强骨舒筋胶囊治疗增生性膝关节炎（寒凝血瘀证） 100例临床研究※

强骨舒筋胶囊治疗增生性膝关节炎（寒凝血瘀证） 100例临床研究

程少民△ 汪雅毅 李磊

湖北省安陆市中医院 湖北 安陆 432600

摘要：目的：观察强骨舒筋胶囊治疗增生性膝关节炎（寒凝血瘀证）的有效性和安全性。方法：将100例患者随机分为治疗组和对照组，每组50例。治疗组口服强骨舒筋胶囊，对照组口服抗骨增生胶囊，各治疗28天后观察疗效。结果：治疗组和对照组总有效率相对比有显著差异（P<0.05）。结论：强骨舒筋胶囊治疗增生性膝关节炎（寒凝血瘀证）安全有效，值得临床推广。

关键词：强骨舒筋胶囊 增生性膝关节炎 寒凝血瘀 临床研究

增生性膝关节炎（Knee Osteoarthritis KOA）是中老年常见病，发病率达81.3%^【1】 。是一种以膝关节肿胀、疼痛及活动障碍不等为主证的慢性退行性骨关节病，严重影响患者的生存质量。强骨舒筋胶囊治疗本病安全有效，现报告如下：

一、资料与方法

1、病例选择

1.1西医诊断标准：按照原卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》【京】075号^【2】的要求：把膝关节的疼痛、晨僵或休息后痛、行走时疼痛或不适、下蹲或弯曲膝关节、从坐位站立时疼痛或不适、日常活动、在不平的路上行走，关节活动时骨响声和X线片显示骨质增生或关节间隙变窄作为诊断标准。

1.2中医辨证标准：按照原卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》【京】075号^【3】的要求，将寒凝血瘀证（膝部冷痛、遇寒加重、待暖稍舒、四肢欠温、疼有定处、行动受限、关节僵硬、苔白舌质紫或舌边有瘀点、脉沉弦）作为辨证标准。

2.一般资料

选择2019年1月至12月安陆市中医院针灸科门诊和住院部患者100例，随机分成治疗组和对照组各50例。年龄最大63岁，最小35岁。治疗组平均年龄为47.8岁，对照组平均年龄为48.1岁。性别上治疗组男21例，女29例；对照组男23例，女27例，男女比为1:1.27。病位上治疗组左侧23例，右侧19例，双侧8例；对照组左侧22例，右侧18例，双侧10例。两组资料具有可比性（P>0.05）。

3.治疗方法

3.1一般治疗 加强患侧关节保暖，适度进行关节活动锻炼，加强高钙饮食，避免长时间或过度活动及损伤。

3.2临床治疗 治疗组口服舒筋强骨胶囊（由安陆市中医院中药制剂室生产，批号：19080 ），每次4粒，每日3次，28天为一疗程。对照组口服抗骨增生胶囊（由江苏连云港康缘制药有限责任公司生产，批号：190701 ），用药方法同前。

4.观察指标

4.1疗效指标：参照原卫生部《中药新药临床研究指导原则》【京】075号^【4】的“中药新药治疗骨关节病的临床研究指导原则”。

6. 疗效指标

根据原卫生部发布的《中药新药临床研究指导原则》【京】075号^【5】中的疗效指标。临床控制：症状和体征完全消失，治疗后总积分0-2分。显效：症状和体征基本消失，治疗后总积分减少2/3。有效：症状和体征明显改善，治疗后总积分减少1/3。无效：症状和体征无明显改善，治疗后总积分减少不足1/3。

6. 统计学方法

选择统计软件SPSS21.0分析数据,计数资料用（%）表示，x²检验；计量资料用（x±t）表示，t检验；等级资料采用Ridit分析。对比差异有统计学意义用P<0.05表示。

二、结果

1.疗效分析

1.1总疗效分析：观察结果表明，两组药物疗效均满意，治疗组的显效率为86 %，总有效率为96%；详见表1

表1 两组总疗效分析

治疗组与对照组治疗后比较；有显著差异（P<0.05），说明治疗组显效率、总有效率优于对照组。

1.2单项疗效分析：统计结果显示，两组在缓解主要症状和体征均有效，详见表2、表3、表4：

表2 两组在用药前后对膝关节疼痛的疗效分析

治疗前两组比较，无显著差异（P>0.05）；治疗后，有显著差异，（P<0.05）。

表3 两组在用药前后对膝关节活动障碍的疗效分析

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三、体会

增生性膝关节炎（Knee Osteoarthritis KOA）属于中医学“骨痹”范畴，也称“膝痹”。《素问·长刺节论》曰：“病在骨，骨重不可举，骨髓酸痛，寒气至，名曰骨痹”。《素问·宣明五气篇》曰：“久立伤肾，久行伤筋”。《中藏经》曰：“骨痹者，乃食欲不节，伤于肾也”。本病以肝肾不足，筋骨失荣为本，损伤及风寒湿邪侵袭，经络痹阻为标，治疗以滋补肝肾，祛风散寒除湿，活血行气通络为则^【6】。

现代研究表明：Donohue等^【7】提出“隐蔽抗原”假说，认为软骨受损，其成分外露，引起抗体软骨成分的自身免疫反应，使软骨进一步退变，致软骨成分更多暴露，再次激发自身免疫反应而形成增生性关节炎。也有人^【8】认为本病存在一种固有的炎症反应，可分为原发性和继发性两种。以关节软骨退行性病变为主，逐渐发展而来。治疗目的是消除或减少风险因素，缓解症状，促进受损关节的修复功能，避免或减少畸形。

强骨舒筋胶囊以独活为君，“专理下焦风湿”（《本草纲目》），川断、骨碎补为臣，补肾强骨，续筋止痛，助君药祛风除湿散寒之功。自然铜为伤科首药（《玉楸药解》），三七被誉为“人参之王”，药理活性成分皂苷含量约为12%（《中药大辞典》1997年版）二药共佐，散瘀止痛，舒筋除痹，牛膝为使滋补肝肾，引药下行。六药相伍攻补兼施，标本同治，并用传统炮制结合现代工艺制成胶囊，易于服用。

参考文献

【1】程少民，膝痹通颗粒配合电针治疗增生性膝关节炎50例临床疗效观察【J】 .医药 ，2009,（10）,62 .

【2】、【3】、【4】、【5】中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则【S】.3辑：2002:127-129

【6】杜健.老年病学【M】.北京：中国中医药出版社，1998第11版：446

※基金项目：湖北省卫生健康委员会2018-2019年度中医药科研项目（NO.ZY2019FOO2）

△通讯作者：程少民，男，主任医师，主要从事神经及骨关节等疾病诊治研究。

联系地址：湖北省安陆市金泉北路2号(432600） 安陆市中医院院办

电话：13986456253