摘要背景：早产仍是导致新生儿死亡的常见原因，尤其是在中低收入国家。多项关于小剂量阿司匹林预防子痫前期的meta分析显示，小剂量阿司匹林的应用也可能降低早产发生率，特别是孕16周前开始用药者。方法：本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验[1]。入组对象为经超声确认孕周且为宫内活胎的单胎初产妇，在孕6~13周+6开始服用安慰剂或小剂量阿司匹林（81 mg/d）。研究对象来自6个中低收入国家的7个社区研究点。根据三角研究园（Research Triangle Park）数据协调中心集中生成的顺序，将参与者按1∶1随机分配（按研究点分层）至片剂阿司匹林组或安慰剂组（外观相同）。研究人员、医务人员和孕妇均不知晓分组情况，孕妇持续服用至孕36周+7或分娩。主要结局为妊娠≥20周后有妊娠结局孕妇的早产（孕37周前分娩）发生率。采用按研究点分层的Cochran-Mantel-Haenszel检验和广义线性模型对二分类结局进行分析，计算RR值和95%CI。对至少服用过1次阿司匹林或安慰剂的孕妇，均进行严重不良事件评估。结果：2016年3月23日至2018年6月30日，在14 361例孕妇中共纳入11 976例，年龄14~40岁，其中阿司匹林组5 990例和安慰剂组5 986例。阿司匹林组的5 780例和安慰剂组的5 764例纳入主要结局分析。阿司匹林组中668例（11.6%）和安慰剂组中754例（13.1%）发生早产（RR=0.89，95%CI：0.81~0.98，P=0.012）。阿司匹林组的围产儿死亡率（RR=0.86，95%CI：0.73~1.00，P=0.048），孕16周后胎死宫内和生后7 d内的新生儿死亡（RR=0.86，95%CI：0.74~1.00，P=0.039），早期早产（分娩孕周<34周；RR=0.75，95%CI：0.61~0.93，P=0.039）以及合并妊娠期高血压疾病且34周前分娩的发生率（RR=0.38，95%CI：0.17~0.85，P=0.015）均降低。2组其他母婴不良结局发生情况相近。结论：中低收入国家的单胎初产妇，在孕6~13周+6开始服用小剂量阿司匹林可降低<37周的早产发生率及围产儿死亡率。
