新时期加强药品生产质量管理的有效措施研究冯涛

新时期加强药品生产质量管理的有效措施研究冯涛

冯涛张晓霞

德州德药制药有限公司山东德州253019

摘要：药品是其与各类疾病抗争的关键性工具，是保证人体机体健康以及生命安全的重要物品。因此，无论是就患者层面而言，还是我国社会医疗水平层面，药品生产质量均意义远大。现阶段，虽然社会大众广泛关注药品安全问题，但是，药品生产质量管理方面，仍存在一些不足之处，亟待有效解决。因此，药品生产企业要想在新时期实现长久发展，必须对自身的药品生产质量管理工作进行全面强化，只有这样，才能提高其医疗水平，进而带动我国整体医疗水平实现进一步发展。

关键词：药品生产；质量管理；有效措施；研究分析

中图分类号：TU855文献标识码:A

引言

对于药品生产企业而言，有效控制与管理药品生产质量，是其当前发展过程中所面临的重要性任务。药品生产质量不仅影响人类生命健康与安全，还会在一定程度上决定社会安全稳定建设水平。新时期，药品生产企业必须对自身的安全意识进行全面强化，通过建立健全相关管理监督制度体系等方式，对药品生产工作进行有效约束，只有这样，才能促使其药品生产质量进一步提升，保证人们用药安全。

1新时期加强药品生产质量管理的影响

药品的作用是帮助人们恢复健康，增强抵抗力，祛除病害，所以对于人们而言药品的重要性可见一斑。但是，目前社会药品生产管理还存在着许多亟待解决的问题，例如，药品生产人员的专业素质低下，管理制度不够完善等等。如果不能够合理有效的解决这些问题，药品的生产质量会产生下滑，人们对药品的信任程度就会降低，造成难以预估的后果。所以，新时期加强药品生产质量的管理，

采用合理有效的管理措施，能够保证药品生产的质量，达到药品存在的真正的意义。

2药品生产质量管理现状

2.1生产环境管理不善

药品生产环节是保证药品质量的关键性环节，而很多药品生产企业之所以会出现药品质量问题，主要原因全部集中于药品生产环节，例如，物料储存环境、方法以及记录与相关要求不符；物料来源不具有良好的可靠性；物料管理不善以及使用缺乏规范性等，除此之外，一些药品生产企业在实际生产过程中，由于自身安全意识较为薄弱，并没有对生产质量管理工作的重要性形成明确的认知，导致生产现场管理严重缺乏有效性以及规范性，例如，生产环境卫生较差，相关设备保养不及时等，甚至一些企业并没有严格检验生产工艺用水，这些均为药品生产质量预埋了极大的安全隐患。

2.2生产监督管理有效性较差

对于药品生产企业而言，监督管理是质量管理的重要环节。因此，药品实际生产过程中，质量管理人员必须严格监管各个生产环节，只有这样，才能保证生产质量。不过，很多药品生产企业并没有建立完善的监督管理制度，监督管理工作根本无法在生产环节中得到贯彻性落实，由于约束力度较小，很多监管人员并没有认真履行自身职责。例如，监管人员并没有严格检查物料平衡情况以及原材料投放前的情况；原材料采购过程中，并没有对供应商的资质进行严格审查，导致进入生产现场的原材料相关证明文件不全；还有一些药品生产企业，根本没有综合评估原材料供应商的整体质量体系，甚至没有及时有效对生产成品，或是中间产品质量进行稳定性评价等。

2.3工作人员综合素养较差

当前，我国很多药品生产工作人员并没有良好的安全意识，导致其在实际工作过程中，质量管理的责任感非常薄弱。很多工作人员均存在“质量管理与己无关”的观念，认为这只是质量管理人员的工作范畴，因此，在日常生产过程中，参与质量管理的积极性非常低。除此之外，一些药品生产工作人员普遍认为，获得认证，便具有行业竞争资本，管理工作并没有重要意义，加之一些生产企业人力资源投入成本较少，专业技术人才较少，工作人员的综合素养较差，质量管理工作开展的有效性较低，也在很大程度上给药品生产质量造成了安全隐患。

3加强药品生产质量管理的有效措施

3.1提高工作人员的专业素质

药品生产企业应当重视药品工作人员的专业素质，定期开展相关专业知识的讲座，培养具有药品生产质量管理知识的专业人才，更好地为药品企业服务[5]。药品企业应该完善对药品工作人员的奖惩制度，让每一位工作人员都有工作责任心以及质量意识，对药品质量进行认真监察的管理人员给予奖励，使其达到提高药品生产质量的目的。

3.2建立健全药品生产质量管理体系

建立健全药品生产质量管理体系，能够有效地提高药品生产质量管理。所以，建立健全药品生产管理体系对我国药品生产企业的发展是十分有必要的[6]。首先，要从药品生产企业进行整改，加大对药品生产质量的监管。其次，需要药品生产质量管理人员进行配合，严格按照药品生产制度进行监管，使管理人员提高对药品生产质量管理的重视程度。

3.3提高药品生产环境

药品的生产环境对药品的生产质量有很大的影响，通过对药品生产环境的完善，能够起到提高药品生产质量的作用。提高药品生产环境，要从许多个小细节做起。例如，保持药品生产环境的卫生、干净；定期对药品生产厂房及空调设备进行维护保养；使用合格的原辅料以及工艺用水进行药品生产；药品制作过程的无菌保障等等。

3.4加强药品生产质量风险管理

加强药品生产质量风险管理,需要将药品生产质量风险管理的工作理念真正的贯彻到生产企业的生产监管环节中。从药品生产材料的采购环节开始,严格的按照GMP的相关规范进行相关的工作。在药品生产供应商的管理,强化对药品供应商形成一定的审计以及批准制度的工作,尽最大的努力控制药品生产质量。在实际工作中有效的药品质量风险管理,重点体现在药品工艺变更、供应商变更两个方面。因此,在药品生产的过程中,药品生产企业要适时的建立供应商审计制度、药品生产工艺变更管理制度等相关的管理制度。当药品生产工艺发生变更时,合理的预计药品生产质量方面存在的风险性；当药品供应商发生变更时,生产企业必须进行一定的审计、验证工作,力图将供应商变更对药品生产质量产生的不利影响降至到最低的水平。

3.5强化药品生产企业内部管理的相关规定

药品生产企业必须重视企业管理方面存在的人员分工不明确、管理措施落实不严、员工职责不明等问题的处理方式。在实际的生产经营过程中,不断的加强企业内部的管理工作。严格按照药品的生产、配置、检测要求,严格控制药品的生产质量。同时,在最短的时间内建立相关的药品质量监督机构。对药品的生产进行全程的监督与管理。对于发现的药品质量问题,必须在最短的时间内,有效的解决存药品生产环节存在的质量问题。

结束语

面对药品生产质量管理的种种问题，需要药品企业公司与相关部门共同合作，提出有效的措施加以解决。药品生产质量的不断提高离不开药品企业公司以及社会各界的帮助。新时期需要对旧的药品生产质量管理制度加以改革，不断地对药品生产质量管理制度进行完善，这样才能提高药品生产质量，保障人们使用药品的安全性。

参考文献

[1]赖小苹.药品生产企业的药品质量管理研究[J].世界最新医学信息文摘,2017,17(75):30.

[2]刘瀛龙.新时期加强药品生产质量管理的有效措施研究[J].临床医药文献电子杂志,2017,4(38):7495.

[3]邹琦.新版GMP在无菌药品生产质量管理中细节问题的应用研究[J].化工管理,2017(14):86-87.

[4]李腾.药品供应链与质量管理相结合的改进方案研究[D].对外经济贸易大学,2017.