医院医疗器械不良事件监测及风险控制管理

医院医疗器械不良事件监测及风险控制管理

丁兆刚

淄博市第一医院设备科山东淄博255000

摘要：目标分析并探究医院医疗器械不良事件监测以及相关风险控制管理措施。方法将我院2016年6月-2017年6月期间未实施医疗器械不良事件监测以及风险控制管理视为对照组，另将2017年7月-2018年7月期间实施医疗器械不良事件监测以及风险控制管理视为观察组，记录并对比两组发生不良事件的例数。结果观察组发生不良事件的例数为12例，对照组发生不良事件的例数为69例，且观察组明显优于对照组，具有明显统计学意义（P<0.05）。结论积极分析医院发生医疗器械不良事件的原因，同时做好针对性的风险预防措施，有助于降低不良事件的发生率，值得临床上的普遍应用与推广。

关键词：医疗器械；不良事件；风险控制管理；监测；原因

在临床上，医疗器械主要应用在患者的诊断、保健、治疗、护理以及康复中，使重要的一种医学手段。但是，医疗器械与药品相似，在应用过程中存在一定的风险，特别是患者长期使用、接触以及放在患者体内的器械，其风险指数更高。在本次研究中，我院对实施医疗器械不良事件监测以及风险控制管理前后的不良件事发生情况展开了分析和对比，获得了较为显著的成效，现具体整理如下。

1.资料与方法

1.1一般资料

将我院2016年6月-2017年6月期间未实施医疗器械不良事件监测以及风险控制管理视为对照组，另将2017年7月-2018年7月期间实施医疗器械不良事件监测以及风险控制管理视为观察组，并对实施医疗器械不良事件监测以及风险控制管理前后的不良件事发生情况展开分析和对比。

1.2方法

1.2.1院级管理

医院组织并成立医疗器械管理委员会，由院长负责直接管理，其中包括副院长、院主任、护理主任以及设备管理主任等。由委员会制定具体管理要求，并实施对不良事件的上报，以此推进医院日常工作。对与医院发生的不良事假，委员会将进行定期的总结和分析，并通过会议的方式进行讨论与处理。一些重大的安全事故，需要委员会及时通报全院，以此使处理效果和执行效率得到有效的提升。

1.2.2部门管理

对于院内医疗器械的日常维护、管理以及采购，主要由医院的设备科负责。不仅需要对医疗器械的质量进行严格的把关，同时更要在发生不良事件之后及时上报委员会，并根据委员会的指示进行妥善处理，比如产品换货和库存封存等。在器械设备科中，应该专门派人对不良事件进行监测，搜集各种不良事件的发生情况，以此向委员会提供丰富的讨论依据，使风险控制管理能够更加完善、更加系统，保障在执行具体工作时也能够得到良好的监督。此外，监测不良事件可以利用医院内部的网络平台，以此为临床工作者敲响警钟。

1.2.3临床管理

医院应该在临床管理层设置专门的监测人员，并对检测人员提出明确的要求。根据政府文件内容，明确指出监测人员在上报不良事件时的应该提供的数据和信息，如，不良事件的具体内容、所涉及到的器械信息和一些能够为后期处理提供帮助的参考内容等，与此同时还应该做好相关的工作记录。在以上三级管理体制得到不断完善之后，医院还应该定期开展工作会议，共同分析输液器械漏液以及口罩过敏等质量问题，并及时的更换产品生产厂家，以此使同类安全问题的发生得到有效避免，同时也避免医院可能出现的各种医疗器械不良事件。

1.3观察指标

记录并对比两组发生不良事件的例数。

1.4统计学方法

采用SPSS20.0软件对数据进行分析，计量资料采用均数±标准差表示，P<0.05，即差异具有统计学意义。

2.结果

观察组发生不良事件的例数为12例，对照组发生不良事件的例数为69例，且观察组明显优于对照组，具有明显统计学意义（P<0.05）。详情见如下表1：

表1两组发生不良事件的例数对比

3.讨论

医院发生医疗器械不良事件的主要原因具体包括以下几点；

首先，相关管理人员缺乏对不良事件危害性的正确认识，其重视程度也比较低，进而致使不良事件的政策制度、监督以及相关人员分别都缺乏合理性。虽然设置了相应的管理制度，但缺乏有效的监督和管理，依然会出现各种管理问题。一些监管人员缺乏良好的责任意识，没有对医疗器械进行定期的检查和维护，导致安全事件的发生。

其次，缺乏专业化的医疗器械维护人员。作为专业化器械维护人员，应该具备良好的专业知识储备，并充分了解如何管理医疗器械，如，规格、种类以及工作原理等，这极大的增加了管理人员的培养难度。对于一些精密的器械，倘若管理人员缺乏足够的了解，就极易在管理过程中产生疏漏，进而引发不良事件。

最后，缺乏健全的风险管理控制措施。一些管理人员没有重视对医疗器械的监测和管理，没有建立良好的管理制度，同时也并没有设立专门的监测机构。一些医护人员对药物治疗比较重视，却忽视了医疗器械的价值与潜在隐患。许多医院也并为建立健全的风险管理控制机制，而利用监测体系则能够使医疗器械相关的不良事件得以控制。

在本次研究中，注重分析了医院医疗器械不良事件监测以及相关风险控制管理措施，其中观察组发生不良事件的例数为12例，对照组发生不良事件的例数为69例，且观察组明显优于对照组，具有明显统计学意义（P<0.05）。

综上所述，积极分析医院发生医疗器械不良事件的原因，同时做好针对性的风险预防措施，有助于降低不良事件的发生率，值得临床上的普遍应用与推广。

参考文献：

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