医疗器械检验体系现状分析及发展的研究

医疗器械检验体系现状分析及发展的研究

李敏

浙江夸克生物科技有限公司  浙江省绍兴市  312500 【摘要】现阶段我国的医疗制度改革发展背景下，对医疗器械的应用质量有着更高的要求，为能有效提升医疗器械的质量，这就需要构建完善的医疗器械检验体系，从而能将医疗器械的使用质量得以有效保障。本文主要从理论角度就医疗器械检验体系的现状进行阐述，然后就发展的措施详细探究，希望能通过此次就医疗器械检验体系的研究分析，能为实际体系的完善起到积极作用。

【关键词】医疗器械检验体系；发展现状；发展策略

随着科学技术水平提高，医疗器械的发展水平也在提高，保障医疗器械的使用质量，这就需要在检验工作的落实方面加强重视，结合不同类型的医疗器械的状况，采用相适应的检验体系方法，从而才能为实际检验工作的有效推进打下坚实基础，为实际工作的有效落实起到积极促进左右。

1.医疗器械检验体系的现状

我国在医疗器械检验发展进步比较快，医疗器械检验体系也逐步的完善建设，我国现有的医疗器械检测机构当中，有十大中心是在行业内有绝对权威地位的，检测能力得到了认可，检验的医疗器械实验室工作量大。各省发展状况不同，省级医疗器械检测数量有相应的差距，整体上来看器械检测能力已经得到业内人士认可。医疗器械检验体系的发展过程中，对于检测人员的结构分布也在向着更高方向发展，在当前我国现有医疗器械检验机构当中，从业人员数千人，十大中心从业人员超过半数，检测人员当中学历高的是大多数，在时代的不断发展背景下，医疗器械检验体系从业人员的能力素质也在不断提高，会向着越来越高的方向发展。除此之外，医疗器械检验体系发展过程中，监测机构的面积在扩大，设备条件在不断升级，这些都为我国的医疗器械检验体系的完善构建起到了积极作用。

2.医疗器械检验体系发展策略

医疗器械检验体系的完善发展，要注重从不同的策略落实方面加强重视，以下策略的落实可供参考：

2.1注重优化医疗器械单位体系

医疗器械检验体系的发展中，注重从医疗器械单位体系的优化方面加强重视，由于我国的医疗器械单位整体生产规模小，实施的是区域划分形式，该形式的运用对医疗事业发展能力发展会受到限制，所以在未来的发展过程中这就需要从医疗器械单位生产规模的扩大发展方面加强重视，通过局面扭转措施的落实，有效强化医疗器械生产单位关联性，有效提高技术交流效率，加强技术开发的能力，注重技术研发结构合理科学化，器械生产资源共享同时也要注重在生产单位以及医疗器械检验单位合作的方式进行结合，将技术优势充分发挥出来。多方单位构建联合的发展背景下能够刑场生产和使用产业链，有效提高企业整体研发能力水平，从而才能有助于我国医疗事业的良好发展。

2.2科学制定医疗器械检验机构能力建设标准

为能促进医疗器械检验体系的完善发展，制定检验机构能力建设标准是比较重要的，这对提高医疗器械检验机构专业能力水平有着积极意义，能有效提高机构的市场竞争能力。结合我国在医疗器械产品发展特征，制定相应建设标准，在相应举措的落实方面要注重优化，各类资金投入度要进一步扩大，注从仪器设备以及实验室的建设投资要加大投入量，保障检验的精确和高效。提高实验室管理质量水平也是比较关键的，特别是重点实验室管理工作是要点，通过制定完善的管理制度，保障管理工作能规范化落实，从这一基础工作方面进行优化才能为提高我国医疗器械检验机构能力起到促进作用。除此之外，要注重从人才队伍建设工作方面进行强化，注重专业人才培养工作的落实，行业内要形成良好人才培养模式，只有打实人才基础，才能为医疗器械检验机构的发展起到促进作用。

2.3结合实际注重监管职能作用发挥

医疗器械检验体系的完善发展，注重从监管职能的发挥层面加强重视，由于我国各地的医疗器械检验机构发展的状况不同，器械生产和应用存在着很大差异，所以在器械监管要求方面也存在着不同之处，检验体系无法整齐划一，有着多元管理鲜明特征。实践中是采用地方政府总负责制，检测机构服从地方政府管理，地方政府经费保障其运转，为地方产业服务。结合实际的情况因地制宜发挥监管职能是比较重要的，在这一管理体制当中将政府监管职能充分发挥出来，能结合本区域医疗器械企业特征开展相应工作，避免一刀切管理模式，要能和不同医疗器械企业发展的状况相结合。

2.4从制度优化方面加强重视

医疗器械检验体系的完善发展，注重和时代发展进步相适应，注重制度的优化设计，通过和最新的医疗器械审批标准相结合，保障审批程序专业性，审批标准的规定中各管理单位和技术研发部门要通过早期干预以及专业化管理和科学检验的理念，标准执行中注重程序完善，注重医疗器械处理创新，有效提高医疗器械审批的效率。审批标准对促进医疗器械发展能力提高有着积极意义，也是监管部门执行工作的重要依据，这对提高医疗器械使用能力有着积极意义。随着医疗器械的升级，检验体系进一步完善是比较重要的，注重和监管工作要求相适应，检验单位通过制度创新，提高检验能力，设计科学完善的检验流程和医疗器械检验状况附带文件，提高产品制度管理效果。

2.5注重检测单位有效整合管理

医疗器械检验工作的实施过程中，做好相应的检测工作，这就需要从整合管理方面加强重视，要能和科学技术发展的状况相结合，医疗器械数量以及种类比较多，从医疗器械检测机构发展来看，构建成熟有成效的检测机构花费的成本比较大，需要财力以及人力作为支撑，发展中还要注重更新设备以及吸引行业内高端人才。要能和实际发展需要相结合注重监测机构更新改革，突出机构的检测特点，有各自发展方向，满足医疗器械产品检测需求。

3.结语

综上，当前我国的医疗器械检验体系还没有完善，在诸多方面发展还存在着不足之处，为能促进我国医疗器械检验领域的发展，这就需要构建完善的检验体系，在机构的管理以及升级发展方面加大力度。

参考文献

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