复方苦参结肠溶胶囊治疗湿热内蕴型溃疡性结肠炎多中心、随机、双盲、对照研究应用探讨

复方苦参结肠溶胶囊治疗湿热内蕴型溃疡性结肠炎多中心、随机、双盲、对照研究应用探讨

孙丽群

岳阳广济医院消化内科 湖南岳阳 414000

【摘要】目的：分析复方苦参结肠溶胶囊治疗湿热内蕴型溃疡性结肠炎多中心、随机、双盲、对照研究应用效果。方法：选取2016年1月至2018年10月在多个医疗中心就诊的湿热内蕴型溃疡性结肠炎患者168例，依照双盲随机法将其分成对照组（n=84）及观察组（n=84），前者予以常规治疗，后者予以常规治疗联合复方苦参结肠溶胶囊进行治疗，分析组间治疗效果差异。结果：观察组治疗总有效率显著高于对照组（P＜0.05）；观察组治疗后60d证候积分显著低于治疗前（P＜0.05）；观察组治疗前后证候积分差值显著高于对照组（P＜0.05）；观察组治疗后60d DAI评分显著低于对照组（P＜0.05）。结论：复方苦参结肠溶胶囊治疗湿热内蕴型溃疡性结肠炎多中心、随机、双盲、对照研究应用效果较好。

【关键词】复方苦参结肠溶胶囊治疗湿热内蕴型溃疡性结肠炎多中心、随机、双盲、对照研究应用效果 溃疡性结肠炎病变主要波及结直肠黏膜、黏膜下层，系炎性细胞浸润黏膜组织所致，常见腹痛腹泻以及黏液脓血便^[1]。而在中医理论中并无溃疡性结肠炎病变，根据其病因病机，可将其分为“休息痢”及“肠澼”等疾病范畴内，且可在中医辨证理论支持下将其分成不同的证型。本次研究以2016年1月-2018年10月多个医疗中心收治的湿热内蕴型溃疡性结肠炎患者168例作为研究对象，经双盲随机法分组后，分别予以常规治疗、常规治疗联合复方苦参结肠溶胶囊方案，分析组间治疗效果差异，现报告如下。

1.资料与方法

1.1一般资料

本次研究择取2016年1月-2018年10月期间，多个医疗中心收治的湿热内蕴型溃疡性结肠炎患者168例，按照双盲随机法分成对照组（n=84）及观察组（n=84）。对照组，男49例，女35例，年龄18-56岁，年龄平均（41.12±3.58）岁；病变波及直肠40例，波及全结肠15例，波及直肠乙状结肠29例。观察组，男45例，女39例，年龄19-60岁，年龄（41.65±3.81）岁；病变波及直肠38例，波及全结肠16例，波及直肠乙状结肠30例。对比组间一般资料，数据无显著性差异，组间数据差异无统计学意义，P＞0.05。

1.2纳入标准

纳入标准：（1）参照相关文献^[2]，符合湿热内蕴型溃疡性结肠炎诊断。（2）意识清楚，无精神系统疾病。（3）所有患者、家属均对研究内容知情同意，且自愿参与。

1.3排除标准

排除标准：（1）精神系统疾病。（2）重度溃疡性结肠炎患者。（3）凝血障碍及传染性疾病患者。（4）严重内科及外科疾病患者。（5）药物过敏患者。

1.4方法

对照组采用常规治疗方案，比如予以美沙拉嗪肠溶片等药物进行治疗。观察组采用常规治疗方案及复方苦参结肠溶胶囊，其中常规治疗方案与对照组一致，复方苦参结肠溶胶囊用量用法如下，国药准字Z20150002，北京中惠天药业有限公司，0.4g/粒，4粒/次，3次/d，口服。2组均持续治疗60d。

1.5观察指标

观察指标：（1）组间治疗效果差异，按照《中药新药临床研究指导原则（试行）》评估中医证候积分，主症0-6分，次症0-3分，按照无、轻、中、重，分别计为0分、2分、4分、6分，0分、1分、2分、3分；症状总分治疗后缩小幅度≥70%为显效、≥30%且＜70%为有效、＜30%为无效。（2）组间治疗前后证候积分差异，治疗60d后统计中医证候总分。（3）组间治疗前后DAI评分差异，分别在治疗前、治疗后60d统计DAI评分，分数越高，提示疾病活动程度越严重。

1.6统计学分析

本次研究以SPSS 17.0软件分析数据，利用百分比（%）、（ ）分别表示计数及计量资料，开展 检验及t检验，以P＜0.05为数据差异有统计学意义。

2.结果

2.1组间治疗效果差异

观察组治疗总有效率显著高于对照组，组间数据有统计学意义（P＜0.05）；详见表1。

表1组间治疗效果差异[n（%）]

2.2组间治疗前后证候积分差异

观察组治疗后60d证候积分显著低于对照组及治疗前（P＜0.05）；观察组治疗前后证候积分差值显著高于对照组（P＜0.05）；详见表2。

表2组间治疗前后证候积分差异（分， ）

2.3组间治疗前后DAI评分差异

观察组治疗后60d DAI评分显著低于对照组及治疗前（P＜0.05）；详见表3。

表3组间治疗前后DAI评分差异（分， ）

3.讨论

溃疡性结肠炎是一种发于肠道的炎症性疾病，病程一般较长，而且复发风险较高。溃疡性结肠炎病灶处黏膜纹理减少，或模糊，甚至消失，或表现为接触性出血、加息肉、脓性分泌物附着等^[3]，建议经氨基水杨酸制剂及激素等药物治疗，比如美沙拉嗪^[4]。本次研究中，两组均予以美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎；该药物能够直接作用于病灶肠黏膜，降低结肠黏膜分泌活性，抑制炎症因子合成释放，从而缓解局部病灶炎性反应，但该药物存在长期使用后不良反应发生率较高，且病情容易反复等缺陷，增加患者身心压力及负担。故需寻求更合理有效的治疗方案。

溃疡性结肠炎在祖国医学中，多认为其病因与外感时邪以及饮食不节等诸多方面有关，常见病机包括湿热、血瘀等，其主要病位为大肠，活动期为湿热蕴于肠道、经络气血损伤、大肠传导失司，而缓解期则为虚火内炽、伤阴灼络，但二者均以湿热蕴肠、肠络不通、迫血妄行为病机基础^[5]。故需清热燥湿、敛疮凉血、通络止痛。复方苦参结肠溶胶囊是一种近几年来逐步开始应用的中成药，以苦参、地榆及青黛等药物为主要成分，可清热燥湿、凉血敛疮、解毒止血。本次研究中，相对于使用常规治疗方案的对照组而言，联用常规治疗及复方苦参结肠溶胶囊的观察组治疗总有效率更高（

P＜0.05），而且治疗后60证候积分（P＜0.05）、DAI评分（P＜0.05）更低，治疗前后证候积分差值更高（P＜0.05）。本次研究结果证实，湿热内蕴型溃疡性结肠炎利用常规治疗方案过程中，加入复方苦参结肠溶胶囊，能够获得更好的治疗效果，有利于预后。

参考文献：

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作者简介：孙丽群，女，（1978.12.01-），汉族，出生地:湖北咸宁，学历:硕士研究生，副主任医师，消化内科主任，研究方向:消化系疾病与消化内镜。