药品包装与用药安全性的思考

药品包装与用药安全性的思考

张叶鑫 林富强

浙江惠迪森药业有限公司 浙江 杭州 311400

摘 要：医药是临床医疗活动中的重要物品，药品的质量直接关系着患者的治疗效果。随着我国当前医药事业的不断发展，药品的包装与用药安全性问题逐渐被关注。不同药品所选择的包装材料、方式等均存在差异，包装影响着药品的安全性、保质期等。本文分析了药品的包装材料、包装过程和相关安全标示物等，探究药品包装与安全性之间的联系，为药品安全包装提供可靠的理论支持。

关键词：药品包装；用药安全性；分析

药品的质量安全不仅关系着药物效果，还影响着患者的生命健康安全。随着我国对医药行业发展的重视逐渐增加，制药企业和单位对药品质量已经制定出严格的规范标准，大大提升了药品的安全性。但是近年来调查发现，因药品包装问题所出现的药品安全事件逐渐发生，药品监管部门需重视对药品包装的安全管理，避免因包装问题对药品的安全、疗效等产生影响^[1]。由此可见，探究药品包装与用药安全性之间的联系非常重要。

1 包装材料与药品安全性

1. 1. 包装材料

医疗药品的包装材料分为很多种类，不同药品所需要的包装材料不同。常见的包装材料分为以下几类：第一类是纸质包装材料。首先是牛皮纸，包装材料呈褐色，牛皮纸的硬度好，动态强调高，可承受高温和低温，通常应用在药品的缓冲包装上。其次是道林纸，通常应用在平板印刷机中，用于制作药品包装盒的内衬。最后是瓦楞纸。瓦楞纸具有非常好的耐压、防潮等特点，主要用于仿真隔板中使用。第二类是金属材料，常见有铁、铝等材质的金属材料。金属材料应用在药品的包装中能够阻挡细菌、液体和气味等入侵，可耐高温和低温。第三类是陶瓷材料和玻璃材料。此类包装材料的化学性质稳定，无毒无气味，而且生产成本低，经济性好。但缺点是材料的重量大，容易破碎。第四类是复合材料和塑料材料。这类包装材料是药品包装中应用最多的一类包装材料，具有质量轻、化学性质稳定、不易碎好等有点，并且对液体、气体和细菌等具有一定的隔离作用^[2]。

1. 2. 安全性需求

加强药品包装安全的重点环节是包装材料的选择。在选择药品包装时，需要考虑以下几点：首先是无毒无害。选择无害、五毒的包装材料是最基本、最重要的一点。群众对药品包装材料的安全性信任程度好，普遍认为药品的材料包装一定是安全、无毒无害的。部分药品为了提升包装的精美程度，会添加增白剂等物质，对药品的质量和患者的安全造成安全医患。因此药品监管部门需要完善药品包装材料的管理与监督，加强对药品包装材料毒害性质的检测，必须保证包装材料的无害、无毒性，其二是化学性质稳定。医疗药品与普通产品的属性不同，对包装材料的化学性质有着特殊要求^[3]。部分药品的化学性质不稳定，需要借助包装材料来保证，因此包装材料需要具有稳定的化学性质，不会与药品产生反应，同时能够将外界的液体、气体和细菌等隔离，避免药品与外界物质发生化学反应，影响药效，导致药品变质。其三是包装材料的稳定性，不能出现腐烂等情况，保障包装内药品质量完好。

2 材料包装过程与用药安全

2.1 包装材料监管

药品包装材料主要有药品标签、内包装盒、外包装盒和使用说明书等。药品监管部门需要及时建立药品包装的监管制度，在药品的包装前对包装材料进行质量检验。检验合格与检验不合格的货物需要立即分开存放、隔离，建立不合格货物回收程序，将不合格的包装材料分离生产线。包装材料的监管需要有几下几点注意事项：包装材料、包装场所和包装材料的储存室需要有严格的卫生标准；药品包装材料的监管过程中需要由专业人员进行检查和管理；从包装材料接收到包装的过程中，需要尽量避免包装材料与其他印刷品的接触，避免出现交叉感染情况^[4]。

2.2 规范包装操作

药品管理部门需要加强对包装过程的质量控制和监管，不仅要保证药品的生产质量，还需对包装过程的行为规范进行监督，确保包装合格。首先是详细编写包装信息，在药品完成生产包装之前，需要对整个生产线的包装信息、操作等进行记录，形成操作日志。日志中需要详细记录药品名称、包装材料、包装程序、包装数量等。其次是保证包装的完整性，比如对包装作业线的检查、包装产品、包装容器和内部标签等整合成一个完整的流水线^[5]。其三是保证包装过程中各个元素的对应，确保包装准确，避免失误。最后是对包装线的严格检查，如药品的封盖、容器等是否正确、规范，包装标准剂量与实际药品剂量是否符合等。

3 包装标示物与用药安全

3.1处方药

处方药的药品包装需要有严格的管理，通常需要标记以下信息：药品名称、规格、剂量、使用方法、注意事项、生产日期、厂家及批号、适应证、商标、禁忌、联系电话等，特殊药品需要增加警告标示。若包装标签较小，可在包装外容器上标注示警。处方药主要由医院进行管理，药剂师要进行严格把控。

3.2非处方药

非处方药可由患者自行去药店等场所进行购买，因此非处方药的标示应该更加细致和完善。除了包装上必须有的适应证、服用方法和规格剂量等，还需要在醒目的位置打印非处方药的标示，并添加防伪条形码，方便患者进行查询，确保药物的真实性和安全。针对特殊药物需要进行保险标记，在不损害药品完整性的情况下，可供患者直接观察药品内部情况。针对此类药物需要注意妥善搬运，避免包装材料对药品造成影响。

3.3 规范粘贴标签

在药品包装标签的粘贴中，需要保证标签与药品的一一对应，不得有混乱情况，确保标签的粘贴完整、完好。贴标签的设备需要定期维护和保养，延长使用寿命。药品监管部门需要添加处罚条例，针对违规粘贴标签的现象进行处罚和监管，确保药品标签使用规范。

结语：

随着我国药品行业的快速发展，药品包装材料与安全性逐渐被重视，包装材料的安全性得到保证，包装规程逐渐的规范化和科学化。药品的包装需要重视材料选择，规范包装过程和粘贴标签，提升药品安全性。

参考文献：

[1]孙秀芳.药品包装过程污染来源及防控措施[J].中国药业,2020(04).

[2]阳康丽,袁志庆,陈洪.论药品包装材料的现状及发展趋势[J].包装工程,2017(04).

[3]单红芳.浅议我国药品包装材料发展趋势[J].大家健康(学术版),2016(10).

[4]赵文萍,朱胤龙,刘军峰.药品的PIS与用药安全的思考[J].西北药学杂志,20119(04).

[5]陈娥.药品标签说明书与用药安全性的思考[J].中国疗养医学,2018(04).