医疗器械标准在技术审评中的作用分析

医疗器械标准在技术审评中的作用分析

魏永丽

浙江夸克生物科技有限公司 浙江省绍兴市 312500

【摘要】医疗器械的制造控制好质量是比较关键的，这是发挥器械作用的重要保障，通过医疗器械标准的合理化制定，在技术审评方面能发挥积极作用，有助于提升技术审评的质量效果。本文主要就医疗器械标准在技术审评当中作用发挥和优化的建议进行探究，希望能通过医疗器械标准的运用能为技术审评工作的顺利开展起到积极作用。

【关键词】医疗器械；标准；技术审评作用

为能保障医疗器械的质量，按照医疗器械标准要求是比较重要的，器械标准确定是技术审评工作的重要参考依据，是器械产品全生命周期监管重要环节，也是产品上市技术保障，不同的发展环节医疗器械标准的作用也各有不同。技术审评主要课题是注册申报资料，注册资料申报资料涵盖面比较广，标准化活动依照规定程序协商一致，为各活动和结果提供规则指南，标准是标准化过程的产物，能促进产品以及过程服务的统一适用。

1.医疗器械标准在技术审评当中作用发挥

医疗器械标准在技术审评中发挥的作用是比较显著的，从以下几点就其作用进行阐述：

1.1产品性能要求参考作用

医疗器械标准的制定，在技术审评中发挥的作用是比较明显的，医疗器械生产中对性能要求是比较高的，分辨率以及准度度等，只有保障高要求的性能，才能将医疗器械的作用功能充分发挥出来，从整体上提升医疗器械的使用质量。心梗要求由于产品结构组成以及适用范围不同存在的差异也比较大，检测分析以及物理治疗类型产品，有输注以及防护类产品，都是如此。成熟低风险产品注册需要的性能要求，可通过借鉴《一次性使用无菌牙科注射针》《电子加热炙疗设备》等相应标准，由于医疗器械产品种类比较丰富，结构组成也相对复杂，通用性能要求标准完善，但个性化性能要求标准低。医疗器械性能在标准的参考下，能够保障器械技术审评顺利开展。

1.2产品安全要求作用

医疗器械标准在技术审评中的作用发挥，还提现在产品安全的要求方面，安全要求通常和产品安全的关联比较大，电气安全以及生物安全，医疗器械标准早期制定中安全是需要重要考虑的问题。和安全相关要求发展比较完善，不同的医疗器械产品，如高频手术设备以及心脏除颤器等设备有着相应规定，和人体直接接触的医疗设备需要生物相容性试验保障安全。 不同原材料和人体接触方式医疗器械，GB/T 16886 相关标准能提供试验方法以及要求，能有助于申请人对产品生物相容性做好相应评价。不同产品特性的医疗设备会有专门安全性能要求，产品标准当中规定了安全要求，对于产品注册需要的安全要求借鉴相应标准规定比例六七成。

1.3注册申报资料作用发挥

医疗器械标准在技术审评当中发挥的作用是比较突出的，结合相应法规要求，注册申报资料来自质量管理体系控制的产品研发，生产制造以及过程形成体系文件，形式上有监管信息，说明书以及标签等。和标准关联大的内容集中在非临床眼睛中安全要求以及部分性能要求方面。像是电气安全以及电磁兼容性等，采用检测方式验证，直接引用相应标准也可以。非临床研究其他部分，像是货架寿命以及包装确认等相应的标准，也能进行借鉴，如《无菌医疗器械包装试验方法》《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》，能够直接应用标准的申报资料有中量的一两成，成熟低风险产品，创新高风险产品和标准直接关联弱。

2.医疗器械标准在技术审评中作用发挥建议

为能保障医疗器械标准在技术审评当中充分发挥作用，这就需要进行多方面优化，保障各项工作的有效落实，从以下发展建议方面要充分重视：

2.1积极完善标准体系做好技术支撑

医疗器械标准在技术审评当中发挥的作用是比较显著的，为能保障技术审评的质量，要能有完善的标准体系作为支撑，才能真正有助于实现工作目标。标准体系的完善构建对医疗器械产品性能要求的控制有着积极作用，如对器械必须达到的两只，解决速度和强度等问题等，都能有明确的标准规定，这也是提高医疗器械标准质量的重要保障。而在当前的科学技术发展水平进一步的提高背景下，各类型的医疗器械的创新发展，更新换代的速度加快等，这些都会影响标准的使用适用性，所以标准的完善就显得比较重要，只有在完善的标准作为支持之下，才能为医疗器械的质量控制打下坚实基础，能够在审评工作的落实方面打下坚实基础。

2.2注重构建产品风险的标准认可管理体系

医疗器械标准的制定是比较重要的，建立产品风险标准认可管理体系，这对保障各项的管理活动开展有着积极意义。一些发达国家对标准使用，主要是通过认可管理体系，能有助于发挥标准统一作用，我国在标准的建设方面要注重借鉴，构建产品风险标准认可管理体系，能够做好充分评估以及谨慎认可，将国际先进标准以及国标纳入认可体系当中去，将标准在技术审评中的作用充分发挥出来，从而才能有助于医疗器械领域的规范化发展，有助于提升其发展的质量。

2.3不断提高技术审评质量

技术审评的过程中，要有相应完善的标准作为支撑，才能提高工作的质量。总局器审中心创新审评模式，通过三分法的应用，项目小组审评的方式运用，把创新医疗器械特别审评项目以及医疗器械应急审批项目等纳入项目小组审评。通过明确咨询专家责任权利以及义务和管理要求，能够将咨询专家支撑作用充分发挥出来，有助于将技术决策机制充分完善，这对审评行为的规范化以及将审评工作的整体质量有效提升能发挥积极作用。通过从基础工作方面得以强化和完善，利用完善的标准进行优化，才能真正为医疗器械标准的完善打下坚实基础，有助于从整体上提升各项工作的质量。

3.结语

综上言之，为能保障医疗器械标准在技术审评当中发挥积极作用，这就需要在标准的完善方面加强重视，从不同的工作角度出发进行优化设计，才能有助于为实际工作的有效推进起到促进作用，通过上文中提出的相应发展的建议，能为实际标准的完善起到一定促进作用。

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