浅谈基层在一次性医疗器械监管中存在的问题及对策李亚平

浅谈基层在一次性医疗器械监管中存在的问题及对策李亚平

李亚平

李亚平(甘肃省夏河县食品药品监督管理局甘肃夏河747100)

【中图分类号】R197.39【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2013）08-0397-02

【摘要】为有效加强基层在一次性医疗器械的监管提供参考。分析了基层医疗机构在使用一次性医疗器械中存在的问题及其发生的原因，提出了规范一次性医疗器械监管的对策，为确保医疗机构一次性医疗器械质量安全，从法规的完善、人员素质的提高、监管力度的加大、宣传教育的深入等方面提出很好的意见建议。

【关键词】医疗器械监管对策

目前，基层对医疗器械的监管还处于很不规范的状态，在基层除乡镇卫生院有部分“B”超、X光机、红外线冷凝仪、二氧化碳激光治疗仪、神灯、周林频谱仪、人流吸引器、手术刀包等常用器械外，几乎再没有什么大型的医疗器械。在乡、村医疗机构中使用最普遍的是一次性医疗器械中的注射器与输液器，因此，在基层医疗器械监管工作中，如何做好对一次性医疗器械的监管，建立规范的一次性医疗器械监督管理长效机制，避免和预防医疗事故的发生，维护人民身体健康，是摆在药监部门面前的一项重要任务。笔者就基层在一次性医疗器械监管中存在的问题及对策谈谈粗浅的认识。

1基层医疗机构在使用一次性医疗器械中存在的问题

1.1采购渠道复杂，供货方资质不全

大部分的基层医疗机构所使用的一次性医疗器械都是在不同的药品批发企业及医疗器械采购站之类的地方采购，这些经营企业只对一些采购医疗器械大户提供全套的医疗器械生产相关资质证明，对一些批发数量较少的采购者，找各种理由不提供有关资质证明，特别是基层乡、村级医疗机构因每次购进的一次性注射器、输液器数量只有几包至十几包，所以供货方一般不提供全套的资质证明，尤其对一次性医疗器械的产品注册证等关键材料不予提供。这种现象造成了药监部门在日常监督中对其使用的一次性医疗器械的供货渠道的合法性和产品的合格性无法准确判断。

1.2销毁工作很难达到要求

在日常监督检查中，我们发现许多基层医疗机构对使用后的一次性医疗器械怎样进行无害化处理概念十分模糊，他们对使用后的一次性注射器、输液器等，只是倒入垃圾堆或河流中，或是销售给一些非法收购人员，有的则编成提东西的篮子，有的当绳子用，有的甚至个别村卫生室对一次性注射器消毒后重新使用等等，这些不仅造成了严重的二次污染，而且使人民的生命安全受到严重威胁。

1.3基层医疗机构医务人员对一次性医疗器械的合理使用和正确储存知识匮乏

许多基层医疗机构医务人员对一次性注射器、输液器使用缺乏科学性，他们对一次性注射器和输液器从包装袋中取出后随意乱放，没有一点一次性医疗器械是无菌消毒器械，应按无菌要求操作的概念。在对一次性医疗器械的储存上，基层医疗机构更是不按要求去做，他们把一次性医疗器械当作一般的医疗用耗材随意放置，造成一些一次性医疗器械外包装破损，空气和灰尘直接进入到一次性医疗器械上，使一些注射器、输液器严重受污染，对患者的安全使用造成极大的危害。

2原因分析

2.1基层医疗机构上至领导下至一般医务人员，对药品及医疗器械监督管理的法律、法规知之者甚少，对医疗器械的监督管理的有关法律、法规知之者更少，这些因素使医疗机构在使用管理一次性医疗器械上既没有明确的质量管理制度，也没有专门的主管领导及科室，造成对一次性医疗器械质量管理无人问津的状态。

2.2基层医疗机构医务人员普遍对医疗器械管理知识匮乏，特别是对一次性医疗器械的有关知识严重匮乏，对一次性医疗器械的化学、物理特性更是一无所知，在主观上对一次性医疗器械在质量管理不够重视。

2.3对科学销毁的认识不足，对医疗垃圾造成的危害似乎不清楚。使相当一部分医疗垃圾不能及时有效的销毁，对周围人民群众的健康构成潜在的威胁。

2.4《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，对各种违法行为处罚缺乏操作性或无处罚条款等。

3规范一次性医疗器械监管的对策

3.1加强对医疗机构医务人员法律、法规及专业知识的宣传培训工作。要对各级医疗机构的领导及医务人员分层次、分对象进行医疗器械法律、法规及专业知识的宣传培训。通过宣传培训，不仅使他们从思想上充分认识依法使用、处理医疗器械的重要性，而且要从一次性医疗器械所具有的特殊性要求，增强大家对一次性医疗器械科学合理使用管理的自觉性。

3.2加强对一次性医疗器械供货方的宣传教育，完善各医疗机构的内容管理制度。

3.3加强对一次性医疗器械的监管，处罚与教育相结合，依法规范医疗机构在购进、使用、销毁一次性医疗器械的行为。

3.4修改完善法律、法规。一是建议国务院尽快修改《医疗器械监督管理条例》，对因使用无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的一次性医疗器械的行为，以及重复使用一次性医疗器械的行为的处罚额度上降低下限，以易于实际操作。二是应补充增加关于未按规定做无菌医疗器械销毁记录和不按规定进行无害化销毁及非法收购使用一次性医疗器械的处罚条款。

参考文献

[1]叶性健，李书同.浅谈医疗器械监管中的盲点及对策[J].中国药事，2004，18（9）：534.