口服（复方黄黛片）与静脉用砷剂（三氧化二砷）治疗急性非淋巴细胞性白血病（M3）的疗效分析

口服（复方黄黛片）与静脉用砷剂（三氧化二砷）治疗急性非淋巴细胞性白血病（ M3）的疗效分析

王运初 傅文华 王颂华 陈龙颂

浏阳市人民医院 湖南 浏阳   410300

[摘要]目的 探讨急性非淋巴细胞性白血病（M3）患者分别给予复方黄黛片口服以及静脉用砷剂（三氧化二砷）的临床疗效。方法 将60例于2019年1月～2020年12月在本院接受治疗的小儿急性淋巴细胞白血病（M3）患儿按照单双数抽签分组法分为2组各30例，所有患儿均接受常规化疗治疗，其中额外应用静脉用砷剂（三氧化二砷）的患儿纳入对照组，额外应用复方黄黛片的患儿纳入观察组。比较两组患儿治疗2个疗程后的完全缓解率，并对两组患儿达到完全缓解的平均时间进行比较，同时对心电图异常、肝功能损害、胃肠道反应等其他不良反应的发生率进行观察记录和比较。结果 与对照组患儿治疗效果相比，虽然观察组患儿的完全缓解率未见明显的组间差异，但观察组患儿达到完全缓解率的时间有所延长，差异明显（P<0.05）。两组患儿治疗期间心电图异常、肝功能损害、胃肠道反应等其他不良反应的发生率的组间比较，均未见明显统计学差异（P>0.05）。结论 口服（复方黄黛片）与静脉用砷剂（三氧化二砷）治疗急性非淋巴细胞性白血病（M3）不仅疗效相当，而且安全性也无明显差异，临床可根据患儿的实际情况进行灵活选择。

[关键词] 复方黄黛片；三氧化二砷；急性非淋巴细胞性白血病；疗效分析

[Abstract] Objective To investigate the clinical efficacy of compound Huangdai tablets and arsenic trioxide in patients with acute non lymphocytic leukemia (M3). Methods 60 children with acute lymphoblastic leukemia (M3) who were treated in our hospital from January 2019 to December 2020 were pided into two groups according to the single and even number drawing method, with 30 cases in each group. All children received conventional chemotherapy, and the children with additional intravenous arsenic trioxide were included in the control group, and the children with additional compound Huangdai tablets were included in the observation group. The complete remission rate of the two groups were compared after 2 courses of treatment, and the average time of complete remission of the two groups were compared. At the same time, the incidence of abnormal ECG, liver function damage, gastrointestinal reactions and other adverse reactions were observed, recorded and compared. Results Compared with the control group, although there was no significant difference in the complete remission rate of the observation group, the time to reach the complete remission rate of the observation group was prolonged, and the difference was significant (P < 0.05). There was no significant difference in the incidence of abnormal ECG, liver function damage, gastrointestinal reactions and other adverse reactions between the two groups (P > 0.05).

Conclusions oral (compound Huangdai tablets) and intravenous arsenic trioxide (arsenic trioxide) in the treatment of acute non lymphocytic leukemia (M3) not only has the same curative effect, but also has no significant difference in safety. It can be flexibly selected according to the actual situation of children.

[Key words] Compound Huangdai Tablets; Arsenic trioxide; Acute nonlymphoblastic leukemia; Curative effect analysis

急性非淋巴细胞性白血病（M3）型是儿童最为常见的突发白血病类型，其发病机制是携带PML/RARa融合基因的白血病，同时也是目前临床研究中认为是最有可能被攻克以及治愈的白血病类型^[1]。目前临床对于此类确诊患儿多采用化疗方案，此外还需要借助药物进行辅助治疗，其中早期应用最为广泛的便是砷剂如二氧化三砷^[2]。随着中药在白血病疾病治疗中的效果得到了验证，复方青黛片在急性非淋巴细胞性白血病（M3）型的治疗中获得了广泛的关注和重视^[3]。为进一步评价复方青黛片在急性非淋巴细胞性白血病（M3）型治疗中的安全性和有效性，本院开展了此次专项研究，现将相关内容进行整理、总结并报告如下。

1 资料与方法

1.1一般资料

选取我院2014年4月～2017年3月收治的60例小儿急性淋巴细胞白血病患儿作为研究对象，年龄10个月~13岁，纳入标准：①临床不同程度的表现为呕吐、发热、皮肤淤点淤斑、关节疼痛等前来就诊，同时伴有贫血、胸骨中下段压痛、器官组织浸润表现等；②临床骨髓涂片中原始/幼稚细胞淋巴细胞比例≥20%，符合世界卫生组织（WHO）急性白血病最新分类诊断标准^[2]；③所有患儿均接受化疗治疗，且均为初次化疗；④患儿家属均被告知本研究并签署知情同意书。排除标准：心肺功能不全患儿、痴呆或精神障碍患儿、治疗依从性较差患儿。按照单双数抽签分组法分为2组各30例，所有患儿均接受常规化疗治疗，其中额外应用静脉用砷剂（三氧化二砷）的患儿纳入对照组，额外应用复方黄黛片的患儿纳入观察组。其中对照组患儿中男女例数比例分别为16/14例，平均年龄（5.8±2.4）岁；观察组患儿中男女例数比例分别为18/12例，平均年龄（6.3±2.1）岁。两组患儿在性别、年龄等一般资料的组间比较，均未见明显差异（P>0.05），具有可比性。

1.2护理方法

1.2.1对照组：患儿均在确诊后给予相应的对症治疗和常规化疗治疗方案，并给予静脉用砷剂（三氧化二砷）治疗。即将5mg三氧化二砷与500ml 5%葡萄糖溶液和500ml 0.9%氯化钠溶液进行混匀，进行静脉滴注，1次/d，连续28d为1个疗程，治疗2个疗程。

1.2.2观察组：患儿均在确诊后给予相应的对症治疗和常规化疗治疗方案，并给予口服（复方黄黛片）治疗。即患儿在早中晚饭后每次口服0.25g复方黄黛片，连续28d为1个疗程，治疗2个疗程。

1.3观察指标

比较两组患儿治疗2个疗程后的完全缓解率，并对两组患儿达到完全缓解的平均时间进行比较，同时对心电图异常、肝功能损害、胃肠道反应等其他不良反应的发生率进行观察记录和比较。

1.4 统计学方法

所有数据均录入到Excel中并运用SPSS 23.0软件进行统计学处理，其中计量资料以均值±标准差（±s）表示并进行t检验；计数资料以n或%表示并进行x²检验；检验水平均为α=0.05。

2结果

2.1 两组患儿治疗2个疗程后的完全缓解率和平均达成时间

与对照组患儿治疗效果相比，虽然观察组患儿的完全缓解率未见明显的组间差异，但观察组患儿达到完全缓解率的时间有所延长，差异明显（P<0.05）。见表1。

表1 两组患儿治疗2个疗程后的完全缓解率和平均达成时间（%，±s）

2.2 两组患儿治疗期间不良反应发生情况的比较

两组患儿治疗期间心电图异常、肝功能损害、胃肠道反应等其他不良反应的发生率的组间比较，均未见明显统计学差异（P>0.05）。见表2。

表2 两组患儿及家长不良情绪发生情况比较 [例，n（%）]

3 讨论

本研究结果显示与常规的静脉用砷剂（三氧化二砷）治疗急性非淋巴细胞性白血病（M3）相比，采用口服（复方黄黛片）治疗方案的观察组患儿虽然在完全缓解率的达标时间上不及前者，但两组患儿在2个疗程结束后的完全缓解达标率上并无显著差异；这与贾雯^[4]等的研究结果相一致，说明口服（复方黄黛片）治疗方案在疗效上与静脉用砷剂相当，为临床急性非淋巴细胞性白血病（M3）患儿的治疗手段提供了更多的选择方案^[5]。

此外在本研究结果中也发现口服（复方黄黛片）与静脉用砷剂（三氧化二砷）的患儿在不良反应发生率上也未见明显的统计学差异，说明口服（复方黄黛片）与静脉用砷剂（三氧化二砷）所引起的不良反应上也无明显的差异。分析原因在于复方黄黛片由青黛、雄黄(水飞)、太子参、丹参组成，其中青黛可以抑制肿瘤和异常细胞增生以及抗病原微生物的效果，雄黄具有抗肿瘤、止痛、抑菌的功效，太子参则能够益气生津，丹参则具有活血安神的效果，诸药合用，还能够具有清热解毒，益气生血的效果，因此能够显著改善患儿的临床症状并促进患儿治疗效果的达成^[6]。

综上所述，临床对于急性非淋巴细胞性白血病（M3）患儿的治疗方案中，口服复方黄黛片与静脉用砷剂（三氧化二砷）在治疗效果上并无明显差异，而且安全性也无明显差异，临床可根据患儿的实际情况进行灵活选择，对于改善患儿临床症状以及提高患儿生活质量具有积极意义。

参考文献

[1] 何秋连, 刘洋, 魏锦,等. 口服维A酸联合复方黄黛片治疗非高危急性早幼粒细胞白血病的临床研究[J]. 成都医学院学报, 2019, 14(5):611-615,620.

[2] 王晓东, 刘传绪, 张倩,等. 复方黄黛片联合全反式维甲酸治疗急性早幼粒细胞白血病的效果观察[J]. 解放军预防医学杂志, 2019, 37(8):83-84.

[3] 赵衍东, 马邦云, 王梦亚,等. 复方黄黛片治疗急性早幼粒细胞白血病Meta分析[J]. 中医学报, 2019, 34(9):200-205,233.

[4] 贾雯, 曹文娟, 郭书芳,等. 口服复方黄黛片联合ATRA对急性早幼粒细胞白血病(APL)患儿的有效性及安全性探究[J]. 中国合理用药探索, 2019,16 (12):143-145.

[5] 王健, 刘祖霖, 张碧红,等. 复方黄黛片与三氧化二砷在45例儿童急性早幼粒细胞白血病中的疗效比较[J]. 中国实验血液学杂志,2017,25(6):1605-1610.

[6] 康建民. 复方黄黛片、维A酸片联合化疗治疗急性早幼粒细胞性白血病的临床观察[J]. 中国民间疗法, 2019, 27(7):56-58.