药品监管云平台建设模式的思考

药品监管云平台建设模式的思考

邵飞

国家药品监督管理局信息中心 北京 100044

摘 要：目的：探索药监云平台建设可行性。方法：阐述药监云建设可行路径，科学进行顶层设计，结合药监系统建设现状、问题与整体建设目标，探讨药监云建设模式。结果：通过云化改造，实现信息系统的集约化建设、精细化管理，有效提升了药品监管信息化水平。结论：建议以“药监云”建设作为创新药品智慧监管的切入点，管理和技术并行，保障资金到位，严格落实执行，分步骤、有计划的构建“药监云”，推动实现智慧监管基础设施一体化。

关键词：药品监管；云平台；信息化

前 言：药品监管云平台建设是创新监管方式，提交监管效率，实现智慧监管的重要手段。“药监云”是为服务国家药监局及各直属单位的行业级云平台，是实现应用系统整合和数据共享的物理基础。由于业务的迅速发展，应用系统越来越多、承载压力越来越大，分散建设的旧模式已经不能满足需求，亟需通过云化改造，实现信息系统的集约化建设、精细化管理。当前，一些部门和地方已经在云平台建设方面做出了有益探索，取得了实质成效，说明建设“药监云”已具备可行性。

正文：一、药监信息化建设运维存在的的现状与问题

药品是一种特殊商品,与人们的身体健康和生命安全紧密相关,药品安全监管责任重于泰山。ⁱ近年来,我国药品安全形势不容乐观,药品安全事件屡屡发生,严重扰乱了药品市场秩序,传统的药品监管模式已经无法满足药品安全监管的需求,药品监管模式改革势在必行ⁱⁱ。由于信息化起步初期统筹不足，加之监管体制持续改革，机构职能不断调整，信息化建设的连续性和规范性得不到稳定保障，造成信息系统分散，“系统烟囱”林立。经调研，国家局机关本级在用系统共计46个，直属单位121个。存在的问题有：一是重复建设严重，资源分配不平衡；二是受物理环境限制，信息共享交换复杂；三是对日常运维人员专业性要求高且资金投入大；四是各运维主体职责不清、互相推诿；五是无法满足业务系统快速迁移的需求。当前信息化建设运维已无法适应药品智慧监管对信息化日益增长的需求，成为制约国家局各直属单位信息化工作发展的瓶颈。

二、建设“药监云”的可行性

信息技术支撑是监管工作的基本手段ⁱⁱⁱ。公安部、国家广播电视总局等多部门已启动或升级云平台基础设施，浙江、山东、河南等省政府已经建设了政务云。以河南省为例，河南省建立了省政务云“中原云”平台，把行政审批及电子监察系统迁移至云平台。这些案例证明，运用云计算技术支撑国家局信息化打造基础设施、数据标准、应用平台、数据资源、网络安全“五位一体”的智能“云化”平台具有现实可行性。

市场监管总局组建以来,结合自身职能开展"智慧监管"建设。^iv通过信息技术手段，把党的领导落实到药监工作各方面全过程,扎实推进药品监管体系和监管能力现代化,为全面建成小康社会作出积极贡献^v。为推进药监云平台建设，国家药监局已进行了相应探索，积累了一定经验。开展国家局机房云平台建设项目，通过对国家局机房内非涉密硬件基础设施进行整合，建立局机关的统一硬件基础设施平台。有助于消除信息孤岛,知识孤岛和业务孤岛,有助于降低政府信息化成本,提高政府行政效率和服务水平。^vi

三、药监混合云建设思路

建设“药监云”，为国家局机关和各直属单位实现监管数据和应用整合提供必要支撑。构建基础设施云平台并对已有基础设施进行整合，实行基础设施资源按需调配。国家局机关和直属单位已有的政务信息系统通过技术审核后，逐步迁移至“药监云”，实现整体部署升级和云化改造。省级药品监管部门可根据业务需要，合理规划布局，灵活采取自行建设、购买租用、使用当地政务云等方式，构建省级药品监管云，实现两级监管业务互联互通，优化信息化支撑环境，提升药品监管体系云服务能力。此项工作计划分三步走：

第一步，在新址机房建设形成药监私有云，满足国家局业务系统上云需求。定制统一运营门户，实现云资源统一申请、审批、交付、变更，进行统一管理与监控。不能上云的业务系统，以物理机模式接入药监私有云中。

国家局云平台划分为互联网和政务网两个区域。互联网区：定位为业务中心，主要承载公众业务应用，侧重易用性与公众用户体验。政务网区：定位为数据中心，采用政务专有云架构，承载国家局及直属单位政务应用，侧重安全性、业务兼容性与运维便利性。

第二步，通过购买第三方定制云服务的方式，搭建虚拟化资源池，并通过专线与私有云相连，由国家局云平台管理部门统一监管调配云资源，由云服务商负责管理和维护基础设施。其主要作为私有云的资源扩容和补充，分担私有云的运行维护压力。同时在此基础上构建国家局同城备份中心，实现国家局业务数据的全量备份。

图1 药监云结构图

第三步，基于业务连续性和信息系统灾难备份恢复的需求，通过购买第三方定制云服务的方式建设异地数据中心，构建重要应用系统的灾备，形成国家局数据中心两地（本地、异地）三中心（本地数据中心、异地数据中心、本地备份中心）的架构。

图2 两地三中心拓扑图

建设上云业务监控管理与安全一体化平台，加强数据与业务流、管理流深度融合，实现监、管、控、预警一体化。平台主要由云安全和云运维两大模块构成，分两步建设，第一步实现云安全模块建设，第二步实现云运维模块建设。最终实现“6落地”+“4统一”+“3监控”+“3支撑”+“1中心”。

四、可行性建议

一是强化“药监云”建设的经费保障，提高预算管理水平，确保建设资金管好、用好。二是建设“药监云”管理和技术两手都要抓。以管理为手段，技术为支撑，提高系统管理关联性，统一规划部署、统一管理运维、统一安全防护，构建科学的管理生态，明确各方职责。创新管理方式方法，做好事件管理、问题管理、变更管理、配置管理和服务级别管理。三是强化落实执行，按照系统建设周期、工作时间表、路线图，加快推进项目建设。

i参考文献：

[1]张耀祺. 基于电子政务信息平台建设的药品监管信息化研究——以天津市为例[D]. 天津大学.

ii [2]张耀祺.创新药品信息化监管 打造“智慧药监”新格局[J].中国市场监管研究,2018(06):62-65.

iii [3] 李利. 扎实推进药品监管体系和监管能力现代化[J]. 旗帜, 2020, 000(001):P.25-27.

iv [4]马宇飞. 以信息化助力智慧市场监管创新发展[J]. 中国市场监管研究, 2020(9):18-20.

v [5] 赵燕君,柴雄,周凤舞,吴季平,黄伟俊,王龙,陈华,王广平.信息化建设与监管业务的正向反馈模式实践研究[J].中国医药导刊,2019,21(01):37-42.

vi [6]叶鑫, 董路安, 宋禺. 基于大数据与知识的"互联网+政务服务"云平台的构建与服务策略研究[J]. 情报杂志, 2018(2):154-160,153.