谈谈中成药质量标准问题

谈谈中成药质量标准问题

金惠翔

四川省眉山市食品药品检验检测中心， 620010

随着现代化医疗技术的不断发展，中成药质量标准的研究也有了进一步发展。在临床治疗过程中，中成药有着自己独特的优势，进而在临床上具备一定的应用价值。实际上，所谓的中成药指的是将中药材作为原料，在中医的理论指导下，依照相应的处方以及制作方法来进行生产，其名称是特定的，并标志药品的主治功能、用量、用法以及规格。在中药的不断发展下，促进了中成药的不断创新，进而使得中成药的毒副作用也越来越小，在临床治疗过程中有明显的治疗效果，从而为医疗行业的发展发挥了重大作用。那么，在中成药质量中还存在着那些问题你知道吗？接下来，就让我们来聊聊中成药质量标准中的那些事儿吧！

1.在中成药中有存在着哪些质量问题呢？

（1）原材料的质量较为低劣

对于中成药来讲，原材料是好或是坏，直接对中成药的质量造成影响。换而言之，只要原材料具有良好的质量，那么中成药才会具有良好的药效。但是在我国中药材中，时常会有掺假、掺杂的情况出现，甚至还会出现一些名字相同，功效却不同的药材，或者是功效相同，然而名字却不同的药材。而造成原材料的质量较为低劣的主要原因有以下两点：第一、对于中药材的采集时间不合理。在中药材的药性方面，药物与药物之间有着较大的差异，故而在采集药物的时候，应当在药物含有效成分最高的时候进行采集，然而由于受到利益的影响，在采集的时候，对于药材的合理采收季节以及药效完全不在乎，从而导致降低了药材的质量。第二、不按照相关规定来进行炮制。比如有的药材已经生霉了，仍然进行炮制；有的药材需要炒黄，却将其炒焦了；而有的药材需要使用醋来制作，却并未加醋等。

（2）生产过程不达标

①有的生产厂家缺乏法律观念，会擅自改动操作步骤以及质量标准，比如想要在检查时卫生达到合格标准，就对已是半成品的灭菌药材进行反复的加热；想要达到口服液外观处于澄清状态，多次提纯药品，从而造成有效成分大量流失。②有的生产厂家会随意更改原材料与辅料之间的比例，或者是长期低限投料等，比如不断的增加白糖以及淀粉的投入量，或者是没有将药材中所含有的杂质清除干净，如泥沙等，从而出现投料不足的现象。③有的生产厂家的设备较为落后，并没有按照规定来检定计量器具，或者是仪器量表不精确，都会造成药品的质量不合格。④相关的质检机构未严格对药品生产厂进行管理与监督，从而导致许多不合格的药材进入到市场中。⑤缺乏健全的管理制度以及生产制度。

然而，要想改善药品的质量，只通过将药品的质量标准提高来实现是完全不够的，原因有以下几点：第一、与化学药物相比，中药里所含有的有效成分比较多，无法像化学药物那样进行定量检测与定性检测，从而导致不能将中药成分检测出来，对于不投料或者是少投料的药品，即便是能够满足质量标准，然而其药品疗效却明显降低；第二、对于中药含量进行测定，会不断提高药物检验成本，进而增加药品成本以及患者的经济压力，而且还会延长药品的生产周期，增加药品的不稳定性，从而严重影响药品的质量。比如在检验清热解毒口服液时使用药典法，对于半成品的检验时间是12h，由于长时间进行检验，则会明显增加药物感染上细菌的概率，从而对药物质量造成影响。第三、有的药厂为了能够使药物质量达到标准要求，在生产药物的时候，会使用中药提纯品来代替中药投料，进而无法确保药品质量。比如在对双黄连口服液进行生产的过程中，有的厂家在投料金银花、黄芪以及连翘的时候，会采用绿原酸、黄芩苷以及连翘的提取物来代替，虽然药品的质量满足标准，然而其疗效却明显降低。

2.有哪些解决方法呢？

（1）加强管理相关的从业人员

要想提高药品质量，首先就应该加强对相关的从业人员进行管理，这是十分重要也是很有必要性的。可以通过对从业人员进行思想教育与道德教育，从而提高他们的道德水平。而对于药品生产厂的负责人员以及质量负责人，则应当培养其树立正确的制药观念，促使他们能够明确药品质量所具备的重要性。

（2）构建一套完整的管理体系

政府及相关部门应当共同建立一套健全的管理体系，对于生产伪劣产品的厂家或者是个人，应当严厉处罚，严厉打击其不当行为，杜绝出现偷工减料的行为。

（3）加大对中药材以及中药饮片的管理力度

药监部门应当严格监督药品生产厂，禁止未达到质量标准的中药材以及中药饮片进入到市场中，并且对贩卖、使用不合格中药材以及中药饮片的企业或者是个人，应当严格打击。

（4）严格控制制药企业

对于制药企业来讲，应当主动建立其完善的留样制度，对每样中药材都应当留下样本，便于日后取样；对于药监人员来讲，其自身所具备的专业知识应当十分丰富，在鉴定中药材以及中药饮片的时候，应严格按照相关标准来执行，对其投料量以及提取工艺应当进行严格监控，避免发生使用劣质中药材的情况。

（5）严格按照相关质量标准进行检验

为了能够确保药品的质量，就应当严格按照相关质量标准来检验。由于中药本身较为复杂，故而在生产的时候，应当按照原来的制作工艺来生产。有的澄清容易虽然说已达到中药制剂质量标准，然而由于长时间放置，会出现沉淀的现象，而有的企业为了能够解决这个问题，会使用改变工艺或者是降低投料量等方法来解决。