质量风险管理在药品生产中的运用

质量风险管理在药品生产中的运用

安璐璐

山东明仁福瑞达制药股份有限公司 山东济南 250104

【摘 要】药品质量安全与人们的身体健康息息相关，为了降低药品生产过程中出现的质量安全问题的概率，必须要对药品生产质量进行严格的管理，降低药品出现安全质量问题的概率。本文就质量风险管理在药品生产中的运用进行研究，保障药品的质量能够达到规定的要求。

【关键词】风险管理；药品；质量；生产

在对药品质量进行管理时，管理人员要加大对生产过程风险控制的重视，制定科学的风险管理措施，严格按照规定的要求生产要求对药品进行管理，对药品生产过程中的影响因素进行严格控制，以降低患者服用药物的风险性。

一、质量风险管理概述

在药品生产过程中，质量风险管理工作占据着重要位置，药品质量风险管理主要包括：控制、评估、跟踪、整改等过程中，利用掌握的事实和数据对药品的风险进行分析，对药品生产过程中可能会遇到的风险进行严格的控制，并制定有效的措施，以避免出现安全事故，

二、药品质量风险管理的实施条件

（一）清晰定位质量风险管理

在对药品进行质量管理时，管理人员要明确质量风险管理的定位，对药品的质量风险进行定位，对药品生产过程中的潜在风险进行严格的控制，提升药品生产的安全性，根据药品生产的实际情况，制定科学的药品生产的管理方案，认识到生产过程质量管理的重要性，以提高药品生产的有序性。

（二）建立整体的组织架构

根据每个企业自身的特点，设立质量受权人，建立适用的组织架构，并保证各部门权责分明，以确保风险管理有效运行。

（三）执行恰当的程序性文件

质管部门应对即将实施的质量风险管理建立一个明确的规定，这有助于风险控制小组准确评估风险点，实现风控流程的规范化。

三、药品质量风险管理的应用

（一）质量风险的评估

进行药品质量风险管理之前，需要对生产过程进行评估，采用先进的风险管理理念，对药品生产过程进行评估，对药品生产过程中的风险进行科学的评估，并按照风险评估等级制定风险控制方案，做好风险识别工作，找到药品生产过程中的潜在风险将进行了解，对出现安全风险的环节进行有效的控制，对风险因素造成的影响进行预测。在对风险进行分析时，要对已经存在的潜在危险造成的影响进行分析，做好相应的评估工作，采用先进的风险管理工具，对风险造成的伤害进行定性和定量，在对风险进行评估时，可以采用定量和定性的方式对风险的等级进行定义。风险管理工具主要包括：危害分析、影响分析等。

（二）药品质量风险的控制

1人员管理

生产药品时，要加大对人员管理的重视，对工作人员进行专业的培训，培训的内容主要包括工作人员的行为、资质、职责等方面，对工作人员的各方面行为进行科学的评估，做好风险控制工作，并制定相应的弥补措施，对药品生产过程中的风险进行严格的控制，保障药品生产的安全性。在对生产人员进行评估时，评估的内容主要包括：人员资质、职责、健康、行为、资质等内容，在对人员职责进行评估时，需要对生产过程中每一个环节的员工都进行评估，提升员工自身的风险意识，明确员工的职责范围。在对员工的资质进行评估时，采用的评估烦方式为评估机构，了解员工对产品质量造成的影响，对每个岗位对药品生产质量造成的影响都进行评估，并按照评估结果对岗位进行排位，找出对药品质量造成影响最大的岗位，对这一岗位员工进行重点评估，评估的内容主要包括：学历、资质、岗位经验等相关的元素。

企业要根据风险评估的结果，制定针对性的培训方案，对重点岗位的员工进行重点培训，对员工的风险能力进行判断，制定培训方案时，需要对培训范围、培训频率、风险判断进行科学的控制。人员健康对药品生产质量造成的影响较大，在进行药品生产岗位配置时，需要根据员工的健康程度进行配置，并对健康程度对产品质量造成的影响进行评估，保障所有员工的健康水平都超过岗位的底线要求。除此之外，员工的行为也是评估的重要内容，在对员工的行为进行评估时，要根据员工行为对产品质量造成的影响进行评估，制定员工的行为标准，以提升员工行为的规范性，降低违规行为出现的概况。

2物料管理

在对员工进行物料管理时，要加大对包装材料、原料、赋形剂等物料的重视，从物料的排出、领取等过程对影响因素进行控制。物料管理主要包括：评估物料的关键属性、对物料供应商进行评估，做好取样检测工作，对产品的性能进行详细的了解。在对物料供应商进行评估时，要保障物料的供应商具有物料供应的资格，制定供应商管理体系，保障药品生产过程中使用的物料都属于优质物料，降低药品生产过程中出现风险的概率。在对物料属性进行评价指，需要对物料的产品质量、物料性质等进行科学的评价，对物料进行科学的分级，根据物料的评估结果对物料的潜在风险进行确认，从而制定相应的控制措施。（3）加强对产品性能的了解，如物料属性（粒径分布、水分、流动性）、操作选项和工艺参数，从而建立适当的质量标准和生产控制标准，减少产品和物料缺陷。（4）取样过程和监测，评估过程控制的频率和程度，说明在放行时应用工艺过程分析技术的合理性。

四、药品质量风险管理的持续应用

质量风险管理是线性而非点状的，它是一个持续进行、不断改进的过程。风险降低的一些方法可能会使系统引入新的风险，也可能会提高其他已存在的风险。因此，风险评估必须重复进行，以确定和评估风险的可能变化。同时，我们也可以根据产品的特性和生命周期的特点，汇总、归纳、总结质量风险产生的经验教训，建立风险管理体系，采取模块化的方法进行管理，提高工作效率；建立质量风险管理监察和内审制度，进行资源配置，制定检查计划率和检查强度，制定后续管理的必要性。

五、结语

为了保障药品生产的安全性，需要对药品生产过程进行严格管理，做好风险控制工作，完善现有的质量风险控制体系，明确质量风险管理的环节，对药品生产过程进行严格的控制，提升药品使用者的安全性，保障企业能够在市场中占据更多的市场份额。

参考文献

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