质量风险管理在药品经营企业 GSP实施中的作用

质量风险管理在药品经营企业 GSP实施中的作用

周晓辉

哈尔滨人民同泰医药连锁店 150010

【摘 要】药品在人们的日常生活中扮演着至关重要的角色，是人类社会发展过程中不可缺少的重要元素。随着国家医药水平和经济水平的不断提高，越来越多的药品经营企业出现在社会的发展中，不仅给国家医药事业的发展带来了新鲜的血液，还为人们购药、选药和售后服务等方面提供了便利条件。为了在社会中持续的发展，很多药品经营企业不断注重药品质量风险管理方面的内容，并根据GSP的相关内容完善管理制度，为药品企业的平稳发展提供保障。本文就质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用进行简单的论述，仅供参考。

【关键词】质量风险管理；药品经营企业；GSP

近年来，国家不断加强对药品经营企业的管理，并将一些可实施的管理方式和理念应用到药品企业的经营中，以便给药品企业的平稳发展提供有利条件。但是，一些药品企业在实际经营的过程中，不注重药品的质量风险管理，从而导致药品安全事故出现在人们的生活中。因此，为了保证广大人民群众的健康和安全，很多药品经营企业在GSP实施的过程中不断加强对药品质量风险的管理，同时还借鉴了一些优秀药品经营企业的管理方式，进行自身管理水平完善与提升，以便给广大人民群众提供更优质药品。

一、药品质量经营风险管理工作的意义

风险管理在药品中是经常被使用的，因为药品是离不开质量风险管理的，在质量风险管理中需要将药品的经营进行强化，将现存的风险因素进行有效的界定，这样可以提高药品的整体质量，提高药品生产企业应对风险的能力，只有将质量提高到一定的水平，药品生产企业才能够保证自身的名誉和地位，对企业的长期发展是非常有利的，这一过程还能够提高药品经营标准，让整个药品的生产和监管都达到一定的水平，这样的企业才会被人们信任，生产的药品才不会出现质量问题，这就是质量风险管理在药品生产企业中的作用，也符合药品经营质量管理规范。

二、药品经营企业GSP实施中质量风险管理的程序

1、风险识别

药品在经营的过程中会出现很多的问题，药品的质量问题是其中的关键性问题，发生药品质量风险的因素有很多，药品生产企业的负责人没有重视药品的监管，使药品的监管出现很多的问题，领导人的风险意识较差，在管理制度上也可能会存在很多的问题，这些问题的产生很多的因素都是在管理上，企业的发展是离不开管理的，只有将药品生产的各个环节都完善好，才能够保证药品的生产质量，不会出现生产质量问题，药品在验收的时候也需要注意，如果药品在验收的时候将质量差的药品也验收，就会出现质量问题，好坏药品都混合在一处，这样就会对药品的经营产生影响，因此，一定要注意药品生产的每一个环节，发挥药品生产管理在药品经营企业GSP实施中的作用。

2、质量风险评价

要对质量风险评价了解，就要对风险评价有着一定的了解，风险评价就是对风险管理过程的风险决策资料进行组织的一个过程，这个过程主要包括两个部分，一个是确定风险的危害，另一种就是受害风险的分析和评估，只有明确这两点，才能够将整个风险评价整理好，本文采用的是流程图法进行分析，对药品质量风险管理的各个环节进行评价，将每一个环节的质量风险进行分析，将这些分析科学的整理，这样可以发现存在的问题，可以将这些问题及时解决，避免出现质量风险。在进行药品质量风险管理的时候，一定要对企业负责人的风险意识进行研究，提高负责人的风险意识，让药品质量的每个环节都能够保证质量，这样才不会发生质量风险。

3、药品风险分类

药品经营企业在发展的过程中，会生产大量不同种类的药品，而且不同种类的药品其本身带有的风险也有所差别。所以药品质量风险管理团队在开展工作的过程中，要对风险属性不同的药品进行分类管理，同时相关工作人员还要对药品的风险属性进行深入的分析与了解，并找到药品风险控制的合理措施，这样才能降低具有风险的药品给人们造成的影响。另外，药品质量风险管理工作人员还要加强对不同种类药品风险的认知，提升对药品风险属性分类的能力，以便为质量管理工作的开展提供便利条件。

4、风险评估

在风险识别工作结束之后，对经营环节中所存在的系列风险因素进行了确定，接着就需要进行风险评估工作。基于风险识别工作完成的基础之上，风险评估工作针对具体的风险因素，在结合其他因素综合考虑的基础上，对风险发生概率以及所能够造成的损失进行评估，进而为药品经营企业更好的制定风险应对方案和解决措施。药品经营风险管理中的风险评估就是以药品GSP为基础，对存在风险的经营环节进行深入的全面分析，紧抓关键环节，从而制定出一套完善的风险应对方案和解决措施，坚持以预防为主，从而有效保证药品质量。

5、注重质量风险控制

质量风险控制对质量风险管理工作的开展也有着非常重要的作用，所以在质量风险控制工作开展前，相关工作人员要做好风险评估工作，因为质量风险评估是质量风险控制工作开展的基础。质量风险控制工作在开展的过程中，会先根据风险评估的结果，来制定合理控制措施，然后将具体的控制措施落实到具体的质量风险管理中。这种方式不仅能有效的降低人为因素带给质量风险管理的影响，还会提升药品质量风险管理的质量，从而让管理价值上升一个高度，对药品经营企业的发展有着重要的影响。

三、药品质量风险控制注意事项

质量风险控制主要涉及到事前、事中以及事后三个阶段；事发之前，采取有效地控制措施能够促使失误率得到明显的降低，最大限度的减少无谓的浪费和损失，事前控制措施包括：风险转移、风险规避、风险规避和风险弱化；在风险发生之后，要及时的根据风险类型采取相应的风险管理预案，科学快速的应对风险，将风险所带来的损失降到最低；事后风险控制就是对整个事件进行总结和分析的过程，根据分析总结的结果，来对日后的相关工作作出科学的改进，为今后的质量管理和风险防范工作提供可靠地依据。药品经营管理过程环节比较多，而且也很复杂，所以，经营企业要大力加强自身的防范力度，实施一种同步控制策略，并对事后的分析和总结给予足够的重视，来有效地对风险管理中的缺陷和不足做出及时的调整和弥补。

四、结束语

虽然从目前药品经营企业的发展现状来看，企业内部相关管理团队能很好的把握GSP和质量风险管理之间的关系，并能根据企业发展的实际情况对质量风险管理进行合理的调整，以此提升了企业运作水平和质量。但是仍然有一些药品经营企业不能很好的开展药品质量风险管理工作，从而导致一些质量不符合要求的药品出现在了人们的生活中，给人们的健康和安全带来安全隐患。所以，这些企业在日后经营的过程中，一定要加强对药品质量风险管理的重视，合理的实施GSP，让质量风险管理和GSP在药品企业经营的过程中，发挥出真正的价值。这样才能为人们的生活提供更好的医药服务，实现企业的长久经营。

参考文献

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[2]药品经营企业的中成药质量控制措施研究[J]. 朱民田,冯夏红,巩晓楠. 中外医疗. 2012(19)

[3]药品经营企业首营审核中常见问题的探讨[J]. 简英,万军. 中国当代医药. 2011(04)