门诊药房中成药说明书儿童用药及药物相互作用标注情况分析

门诊药房中成药说明书儿童用药及药物相互作用标注情况分析

吴东华

湖南省郴州市 汝城县人民医院 湖南 郴州 424100

【摘要】目的：对门诊药房中成药说明书中儿童用药及药物相互作用的标注情况进行分析。方法：收集我院门诊药房的72种中成药的说明书，对不同中成药中关于儿童用药及药物相互作用的标注情况进行统计。结果：72份中成药说明书中，有儿童用药相关标注的31份，标注率为43.06%，其中，对用法用量进行标注的11份（15.28%），对注意事项进行标注的30份（41.67%），对药物相互作用进行标注的23份（31.94%）。23份标注了儿童用药药物相互作用的说明书中，以“与其他药物同用可能发生相互作用，详询医师、药师”占比最高，为60.87%，其余标注内容的表述也大都无明确信息，只有2份明确标注与何种药物存在相互作用。72份中成药说明书中，有儿童用药相关标注的31份，标注率为43.06%，其中，对用法用量进行标注的11份（15.28%），对注意事项进行标注的30份（41.67%），对药物相互作用进行标注的23份（31.94%）。23份标注了儿童用药药物相互作用的说明书中，只有2份明确标注与何种药物存在相互作用。结论：中成药说明书中关于儿童用药的标注率总体偏低，特别对于药物相互作用的标准存在比较严重的缺失，在儿童合理用药过程中存在极大风险。

【关键词】门诊药房；中成药说明书；儿童用药；药物相互作用

药物说明说是指导患者用药的重要资料，说明书中标准的用法用量、用药禁忌与注意事项、药物相互作用等信息不仅是行业依据，也是患者合理用药的重要参考^[1]。儿童作为人口的重要组成，因其特殊的生理条件，在用药时与成人存在较大差异，如药品说明书中未能做出规范的标注，会使儿童用药过程中的风险大大提高。中成药在儿童治疗中的应用十分广泛，但中成药说明书中关于儿童用药的相关规范还存在很大的缺失，对儿童安全、合理、有效得使用中成药有严重不良影响。本文对我院门诊药房的72种中成药说明书进行统计，总结其关于儿童用药及药物相互作用的标注情况。具体报告如下。

1资料与方法

1.1一般资料

收集我院门诊药房的72种中成药的说明书，对不同中成药中关于儿童用药及药物相互作用的标注情况进行统计。

1.2方法

以《中药说明书规范细则》中的相关规定为依据，对中成药说明书中涉及儿童用药的相关事项进行统计，计算儿童用药的标注率（有儿童用法用量、注意事项及药物相互作用等标注的均纳入其中）。同时，对标注了儿童用药药物相互作用的说明书中具体标记内容、占比进行统计。

1.3统计学方法

本次实验数据采用SPSS12.0软件进行统计学分析，计数资料以“n，%”表示，对比采用卡方检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1 门诊药房中成药说明书中儿童用药标注情况

72份中成药说明书中，有儿童用药相关标注的31份，标注率为43.06%，其中，对用法用量进行标注的11份（15.28%），对注意事项进行标注的30份（41.67%），对药物相互作用进行标注的23份（31.94%）。

2.2 中成药说明书中儿童用药的药物相互作用标注情况分析

23份标注了儿童用药药物相互作用的说明书中，以“与其他药物同用可能发生相互作用，详询医师、药师”占比最高，为60.87%，其余标注内容的表述也大都无明确信息，只有2份明确标注与何种药物存在相互作用。具体统计结果见表1。

表1中成药说明书中儿童用药的药物相互作用标注内容及比例统计

3讨论

有数据资料表明，我国十四岁以下儿童占人口总数的30%，而市场上的儿童专用药物占比不足一成，超九成药品无儿童专用剂型，超五成儿童药物存在标准不清的问题^[2]。在中成药领域，这些问题则更为严重。欧玲等的^[3]研究结果显示，化学药物及生物仿制品中关于儿童用药的标注为48.2%，而中成药仅为11.2%，证实中成药中儿童用药存在的问题及问题的严重性。

本文对门诊药房中的72种中成药说明书进行统计，发现其中有儿童用药相关标注的仅31份，占比不足50%。以药物相互作用一项的标注情况来说，有标注的23份说明书中，仅有明确标注与何种药物存在相互作用，其他的表述均模棱两可，无法为患儿用药提供明确指导。以临床常用药牛黄解毒片来说，已知其与喹诺酮类抗菌药联合应用时，会因络合物的形成，使抗菌药的效用降低；而含连翘的药物也会引起多种药物血药浓度的降低

^[4-5]。但在相关说明书中，均未见有关标注。

在儿童用药的用法用量、注意事项的标注上同样存在问题。儿童在生长发育过程中，肝肾等重要脏器发育尚不完全成熟，对药品的敏感性高，患儿的年龄不同，药物在体内的分布、吸收代谢乃至排泄都存在差异。就儿童用药的剂量来说，并不是把其当作缩小版的成人，仅仅给予药物“减半”、“四分之一量”缩减即可。尤其是中成药，很多药物对于儿童用药的标注也为“酌减”，缺乏量化标准，极易造成用药不良反应。

而在儿童用药的注意事项中，虽然标注率达到41.67%，与其他标注项目相比，相对较高，但注意事项上同样存在表述模糊的情况。常用药使用中存在的禁忌也未见明确提示。以祖卡木颗粒为例，其是治疗感冒咳嗽的一种常用药，但其组成成分中的罂粟壳属于儿童禁用药。这类药物并未在说明书中明确标识儿童禁用的情况。除此之外，中成药的组成中含有“十八反、十九畏”中存在配伍禁忌的药物时，在与化学药品或者生物防制品联用时，不良反应的发生率相应也比较高，如不加以标注和警示，会造成用药风险的升高^[6]。

总的来说，中成药说明书中关于儿童用药的标注率总体偏低，特别对于药物相互作用的标准存在比较严重的缺失，在儿童合理用药过程中存在极大风险。

中成药的历史悠久，是祖国医学的瑰宝，在各种儿童疾病的治疗中都发挥着重要作用，但目前不仅存在儿童中成药研发不足的问题，而且在中成药说明书上，也存在着标注不清、标注缺失的情况，对中成药的临床应用与长远发展均有不利影响。我们需要呼吁有关部门、单位加强对中成药儿童用药的重视程度，出台相应的规范，提高儿童用药的安全性和有效性^[7-8]。

参考文献

[1] 高学敏 ，马融，张德芹.我国儿童中成药用药现状、存在问题及解决建议 [J]. 中成药，2016，38（5）：238-242.

[2] 肖瑛，万瑾瑾，赖春花. 中成药药品说明书之儿童用药信息的分析与研究

[J]. 江西中医药大学学报，2016，28（6）：109-111.

[3] 叶茜璐，方玉婷，史天陆. 安徽省立医院药品说明书中儿童用药信息标注情况调查分析［J］. 中国医院用药评价与分析,2017,17(1):126-127．

[4] 孟佳，李宁. 中成药说明书中药物使用禁忌及相互作用 [J]. 世界最新医学信息文摘,2019,19(31):189-190.

[5] 许慧芳. 某院门诊药房中成药说明书儿童用药及药物相互作用标注情况分析 [J]. 中国处方药，2020，18（7）：59-60.

[6] 欧玲，邓秀珍. 常规药物说明书中儿童用药信息标注情况调查及用药风险[J]. 海峡药学, 2017,29(6):220-222.

[7]李丰杉,余勤.儿童用药研发及儿科临床试验的国际发展和国内现状[J].中国新药杂志,2020,29(17):1933-1938.

[8]陈敬,魏国旭,柏林,王晓玲,史录文.我国儿童用药立法的必要性和可行性研究[J].中国药事,2020,34(07):737-743.