药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究

药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究

李红华 谢小刚

德州德药制药有限公司，山东 德州 253019

摘要：药品研发质量体系中涉及到的内容其实极为复杂，主要包含数据的完整性和项目管理的内容，也十分重视药品在研发过程中的结果偏离规避，这是中国医药市场发展的一个主要方向，也是医药行业诚信体系建设的方向。数据的完整性所指的是贯穿于整个产品数据周期的数据内容，需要采用可靠、一致和合理的方式对其进行管理，这样能够有助于保障数据的准确性和完整性，而想要达到这样的目的，就需要建立一套完整的风险管理系统，做好有效的科学管理工作，这样才能使药品研发的整体质量得到提升，使药品检验结果偏离控制效果更为良好。

关键词：数据完整；药品研发；应对策略；分析方案

引言

药品研发质量体系包含的是数据的完整性和项目管理中一系列的内容，制药企业的研发机构对于制药企业的技术创新来说极为重要，研发高质量的产品，对于制药企业的研发机构开展科学合理的工作来说极为重要，相关工作人员需要了解其特点，并对其结果偏离规避的现状进行分析探讨应对策略，这样才能有助于使我国现代化的数据管理工作更为顺利的开展。

1 导致药品研发质量体系结果偏离的主要原因

1.1 缺乏良好的创新能力

技术创新能力缺乏是我国制药企业药品研发中最常见的一种现象，而创新技术对于药品研发来说至关重要，如果再进行药品的研发是缺乏具有创新性的技术，就无法使药品的研发质量得到保障，从企业的外部角度进行分析，由于缺乏税收鼓励和技术创新，涉及到的贷款困难状况会导致药品在研发过程中出现资金不足的状况。除此之外，技术创新供求脱节，涉及到的外部因素其实也较为明显，我国高校以及科学研究员在进行研究时，每年涉及到的技术研究成果以及数量总的来说较多。但由于这些成果在制药企业的药品研发中涉及到的问题较为复杂，其程序较多并且速度极慢，导致我国的市场研发药品数量有明显的减少。除此之外，制药企业在发展过程中内部的纠纷阻碍在一定程度上影响了药品研发的创新，而大型制药企业在进行药品研发时，子公司往往会受到总部的限制，导致其成果的想法受到一定的影响，积极引导技术成果，并且忽略在创新就也有可能引发创新动力降低的情况。目前我国的制药企业在进行发展时出现了行业混乱以及企业规模参差不齐的状况，小型企业的整体规模较小，涉及到的资金总量也有一定的限制，总的来说抗风险能力较弱，并不具备良好的资源优势和经济规模，相较于大型企业来说竞争力较弱。目前我国的医药企业以小规模化经营为主，但世界上的医药企业在发展时以集团化的方式为主，这就导致中国医药产品在国际市场上的竞争力受到了一定的影响。

1.2 新药开发量较少，仿制药开发量较多

我国并不是一个药品研发的大国，但我国可以称得上是一个仿制药大国，新药的研究以及开发，相对来说数量较少，而仿制药在建设过程中存在着明显的重复和药品质量不能得到保障的情况，由于其进入门槛较低，仿制药获得了更多的生产商，而目前我国的药品市场中有明显的净增过度和利润降低的现象，随着近年来我国知识产权保护等多方面的变化，我国部分药品在进行生产时，投入以及收入已经完全不能呈现正比，甚至还有可能出现亏损的情况，这一系列的现象，都迫切要求我们国家的制药企业强化研发收入，建立具有自主知识产权的新药，通过这种方式来使我国的制药行业得到有效地促进。

1.3 新药的学术研究以及开发

在国外环境中，大部分的制药公司对于新药研发建立了较为明确的研发目标，并且最终的研究结果能够与市场的环境直接相连，这就能够使开发的药物在进入市场后获得良好的市场适应性，并且也能够立即获得足够的经济效益，除此之外高校以及科学研究院在进行研究时建设的主要研究方向为基础研究。反观我国新药研发的主体是各个等级院校和科研院校在进行药物研究时存在明显的学术现象，这就导致研发的各种药品与市场的需求和完全不相关，这就导致研发的药品并不能够获得良好的经济效益。

2 药品研发企业结果偏离规避的应对策略

2.1 人员培训

人员对于整个数据生命周期来说至关重要，做好有效的人员培训，对于结果偏离规避来说极为重要，例如专业实验和实验的操作记录等做好培训对象的深入理解，能够使相关工作人员灵活应用其中的各种管理内容，保障实际操作的过程与质量体系完全一致，而在进行培训时，培训人员需要强调实验数据，不可随意作废或者重测，再进行实验记录时，也需要及时进行书写，不可通过回忆的方式进行记录。而在进行实验操作现场的管理时，需要严格按照相应的规章制度进行相关的实验数据，不可进行任何更改，尤其不得出现修正液或者小纸条等能够进行更改的物品，而如果在实验过程中出现了个别需要修改的内容，需要记录修改记录，并且由专人对其进行管理，借此来保障数据的完整性和稳定性。

2.2 记录本以及记录表格管理

在实验过程中，相关工作人员需要对实验记录本进行严格的控制，而仪器的使用以及维护表格都需要专人专管。在进行实验时，实验辅助表格的发放也需要由专业的管理人员进行发放，给每一名不同工作人员的实验记录本，都需要由QA标上连续的序号，并且在QA处建立完整的实验记录事项登记，其中所有的数据都不可擅自进行相应的更改，而实验记录本中的所有页码都需要保持连续性，如果在记录时出现了一系列的问题，需要对问题出现的现象进行记录，并且保证其真实性不可私自对其进行更改或者损毁。

所发放的一系列记录表格都需要与实验设备或者相应的项目一一对应，并且确定其总数量，而实验人员不可以随意对表格进行替换，或者用于其他的项目，或者直接对表格进行损毁。

2.3 实验室中的仪器设备管理

仪器设备是计算机化系统中一项十分分重要的组成部分，也是电子数据产生的一个主体，所以在进行仪器设备的管理时，一方面需要保证设备运行的质量，另一方面也需要尽可能保障数据的完整性。在进行实验设备的管理时，需要安装审计和追踪软件，而无法安装相关软件的设备系统需要采用纸质的设备使用记录表来对设备的运行状况进行记录，使相关的电子记录信息得到全方位的控制以及追踪。而为了保障数据的真实性和可靠性，工作人员需要做好有效的用户操作管理，使相关工作人员能够对其中的问题进行分析。一系列的原数据或者积分参数需要进行更改时，需要至少三人在场进行定期确认检验，建立强制性的管理体系，并且严格遵照管理流程。

3 结语

目前我国的制药行业发展的状况总的来说较为良好，但其中依旧存在一定的问题，工作人员需要采用一系列积极有效的措施开展管理工作，对其中的现象进行解决，通过这种方式能够使我国的制药行业得到有效的促进，使新药的研发成为我国的一个主要产业，为我国乃至世界的人们提供良好的医疗支持。

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