中药多组分质量控制中一测多评法的发展及应用

中药多组分质量控制中一测多评法的发展及应用

袁妍

西安医学院 陕西 西安 710021

摘要：中药的药理作用发挥是依靠多种活性成分来完成的，为了在临床中合理应用，要对其成分进行检测，控制多组分质量。一测多评法能对一种中药里的多种成分有含量进行测定，符合中药多组分特点，还有助于降低质控成本，提高中药质控水平。

关键词：中药；多组分质量控制；一测多评法

中药是目前临床疾病治疗的重要方法，对众多疾病预防和治疗有着良好作用。但是中药质量会对应用效果产生影响，因此要进行多组分质量控制。一测多评法（Quantitative analysis of multi-components by a single marker，QAMS）是一种多指标同步定量控制的方法，是比较有代表性的测定方法，能根据相对校正因子，测定对照品易得成分的含量以及其它待测成分含量^[1]。而且QAMS能在最少对照品情况下，定量控制中药和复方制剂中多种成分，不仅提高检测效果降低检测成本，还是保证临床中药发挥药效的物质基础。

一、QAMS法发展现状

在国外，《欧洲药典》（10.0版）、《美国药典》（43版）中，将QAMS作为大量天然药物和相关制剂质控标准^[2]。在国内《中国药典》也逐渐完善了QAMS标准，最早是2010年版本中，初次使用QAMS对黄连进行测定，内标物为盐酸小檗碱，对其中巴马汀、黄连碱、表小檗碱、小檗碱含量做测定，之后该方法快速在中药质控中推广应用^[3]。在《中国药典》（2015版）中，QAMS的应用延伸到中药制剂和提取物多组分质量控制中，又新添加了部分中药制剂典型成分含量测定，包括：银杏叶滴丸、银杏叶胶囊、银杏叶提取物、银杏叶片、咳特灵胶囊、咳特灵片^[4]。在《中国药典》（2020版）中，对QAMS在复方制剂、提取物、植物油脂、药材和饮片中的应用进一步完善，已经成为受到广泛认可的中药质量控制方法^[5]。因为QAMS法检测有着较高的检测效果和较低的检测成本，而且能通过多项指标来体现中药质量，所以逐渐被大范围应用到中药复方制剂和中药饮片质量控制中，也从测定同类成分逐渐延伸到测定不同类成分，具有可观的应用前景。

二、单味中药中QAMS法的应用

现阶段，已经有70多种单味中药或其炮制品利用QAMS 法进行质量控制，涉及黄酮醇类、单萜类、蒽醌类、香豆素类、多酚类、生物碱类、木脂素类等各种化合物类型。因为同类成分紫外吸收相近，所以可以选择最大吸收的检测波长。QAMS法可以对同类化学成分进行测定，也可以测定分析野菊花、温郁金、天麻、忍冬花等不同类紫外吸收相近的化学成分。在检测波长方面，梯度洗脱过中，能够根据待测成分最大吸收波长，实现可变波长检测。

三、中药复方制剂中QAMS法的应用

QAMS法近些年来在中药复方制剂质量控制中也有了深入的研究报道，增加了对独一味滴丸、丹参制剂、醒脑静注射液等中药制剂多成分检测，并且在中药行业中对多成分测定分析受到广泛认可，也扩大了在中药质量控制研究以及生产实践中的应用范围，成为最具有潜力的中药多组分质量控制方法。

四、QAMS法与指纹图谱联合应用

鉴于目前单一中药质量控制方法所取得的效果并不理想，需要通过多种方法联合的方式，才能在优势互补情况下，满足中药多组分特点。在中药指纹图谱中，更加突出物质群模糊性和整体性，因此可以将各种复杂的化学活性信息全面的体现出来，与传统的中医药理论和特点相符合。将其与QAMS法联合应用，已经成为国际认可的质量控制方法。通过指纹图谱技术能够获得中药相对稳定、有特征性的图谱，在图谱中对中药材成分信息的表达更加详细、多样，反应中药多组分的复杂性。通过分析法比较图谱之间的差异，可以准确、快速的区分出不同来源、不同批次的中药材。借助QAMS法对照品少的特点，与指纹图谱特点相结合，能提高中药多组分质量控制的精准性、科学性。

五、在中药质量控制中QAMS法存在的问题

目前QAMS法是比较先进的中药多组分质量控制方法，不过在实际应用中存在一些不足：其一，QAMS只测定药物中个别成分含量，比较少的研究是针对药物发挥药效作用活性成分的，这两项检测相结合才是未来发展方向。其二，QAMS法对中药成分测定的结果评价中，以往都是利用外标法为参考，但是过于单一、机械，这一方法不适合需要内标成分的中药制剂和中药材。其三，现阶段主要通过相对校正因子对QAMS法进行实验室校正，但是不同色谱仪器、不同的检测人员、不同的实验室，以及不同体积流量、pH值、检测波长等的相对校正因子对有所不同，这就让结果与实际测定值出现较大的偏差。

结束语

中药作用是利用多靶标、多成分来完成的，而药效发挥的基础是多种活性成分，因此多组分质量控制是控制中药作用效果的重点。QAMS法是一种便捷、经济的中药多组分质量控制方法，能全面评价中药和相关制剂的整体质量，符合中药特点，所以有着广阔的发展前景，未来在中药生产实践以及中药科研方面都会被广泛应用。未来还需要围绕建立QAMS共享数据库展开研究，以提高测定结果可信度。

【参考文献】

[1] 胡瑞雪, 梁元昊, 徐文丽,等. 一测多评法在中药中的应用及研究进展[J]. 药物分析杂志, 2019, 039(011):1968-1979.

[2] 张纯志. 一测多评法在含皂苷类成分中药质量控制中的应用[J]. 中国农村卫生, 2019, 011(012):21-22.

[3] 张泽君, 崔秀明, 陈丽娟,等. 一测多评法在含皂苷类成分中药质量控制中的应用[J]. 中国实验方剂学杂志, 2019, v.25(08):218-226.

[4] 郭龙, 薛紫鲸, 刘爱朋,等. 基于一测多评法的丹参酮提取物质量控制[J]. 中国现代中药, 2019, v.21(03):85-92.

[5] 朱思敏, 崔波, 欧阳丽敏,等. 一测多评法结合Q型聚类分析对苍术中3个聚炔类成分的比较研究[J]. 药物分析杂志, 2020, v.40(04):28-37.

基金号：陕西省大学生创新创业训练项目（S201911840029）；西安医学院大学生创新创业训练项目（121519040；121519053）；榆林市科学技术研究与开发项目（CXY-2020-092）。