药品检验过程中质量控制的必要性及措施分析

药品检验过程中质量控制的必要性及措施分析

马德娟

山东省聊城市阳谷县检验检测中心 山东省 聊城市 252300

摘 要：药品是临床多种疾病治疗的有效方法，药品检验是确保药品安全及质量的重点环节。为确保药品检验效果，需严格进行质量控制，加强对取样、管理、药品保存、实验室仪器设备、操作、数据分析等各个环节的研究分析，制定针对性管控措施，以此来确保药品检验的实际效果。本文重点分析药品检验过程中质量控制的必要性及相关措施，希望为相关人员提供必要的参考。

关键词：药品检验；质量控制；必要性；措施分析

药品是各类疾病治疗的物质，主要包括化学原料及其制剂、生化药品、中药材等，药品质量关系到患者各类疾病的治疗效果，不合格的药品可导致各类不良反应，甚至危及患者生命安全。为确保药品质量符合标准，需大力加强药品检验，并在实施检验的过程中规范完成各个环节的操作，以此来确保药品质量问题能够及时发现，避免不合格的药品流入市场。

1. 药品检验过程中质量控制的必要性

药品研发生产结束后流入市场前需进行药品检验，国家及各级医疗机构均设立了药品检验相关部门，其主要目的是对药品多项质量性质进行系统检验评估，确保药品质量符合要求后将其投入市场或应用于临床^[1]。通过药品检验可确保药品质量符合要求，使各类药品发挥治疗疾病的疗效，最大程度上保证患者用药安全。药品检验属复杂的系统性工作，涉及操作环节复杂，任何一个环节出现问题均可导致药品检验结果出现差错，药品质量无法得到保障，为此需加强药品检验过程中的质量控制。

2. 药品检验过程中质量控制措施分析

1. 药品检验前质量控制

药品检验前质量控制是指药品完成抽样至送至实验室的过程，为确保药品检验结果准确，需加强对此过程的质量控制。抽样是药品检验前质量控制的重点环节，检验人员需确保抽样具有足够的代表性，依据标准化抽样方法完成各项操作，确保抽样的原始性及完整性。在抽样过程中需结合不同检验项目采取差异化的抽样方法，排除周边环境干扰，迅速安全的完成抽样过程，以此来为后续药品检验环节营造有利条件^[2]。

2. 药品检验中质量管理

1检验品管理及药品标准质量控制

对需进行检验的药品需安排专人负责接收、登记、发放、留样等工作，对于不合格检验样品可拒绝接收，并详细标注拒收原因。为确保检验药品的溯源性，需对其进行唯一性标识，可依据国家药典的相关规定，检验一倍或两倍量标识。药品在运输及保存过程中需确保其完整性，避免与空气长时间接触引发的变质及受潮等问题，可在阴冷干燥的器皿中保存药品^[3]。在药品检验流转过程中需配备检验状态标识，加强流转过程中的药品保护，避免样品损坏、丢失、混淆、变质。药品检验过程中需以药品标准为依据，为此药品检验相关人员需深入学习各类药品检验标准，明确药品检验的原理与步骤，确定检验主要目标，避免单纯机械性检验操作引发的检验误差，同时提高检验效率及准确度。药品检验期间需加强对检验标准的评估及维护，可结合实际情况，在受控范围内进行检验标准的修改及更新。

2实验室条件及检验仪器性能控制

药品检验结果准确性与实验室条件密切相关，为此需加强对实验室条件的控制，每日监测实验室环境条件，加强对实验室仪器设备的检验，存放天平、色谱仪等设备的场所需配备除湿仪器，使实验室内部温度及湿度符合要求^[4]。仪器设备性能也是影响检验结果的重要因素，为此药品检验部门需配备专人对设备进行维护、调校、保养，检验前需对设备的使用期限及量值进行评估，对于超期的仪器设备需进行计量检定，符合要求后可投入检验中。如仪器检验结果不合格，需及时停止使用，并详细标注，避免仪器因素影响检验结果的准确性。

3实验操作及原始记录质量控制

药品检验涉及实验操作众多，为此相关机构需编制实验操作规范要求，明确不同仪器设备的使用方法及操作规范。参与药品检验人员需具备足够的耐心与责任意识，工作前详细阅读各类操作规范，检查各类仪器设备工作状态，，妥善做好检验前各项准备工作。检验过程中需严格依据规范开展各项操作，发现疑难问题需加强沟通协调，避免盲目判断及操作，以此来确保检验结果准确合理。原始记录是指检验过程中书面记录的各类数据资源，也包括实验室温度湿度、设备运行情况等，为提高原始数据记录质量，需在数据报告中准确使用各类专业名词，各类数据位数不得随意增减，并使用简明清晰的语言表达数据检验结果，以此来确保原始数据记录结果准确科学。

3. 检验后质量控制

检验后质量控制主要包括检验报告质量控制及检验结果质量控制，检验结果是依据规范检验流程获取的药品检验数据，为确保此类数据准确，操作人员不得随意进行篡改，并确定检验操作中各项记录准确科学。检验报告可体现药品检验的最终质量，工作人员在书写检验报告的过程中需依据相关规定进行报告书写，检验项目、结果、结论需完全对应，避免检验报告中相关内容互相矛盾

^[5]。在完成检验报告后需加强与同类检验数据的对比分析，评估影响检验结果的因素，并对检验流程及检验操作进行必要的改进，以此来确保药品检验进入良性循环。

结语：

药品检验是药品流入市场或应用于临床前的重要环节，通过科学有效的检验可及时发现药品中存在的问题，有助于提高药品安全性，使其发挥治疗疾病的临床效果。为确保药品检验效果，需加强检验过程质量控制，检验前合理进行药品抽样，检验过程中规范开展各项操作，控制实验室条件，确保仪器设备处于正常运行状态，检验后妥善处理数据，规范书写检验报告，以此来确保药品检验质量，促进药品安全性提高。

参考文献：

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[2]陈孟召.在药品检验中加强对药品质量进行控制的方法研究[J].临床检验杂志(电子版),2020,9(01):245-246.

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[4]戴宇婷,赵晓星,张金玺.药品检验用计数培养基配制、灭菌及贮藏研究[J].中国卫生标准管理,2020,11(01):94-97.

[5]梁嘉俊,黄真华.探讨目前药品检验领域在不合格检测结果调查中存在的常见问题[J].中国处方药,2019,17(12):18-19.