中药质量控制模式的现状和发展趋势

中药质量控制模式的现状和发展趋势

徐伟

370828198401141**** 济宁邦尔中药饮片有限公司 272104

摘要：在我国医疗卫生事业中，中药的地位日益显著，对我国的经济发展作出巨大贡献。中药的制备流程大概如下:将中医理论作为基础，原料采用中药药材，按照一定的工艺手法和步骤将其作为中药制剂，再将其运用于临床的治疗中。本文主要分析中药质量控制模式的现状和发展趋势。

关键词：中药;质量控制;现状;发展趋势

引言

在临床的运用中，中药制剂的副作用小，且具有服用方便等优点，易于被人们接受。作为一种临床用药，中药制剂的质量和患者的健康紧密相关，所以对于中药质量的控制标准必须严格。

1、中药质量控制模式的应用现状

目前，在中药质量控制模式上，主要从天然药物的角度出发，参照一些工作者对于中药的成分测定过程中的方法进行相关质量控制模式标准的制定。同时，和国外的植物药的质量控制模式相结合，采用化学药品中的质量控制模式的一部分，建立相关的简单鉴别形式，进而发展成为使用光谱和色谱对中药质量进行鉴别和测定。1970年开始，我国在中药质量控制上的光谱等技术被逐渐地应用于中药原料相关质量的控制中。随着中国药典的不断修改和各种制定以及相关药物审批方法的执行，光谱和色谱方法在中药分析过程中和药物质量控制的标准中被广泛应用，同时正逐步地改善和增进。自20世纪70年代以来，这种模式下的中药质量标准控制对中药药材以及相关中成药的生产和管理方面起到重要的作用，使中药药品质量的控制和相关工艺水平取得显著成果。随着我国科学技术的不断进步，化学分析的过程受到相应的影响，逐渐从分解化学逐步走向综合性化学的方向，其中最明显的是生命科学的发展。分析技术本身正逐步发展，主要趋势朝向为纵向、横向联机以及全部自动化方向整合。其实中药药品和化学药品之间的区别是成分的复杂性，因为中药中存在的杂质较多，对其进行处理时，无法对一些杂质进行清除是十分正常的。

2、中药质量控制模式的必要性

为了进一步创新和发展中药质量控制体系模式，保证中药质量评估的准确性，保证中药使用的安全性和有效性，需要解决中存在的缺陷考虑到一些发展中的重要质量控制模式，我们需要建立更完善的质量控制体系，研究更有效的控制方法，在中药质量检验过程中应用一些最新的中药质量控制模式，严格控制医生的质量。

3、提升我国中药质量

3.1加强源头及生产过程质量控制

质量源于生产，全链条生产技术规范建设及过程控制是质量的保证。由于中药材的前身多为农副产品，生产经营分散，规模小、秩序乱，加之我国各地历史、文化、地域、传统习惯不同，产生各种质量问题的原因极为复杂。主要原因有行业从业人员门槛低，质量意识薄弱，普遍存在重产量、轻质量，重指标、轻过程等不规范的生产、经营和使用行为。中药材的种植养殖是中药产业的第一步，规范中药材种植养殖及生产加工过程是保障药材及饮片质量的根本。尽管当前中药材产业发展取得了很大成绩，但与中药工业快速发展仍不相适应，也大幅落后于我国农业的整体发展水平。中药材种植整体生产水平比较落后，种植加工分散，组织化程度低，良种、良法未能广泛应用，规范化、规模化生产比例偏低，科技水平不高，产地加工落后，产业发展还存在一些突出的问题。虽然国家推行GAP规范种植养殖已有20多年，常用大宗中药材已经实现人工规模化种植，但多数还达不到规范化种植的标准要求。建议应注重源头治理，建立全产业链的技术规范并加强过程控制，推动规范化种植养殖、生产加工、流通贮藏及经营使用。大力发展中药材GAP种植，推动中药材加工、中药饮片生产基地化，尽可能简化和减少中药材流通环节。

3.2加强质量评价

我国中药材有12800多种，常用中药材300多种。由于生长环境、生长时间、种植加工方式等不同，质量差异客观存在。传统上，中药材在商品上有等级划分，比如根据不同产地、质量、大小等因素进行诸如“一等、二等、三等”的等级划分形式，或者采用“统货”来表示药材的商品规格。然而，随着生产方式的转变及产业迅速发展，中药材及饮片传统商品规格等级划分与其内在质量的相关性不强的问题凸显，商品规格等级已无法满足内在质量评价的要求。由于整个行业长期以来的质量控制只以《中国药典》这一基本标准为门槛和底线，缺乏以内在质量为核心的等级评价标准，导致多数中药材及饮片真伪可辨，优劣难评，市场上同一品种的药材或饮片价格有的相差数倍，同一品种不同生产企业的中成药价格也相差数倍，市场公平和公正受到冲击，严重影响了产业的健康发展。因此，加强质量评价研究，推动质量等级标准制定，引导构建公平有序的市场体系，对保障中药产业健康有序发展具有重要意义。

3.3加强专业技术人才培养和储备

由于中医药治疗是一个复杂的过程，每一个过程都可能存在质量问题，除了详细检测中药的最终结果外，还需要对中药的生产过程、市场上中药的品种和品种以及性别的多样性进行全面监测，以便因此，我们必须考虑如何建立一支具有坚实专业基础和卓越活动水平的综合人才队伍。作为一个技术质量检查部门，如何建立一个技术能力强、活动水平高的人才队伍是一个值得各级机构认真考虑的问题。

4、前景与展望

近年来，随着《振兴中医药产业国家战略》的逐步实施，中医药产业进入了发展的黄金时代。随着人类对中药需求的扩大，药品安全意识的不断提高，中药质量控制更加重要，也是中药发展的核心。构建符合中医特色的质量标准体系，需要中医、药学、化学、生命科学等多学科合作，全面了解中医防治疾病的科学内涵。科学质量标准体系的科学性质、先进性质、适用性和全面复盖范围主要反映在应尽可能广泛地提供测试产品的化学信息中，核查方法的目的是区分真实性和评估优缺点，以及账户的存在或内容此外，质量标准应当在简便性、成本效益和可获得性方面具有更大的优势，反映药物研究(包括国家药房)的最新进展，并具有较高程度的实验自动化。现代先进分析技术的动态发展为中药质量标准研究提供了新的思路和方法，为中药质量标准以外的重大科学问题和瓶颈研究带来了新的希望。二维色谱分离和分析、阴离子质谱和质谱等技术为探索多维质量评估模型，特别是原位离子质谱提供了广阔的前景，为探索STT质量评估提供了新的思路和机会液质量共利用技术不仅可以提供大量化合物结构信息，而且可以适用于复杂系统的成分分析，在澄清中药(有毒)药物基的方向方面发挥越来越重要的作用；此外，液体质量关联技术应在发现药品、药片、提取物和制剂质量传播规律方面发挥更大作用，并具有明确的数量优势。尽管这些新技术仍在开发和研究中，但在质量标准研究的应用中较少提到诸如掩蔽质谱和气溶胶电离质谱成像等技术，他相信随着科技的进步和国家研究人员的不断研究 新的分析方法将越来越多地用于中医药发展，为建立更科学、更可行和更有效的质量评估体系、提高中药质量标准和确保临床药物安全提供重要支持。

结束语

随着信息技术的不断发展和纳米技术的发展，今后可以相应地整合各种技术分析。但是，在将不同的技术纳入中医分析之前，需要有相应的思想准备，即对相应的技术有一定的认识和分析。同时，准备材料，即中药生产检验管理的规范化和规范化，充分体现中药产品的价值，保证民间医药的安全性和有效性，是非常重要的。

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