题，我国政府也愈加重视药 品质量安全问题，加强了药品监督管理，也将风险管理概念运用到了监督管理工作中。

关键词：药品工艺改进；药品质量管理；相关分析；

Brief analysis of drug process improvement and drug quality management

Abstract: medicine is an indispensable special commodity for human health.Ensuring drug safety is a systematic project, among which drug quality is the most basic link to ensure public drug safety.Drug safety risk management has become an important link in the supervision of government departments of various countries.As China issues drug quality and safety issues, the Chinese government also attaches more importance to drug quality and safety issues, strengthens drug supervision and management, and applies the concept of risk management to supervision and management.

Keywords: pharmaceutical process improvement;Drug quality control;Correlation analysis;

前言：药物制备工艺是将药物加工成制剂的各种手段，任何一个制剂的制备都有它特定的工艺。在药物研发中应利用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。

1.研究背景

药物在现代社会对人的生命健康有着非常重要的作用，作为经济商品的药物在给人类带来安全的同时，也给人类带来了一些安全风险。现阶段确保药物安全对人类而言是至关重要的，它不仅与患者的健康和安全息息相关，而且还影响到社会稳定，这些都使得药物的安全问题备受世界各国关注。众多研究表明，药物决定患者发病率和死亡率，医务工作者和公众正在将药物视为影响人类健康的重要 因素。近年来，由于缺乏药品质量保证而引起人们受到健康损害或死亡的例子很多。药物不良反应（ADR）在世界上都是受到高度重视的，也是引发死亡的重要因素。进行制药工艺优化是提升药品质量，增加企业效益的关键手段。

2. 药品工艺的改进

2.1从生产药物的试剂质量上进行改良

试剂的质量是制药工艺实施过程中得出的最终结果，也是药物研发制药工艺优化的直接手段。在这一过程，对于质量的把控可以从药物生产的原材料、生产设备、从事生产的技术人员的综合素质和生产技术这些方面来入手。药物生产的原材料是药物研发成果的基础，所以提高原材料的质量是最直接、最快捷的提高成品质量的方式。

2.2药物合成工艺路线的选择

在药物合成工艺路线的选择上，应选择具有工业价值的合成途径。工业价值包括成品质量，而高质量的成品无论是对于药品的制备者还是于药品的使用者而言都有着直接的利益相关。因此工业价值成为了选定药品研发制药工艺质量发展方向的考虑因素之一。除此之外，还要注意清洁生产，需要将整体预防的环境战略持续应用于生产产品的过程中，以此来减少直至消除这一过程对人类和周边环境的威胁。这样制药工艺作为工业过程的质量才能最大程度地得到提升。

2.3生产设备和人才的引进

生产设备的改进对药品研发制药工艺质量的发展起到一定的辅助作用。如果说设备受到其他相关技术的制约，那么人员因素则可以说是一个能够控制的较为主观的因素，所以在这一方面更应该加大力度。在人员选择时应该适当提高标准，哪怕仅仅是负责生产过程的工人，也选择了有一定相关知识积累的技术人才，对于掌握核心技术的高层次人才，更加应该严格把关。

2.4药品警戒理论的创新

我国开展药品不良反应监测己有多年，主要针对上市药品存在的不良反应进

行监测，根据报告监测结果采取措施，以控制和减少药品不良反应给公众健康造

成的损害“近年来，随着中国经济体制的变化和医药产业的发展，与药品有关的

安全性问题日益复杂，如伪劣药品问题和不合理用药问题 (包括误用和滥用等)，

这些问题不断刺激着人们敏感的神经”在这种背景下，国外含义更为广泛的药物

警戒理论，引起我国学者的兴趣，药物警戒理论被引进到国内 虽然目前药物警戒理论关注的产品范围和问题范围有非常大的拓展，但比较成熟的部分还是药品不良反应的发现、理解、评价和控制，对于药品不良反应以外的其他与药品有关的问题如何进行警戒，国外没有成熟的理论和实践可资借鉴。因此，国内对药物警戒理论的宣传和介绍，主要是学者在学术上的敏感，一些比较前沿的学者主张用药物警戒取代药品不良反应监测。

3.我国药物临床试验质量管理的现状分析

在临床试验机构对具体试验项目的质量管理上，只有的被调查者表示机构质量管理工作的时间安排合理，在试验前、试验中、试验后都能进行相应的质量控制。大部分机构都是在试验前和试验后实施质量控制措施，而试验进行中的质控相对匮乏。试验前主要是对申办方的资质、临床批件、试验目的、试验方法、试验的风险与受益等进行系统的了解，并与主要研究者沟通后，决定是否接受试验。试验的全部随访结束后，临床试验机构会对试验的临床资料进行核查，主要是对数据的溯源、填写的规范性、记录之间的一致性等进行检查，从而保证试验数据的真实、合理、可靠。但是，在试验进行的过程中，由于很多临床试验机构的人力十分有限，并且研究者在试验进行中对相关资料的整理也不够充分及时，使机构在试验过程中的质量控制难以进行。于是大部分试验机构采取了试验结束并由研究者对资料整理完毕后，才对试验进行核查的质量管理模式。这种模式虽然对机构和研究者都带来了便利，但是在与监查员的访谈中，可以了解到，这种模式对 申办方来说并不受欢迎。其弊端在于，一是有些错误在最后发现时已经难以弥补了。综合来看，各试验机构今后还应该大力推行全程质控的模式，从而提高质量管理工作的效率。

4.药品生产环节是我国药品质量问题的关键环节 

药品生产企业是药品生产的主体，在药品安全保障中占有极重要的地位。药品 的生产是一个复杂过程，从原料采购、成品检验合格到入库出厂，涉及生产工艺及质量管理的各个环节。因此生产企业要提高质量风险管理的意识和能力，加强药品生产全过程的质量监控，识别每个环节的安全风险、消除每个环节的安全隐患。严格控制药材原料关，从源头上降低药材来源的风险。加强药品生产企业现场GMP的管理工作，采取有效措施对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制，防止细菌污染。生产工 序、主要设备、管道系统及空气净化系统等必须符合要求。对生产各个环节实施全程监控，主动排查隐患。做好对企业员工的宣传教育，强化员工质量第一的责任意识，督促员工自觉按照GMP要求进行生产，确保药品质量。

结语：药品质量与广大人民群众的生命安全息息相关，药品质量是药品生产企业、监管机构等责任者共同打造出来的。目前来看，无论是药品生产企业的生产经营状况，还是药品监管部口的监管状况，都存在着一些问题需要解决，需要我们在实践中不断完善药品生产与管理体系，从而保障药品质量。

参考文献：

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[3]李丽华,赵喜荣,郝晓菁等．加强药品不良反应监测减少临床用药风险[J].临床合理用药杂志.2011-09-10  