近红外光谱技术在药物分析领域的应用

近红外光谱技术在药物分析领域的应用

陈晓琳 杨雷雷 张伟

正大天晴药业集团股份有限公司 江苏连云港 222000

摘要：随着现代社会经济水平与科学技术的可持续发展，不同技术领域间的交流变得更加频繁与深入，不同学科间的科学原理和技术经验往往存在着相互交叉或相互关联的复杂关系。近年来，近红外光谱技术作为一种新型的药物分析技术，在药品的定性与定量、药材评价与质检、药物品控与监管等方面的运用也发展得更加灵活、广泛，为药学技术的进步提供了强有力的技术支持。笔者将从近红外光谱的概念、优势与具体应用等方面出发，在本文对近红外光谱在医药领域的运用进行探讨与分析。

关键词：近红外光谱；药物分析；医学技术；应用分析

引言：

现代社会，物理、化学原理及其实验结果与经验常常被应用于医学领域，在医学技术的进步升级和药物制造的深化发展等方面起了不容小觑的作用，例如X射线、光学显微镜、化学元素间的反应原理在医学里的应用等。近红外光谱是一种电磁波，现阶段近红外光谱技术在医药学领域得到了极其广泛的推广与应用，无论是鉴定分析药品原料、辅料，还是对药物制剂进行定量定性、又或者是制药备药、管控与监测药品质量，近红外光谱技术在其中都扮演着十分重要的角色。

1. 近红外光谱技术概念及其优势

1. 基本概念

近红外光谱（Near Infrared Spectroscopy，NIRS）指的是介于可见光（Vis）

和中红外（MIR）之间的电磁辐射波^[1]。而近红外光谱技术则是通过利用近红外光谱区所包含的各种丰富的信息物质，对一定的有机物质进行定性、定量分析的技术手段，在药物制造、品控与监管等方面起了不可替代的重要作用。

2. 应用优势

近红外光谱技术能够在众多技术手段中“脱颖而出”，被广泛应用于医药学领域有着自身独特的特征与优势。首先，由于近红外光谱区包含着极其丰富的物质信息，因此可以对相对较多的物质成分进行广泛的分析与鉴别；第二，近红外光谱技术的穿透力较强，分析速度快，大大提升了处理样品的工作效率；第三，近红外光谱技术在工作中基本不会消耗其他试剂材料，避免出现浪费资源与污染环境的现象，有利于环境保护、资源节约与可持续发展。最后，近红外光谱仪器的操作方法较为简单，是一种极其方便、快捷、环保的技术手段。

2. 近红外光谱技术的主要应用手段

1. 用于分析、鉴别原料药品及相关辅料

近红外光谱技术可以运用于制药企业的质检部门、政府药监部门对药品进

行的检测、分析与鉴别的常规工作之中。例如快速测定头孢曲松的色差、非那西丁原料药品粒径、区分普伐他汀钠原料的药晶型差异、预测头孢丙烯原料中的水分等，并且该技术能够在不破坏包装的情况下进行工作，大大提高了工作的便捷性。此外，辅料的质量能够直接影响药品的治疗效果，近红外光谱技术除了能对药品原料进行分析、预测与鉴别外，还能对无数磷酸二钙、淀粉、微晶纤维素、乳糖等常用制药辅料进行鉴别，例如测定丹参提取物中糊精的含量、黄酒中乙醇的含量等，成功规避了辅料因种类多、外观相似而难以用传统技术手段进行测定与鉴别的缺点，提升了相关质检部门的工作能力。

2. 用于药物制剂的定性、定量分析

相关技术人员能够通过利用近红外光谱技术，与化学计量学、统计学等领

域的知识原理或技术经验，从而对不同类型、多种形态的药物制剂进行定性或定量的分析。定量分析指的是在样品光谱、样品含量或其他依属性间建立定量关系，例如配制头孢拉定含量的时候，可以采用偏最小二乘法，建立NIR光谱信息与所测定的样品间的定量分析模型，从而对来自不同厂家的样品进行定量分析等。定性分析则指的是结合化学计量学、化学统计学，例如聚类分析、数据库鉴别指纹鉴别、主成分分析等知识内容，从而对不同性质不同类型的药物制剂进行定性分析^[2]。

3. 对中药材或中成药进行分析

近红外光谱技术可以被运用于中药、中成药的分析，例如鉴定中药材的产地

归属、种属，测定中药材的水分或进行真伪辨别等^[3]。如果使用传统的分析模式，在进行中药材、中成药的分析与鉴别工作时，相关操作人员要通过多次提取大量有机溶液的方式，而这种方式存在着工序复杂、操作不精准、结果不严谨等缺陷。而近红外光谱技术则能充分地弥补上述传统方式的缺陷，其便捷性、无污染性在中药材、中成药的分析中显示出了极大的优势。现阶段，在分析中成药研究领域，将近红外光谱技术与其他技术相互结合的研究与分析模式已经得到了广泛的推广与应用，例如：测定连翘药材、六味地黄丸的水分含量、鉴别红曲药材的产地、预测注射用丹参中总酚、原儿茶醛、丹参素的含量等。

4. 应用于药品生产过程中

近红外光谱技术除了可以应用于对药品原料等的分析、鉴别、定量定性外，在药品的制造与生产过程中也扮演着重要的角色。具体来讲，近红外光谱技术在药材原料的混合、药品的包装、制粒干燥、压片等制药的具体环节中都有所涉及

^[4]。如果活性物质与辅料混合不均，会导致药品药效的降低，无法将品控做到最优，而利用近红外光谱技术就能够测定活性物质与辅料的含量，以保障药品的混合均匀性，从而成功避免失败成品的出现，提高了制药的科学性，同时提高了制药的效率与水平。例如，以吴志生为首的科研团队结合了近红外光谱技术与光成像技术，将样品的光谱图与对照品的光谱图相互照应，为乳块消素片活性成分空间分布及均匀性的研究提供了可借鉴的科学方法，成功分析了药效成果的分布均匀性。

5. 应用于药品监管环节中

近年来，假药的出现与泛滥威胁了人民的身心健康，对社会造成了极大的危害与损失。社会的发展变化要求药品监管技术与水平不断地进化与升级，对相关研究部门、监管部门提出了更高的要求。近红外光谱技术是提升药品监管水平的重要技术手段之一，为药品的科学质检提供了强有力的技术支持。例如，传统意义下的检验手段多以主成分为主要检测对象，虽然能够检测出主成分含量低于限定值的样品，但忽视了对辅料、制药手法和工艺等方面的监测。利用近红外光谱技术能够得到真伪品的近红外光谱图，从图中能够直观地看出真伪品间的差异，科学快速地对样品进行精确监测，刚好填补了传统检测方法的监测空缺。

3. 结束语

随着社会需求的不断扩大和科学技术的不断发展，近红外光谱技术与相关实验仪器现已被广泛应用于药物分析、监管等领域，在药品原料、辅料与药物制剂的定性定量、中药材的分析与鉴别、药品制造、监管等方面发挥着不可替代的作用。然而，近红外光谱技术依然存在着一定的缺陷，如样品自身的状态、测量条件会对光谱造成一定的影响，需要投入大量的时间、人力等。但在未来，随着科技的不断升级，近红外光谱技术一定会发挥出更为重要的作用。

参考文献：

[1]贾博,宋扬,彭冲,等.近红外光谱技术在药物分析中的应用[J].化工设计通讯,2018,44(3):162-162.

[2]聂黎行,查祎凡,刘燕,等.应用近红外光谱技术快速评价牛黄清胃丸质量[J].药物分析杂志,2019,039(007):1330-1335.

[3]白文明,王来兵,成日青,等.近红外高光谱成像技术在药物分析中的研究进展[J].药物分析杂志,2018,38(10):9-15.

[4]邹文博,尹利辉,胡昌勤.拉曼光谱与近红外光谱技术在药品快速分析中的应用[J].中国药房,2018,029(003):416-420.