生物制品生产和检定用实验动物的质量控制研究

生物制品生产和检定用实验动物的质量控制研究

王颖

江苏万邦生化医药集团有限责任公司 江苏省徐州市 221004

摘要：为保障生物制品的开发质量，促进生物制品事业的发展与人类健康，本文以江苏省为例，对生物制品生产和检定实验用的动物质量控制进行分析。希望通过本次的分析，可以为生物制品实验动物质量控制与生物制品研究、开发的发展提供相应参考。

关键词：生物制品；生产鉴定；实验动物；质量控制

引言：实验动物在生物制品生产与检定中都发挥着不可或缺的作用，而实验动物的质量控制也就是生物制品质量控制的关键。因此，在实际的生物制品生产和检定过程中，应全面注重实验动物的质量控制。

一、实验动物管理现状分析

在对实验动物进行管理的过程中，主要采用的是统一规划、条块结合的管理方法，由科技厅对实验动物进行统一管理，并在各生物制品研究机构进行了实验动物管理委员会的设立，专门对实验动物的管理与质量控制负责。近年来，政府也开始加大力度进行实验动物质量控制的法制化建设，让实验动物的质量控制有了更多的法律依据。且随着社会经济与科学技术的进一步发展，生物制品开发和检定中的实验动物质量控制已经越来越朝着科学化、法制化、规模化以及标准化的方向发展^[1]。但是在具体的实验动物质量控制中，却依然存在一些问题有待解决。以下就是对生物制品实验动物质量控制问题及其策略的分析。

二、生物制品研发和检定过程中的实验动物质量控制策略

（一）注重相关法律法规的进一步完善

对于生物制品而言，风险控制和安全评估是其研发与检定的核心内容，与其他所有的技术一样，生物技术的安全性也不可能达到100%，特别是在运用不当或者是操作不合理的情况下，该技术甚至可以带来毁灭性的影响。因此，生物技术的发展，尤其是转基因工程的发展过程中，随着生物技术药物的研发与应用，其安全性也越来越受到相关组织机构和社会群众的高度重视。在近年来的生物制品研发与检定过程中，在实验动物方面的管理主要以我国前些年的相关法律法规作为基础来进行管理与约束，比如《基因工程安全管理办法》、《农业转基因生物安全管理条例》等，但是由于这些法律法规比较久远，且大多都侧重于对生态平衡的维持和对环境污染的防控。

基于此，在生物制品的研发和检定过程中，应该着重考虑相关法律制度的合理制定，在实验动物质量管理方面，尤其是在技术标准方面制定出一套更符合实际的法律法规或制度，配合我国现行的相关法律法规进行管理。这样才可以让实验动物质量得到良好控制。

2. 质量标准的进一步完善

在生物制品的质量控制和检定过程中，质量标准是最为科学的评价依据，同时也是保障生物制品安全性的关键。良好的质量标准是评价一个生物制品研究机构、一个地区的生物制品研发质量乃至一个国家生物制品研究质量的关键^[2]。而在所有的生物制品质量标准中，实验动物质量标准是最为关键的一项内容。因此在进行生物制品的研发与检定过程中，为进一步做好实验动物质量的控制，就应该对质量标准加以进一步完善。

目前国内有小鼠和兔质量标准有19项，其主要情况如下：

表1-现有质量标准情况

为保障实验动物的控制质量，我国对实验用大鼠、小鼠、地鼠、豚鼠、犬、猴和兔等的质量标准进行了几次重新修订，包括寄生虫标准、微生物标准、营养标准、环境标准、遗传标准等。随着这些标准的不断修订与优化，生物制品研发和检定中的实验动物控制质量也实现了不断提升。

但是随着当今生物技术的不断发展，生物制品的种类和数量日益繁多，原来的质量标准已经无法满足当今生物制品研发和检定的实际需求。比如，一些动物虽然已经在生物制品的生产中得以广泛应用，但是在疫苗生产所使用的原材料方面却依然没有完善的质量标准；甚至一些已经准备研制或者是正在研制的生物制品中，实验动物也依然没有完善的质量控制标准。这样的情况将会对生物制品的安全性带来很大程度的不利。

因此，在进行生物制品研发和检定的过程中，应该对相应的实验动物控制质量标准加以进一步完善，将我国原有的质量标准作为基础，综合考虑目前的生物制品研发方向、实际情况和有待解决的问题，制定出一套科学完善的质量标准，让实验动物质量得到合理控制。这样才更加有利于生物制品的研发、应用和发展。

2. 通过使用高等动物保障生物制品的研发与检测质量

在生物制品的生产研发过程中，实施全过程控制的主要目的就是保障产品质量和安全性。而在具体的控制过程中，原材料因素、生产工艺因素、设备条件因素、操作流程因素、生产环境因素以及人员素质因素等都会对产品质量造成直接的影响，任何一个环节的质量得不到有效控制都将会对生物制品的质量及其安全性带来严重威胁^[3]。而在生物制品的整个研发和检定过程中，最为重要的一项质量控制内容就是实验动物的质量控制，如果这一环节出现漏洞，所有后续环节的质量控制也都将丧失意义。

就目前生物制品研发和检定来看，因多方面的原因，很多生物制品厂家所选择的实验动物大多是普通级别的动物，其饲养环境、管理等都存在一定问题，所以这些动物被微生物感染的情况也就十分常见。如果将这些动物应用到生物制品的研发和检定中，并将其作为药用蛋白表达载体或者是生物制品原材料，生物制品质量也将很难得到有效控制。

基于此，应注重高等动物的应用，以此来进行单抗、减毒活疫苗、NGF和EGF等生物制品研发。这样才可以避免微生物感染对生物制品质量的不利影响，让此类问题从根本上得以有效解决，以此来保障生物工程药物的质量与安全性。

结束语：

近年来，随着社会经济的发展和科学技术的进步，关于生物工程中的实验动物质量控制也越来越受到人们的重视。通过分析发现，目前生物工程领域的实验动物质量控制依然存在一定的问题，因此为保障生物制品质量，提升其安全性，应注重法律法规和制度的建设、质量标准的完善以及高等动物的应用，以此来提升实验动物质量控制效果，满足生物工程实际发展所需。

参考文献：

[1]韩凌霞,孟兴,佟相慧, 等.实验动物SPF鸡质量控制标准介绍[J].中国比较医学杂志,2019(3):72-78.

[2]李长龙,陈振文.实验动物专业技术培训和教学中强化遗传质量控制意识[J].中国比较医学杂志,2019(4):111-113.

[3]潘明明,陈枉枉,王艳, 等.实验动物屏障设施常用的6种消毒剂[J].实验动物与比较医学,2019(6):489-495.