中国生物医药产业科研管理体系创

中国生物医药产业科研管理体系创

孙紫龙

烟台澳斯邦生物研发有限公司 山东省 烟台市 264006

摘要：我国生物医药产业是关系国计民生的战略性新兴产业，是中国新经济的核心动能，被《中国制造2025》列为十大重点发展领域之一，也是《健康中国2030》的主题内容。随着国内经济的增长、人口老龄化的加快，以及人民在健康领域消费理念的升级，国内生物医药产业正步入机遇与挑战并存的发展阶段，一方面国家出台的系列改革政策与国际医药产业结构性转移为中国生物医药企业提供了外部发展环境，另一方面以技术革新为核心驱动的生物医药产业要求企业应尽快完成从仿制到创新的转型升级。

关键词：生物医药;科研管理;创新;

引言

我国生物医药行业蓬勃发展，2019年市场规模达3172亿元。过去5年来，我国生物医药一直保持强劲的增长态势，年复合增长率超过20%，远高于我国整体医药市场、化学药市场的增速。目前，生物医药行业已从发展初期迈入快速发展阶段。受一系列政策支持的驱动以及基因编辑和细胞工程等创新生物技术带来的革命性改变，生物医药行业将被赋予高速发展的新动能。生物医药产业是我国重点发展的战略性新兴产业之一，国家陆续出台了一系列鼓励政策：开通创新药审评绿色通道、接受境外临床试验数据、加快医保支付准入以及提供更灵活的融资途径，全方位加速优质生物药上市，惠及百姓。展望未来，预计原研进口药国内外上市的时间差将进一步缩短，会有一批技术领先的本土企业密集上市国产品种，推动国内用药结构的颠覆性变化.

1生物医药企业科研管理的现状

目前，国内生物医药企业按规模主要分为集团型企业和初创型企业。集团型企业的科研管理体系相对完整，一般拥有独立的管理部门、完整的规章制度，专门的管理团队和丰富的科研资源。集团型企业主要由总部的科研管理机构，以项目为载体，将科研资源进行整合和再分配，通过规章制度和工作机制，调动相关部门形成协作，以提高资源使用效率。而初创型企业一般不具备独立的管理部门，甚至专职的管理人员，公司管理者往往兼具科研管理和科学家双重身份，科研资源也较有限，科研布局受政策和资本影响较大。并且，通常不具备完整的全链条研发能力，过度依赖合同研发，导致公司对研发过程的掌控力度大大削弱。虽然不同类型企业在现行科研管理体系上各有不同，但是管理内容则大同小异，多以市场需求为导向，以产品应用为目标，以项目为载体，以技术平台为依托实施的系列研发活动。

2生物医药企业科研管理普遍存在的问题

2.1高素质科研人才缺乏

经过三十多年的发展，我国医药生物科研队伍不断壮大，但与美国等一些发达国家相比，科研人员数量仍然较少，且具有高专业素养、较强创新能力的科研人才比较缺乏。此外，目前我国大部分医药生物科研人才主要集中于政府部门投资建设的科研单位及高校，真正投身于企业医药生物研究的科研人才数量较少，这也导致我国以企业为主体的医药生物产品研发、创新体系不完善，无法满足我国医药生物产品研发、生产企业的发展需求。因此，当前的医药生物研发企业主要依赖于中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所等科研机构进行医药生物产品研发。虽然此类国家级别的科研单位近年来引进、培养了大量的医药生物研发人才，但无论是人才数量还是科研环境建设，与欧美一些发达国家相比还存在很大差距。从整体来看，我国医药生物产品研发单位无论是在科研队伍建设还是在产品研发规模等方面，都与发达国家的生物制药巨头企业相差很远。

2.2科研成果转化推广体系不成熟，成果转化率低

科技创新与成果转化是实施创新驱动战略的两个关键。科研成果转化依托三大要素：政策支持、转化机制和资源投入。政策支持方面，虽然目前国家成果转化政策在加大成果持有人激励层面做出了重大突破，但尚未完成向整个体系施策的转变。相对于高校院所和科研单位，企业层执行比例和程度不一。转化机制方面，多数企业在成果转化的信息、评价、对接通道、专利问题、转化方式、转化机构、转化服务等方面缺乏具体高效的联动机制与专业的服务人才，仍面临科技成果价值低与市场需求脱节，公益类成果转化激励缺失等问题。资源投入方面，生物医药行业本身具有高风险、高投入的特点，生物医药成果在转化成为产品之前需要经过大量重复的临床前实验，以及长期的临床试验观察，不仅耗时长，资金、人力、物力等投入高昂。特别是中小型企业，对于生物医药成果临床试验这一特殊阶段，都缺乏稳定、长效的资源支持.

3生物医药企业科研管理体系创新建议

3.1引进、培养高素质科研人才

我国医药生物产业起步较晚，高校、医药生物产品研发企业在医药生物人才培养方面目前仍然存在很多不足，尤其是在培养理论素养与实践应用能力均过硬的综合型人才数量方面的能力不足。因此，我国当前具有较高综合素养及创新水平的现代医药生物研发人员数量较少，与其他发达国家相比存在很大差距，无法有效满足医药生物研发企业进行项目研究、研发新产品的需求。在此背景下，我国医药生物产品研发企业需积极引进具有国外医药生物学习、研究背景的科研人员，吸引他们投身国内医药生物研发企业，借助优秀科研人员的力量，推动我国医药生物行业的进一步发展。此外，医药生物研发企业还需与国外医药生物研究水平较高的高校、科研单位建立长期合作关系，为企业内部科研人员提供出国考察、学习的机会，与本企业科研人员与其他国家科研人员的交流创造条件。同时，企业还需积极改善自身科研环境，加大先进科研实验环境建设的投资，并以定期邀请国内、国外医药生物科研专家开展科研讲座等的形式，拓宽本企业科研人员的科研视野，解决他们的科研难题。

3.2提升科研绩效管理水平

科研绩效管理的目的在于优化资金分配，调整研发计划，提高研发效率。提升科研绩效管理水平的前提，是完善科技管理评价指标体系，选择合适的评价方式，并能有效落实改进措施。对于评价指标体系的设计，需要遵循科研活动的一般规律，个性化提取能够科学、可比、可操作、多角度反映科研工作效果的考核指标，以此为基础再设立分级指标，科学引入权重计算法，尽可能全面、客观地对科研工作进行评估。评价方式创新方面，可采取自评与他评相结合，日常考核与年终考核相结合的方式，提高绩效评价的客观性和准确性。绩效改进措施能否有效施行是对企业绩效管理执行力的考验，也是科研绩效管理最终效果的呈现。知名医药公司阿斯利康曾经在面对研发效率低下问题时，通过对在研项目的梳理分析，提出“5R框架”来指导研发，在五年时间里，将药物三期临床成功率从4%提高到19%.

结束语

中国生物医药产业要立足自身，查找问题，对标国内外先进管理理念，确立以科技和管理创新为核心战略的发展方式，完善企业内部科研管理体系，积极促进企业应用创新，打造核心竞争力，从而推动整个行业实现高质量、可持续发展。

参考文献

[1]头豹研究院董婕.我国生物医药行业迈入快速发展阶段[N].中国医药报,2021-01-27(004).

[2]许方婧伟,张云涛.中国生物医药产业科研管理体系创新[J].继续医学教育,2020,34(12):69-71.

[3]王荔强.我国医药企业生物产品研发的影响因素及对策探讨[J].企业改革与管理,2020(20):15-16.

[4]李小芳,沈亚文,王艳婷,周传华.科研院所生物医药类科研项目管理探讨[J].天津科技,2020,47(08):9-12.

[5]朱倩.生物医药知识产权管理现状及发展研究[J].临床医药文献电子杂志,2018,5(64):195.