三种脉搏血氧饱和度探头模式的临床精密度和准确度研究

三种脉搏血氧饱和度探头模式的临床精密度和准确度研究

肖金仿刘高望刘晓军通信作者张雅婷王海棠侯晓敏解

肖金仿刘高望刘晓军通信作者张雅婷王海棠侯晓敏解春艳陈晓炜

（南方医科大学南方医院麻醉科南方510515）

基金项目：广东省高新技术产业化重点工业攻关项目（2012B10100024）【关键词】脉搏血氧饱和度；探头；精密度；准确度

【中图分类号】R1813+2【文献标识码】B【文章编号】1003-5028(2013)10-0206-02

脉搏血氧饱和度(SpO2)在临床上应用非常普遍，其临床信息的解读越来越丰富且意义重要［1］。特别是在患者围术期，SpO2监护仪为临床医生提供准确有效的信息，对及时正确处置患者呼吸循环的波动极为重要。［2］目前，在临床麻醉工作中，SpO2监护仪品种较多，测量模式多样，如何判断SpO2客观有效，让医生对患者病情准确判断，需要对不同SpO2监护仪及其测量模式的精密度和准确度进行研究，为确保患者生命安全有重要意义，现将研究结果报告如下：

1资料与方法

1.1一般资料：本实验通过医院伦理委员会答辩并获得批准。主要仪器需要检测的仪器是具有自主知识产权的TeneRiewB病人监护仪（Windnay，中国），该型监测仪配备SpO2参数测量模块AS-100、OX-P/P、OX-N/N，含PR、SpO2测量功能，检测序列号：FB-19000029，FB-19000028，FB-19000027。标准仪器：NOVABiomedical血气分析仪（NOVA，美国），规格型号：CCX，序列号：Y01C09130，IntelliVue病人监护仪MP60，（Philips公司，美国）。所有仪器SpO2参数测量均采用MasimoRainbowSET技术。辅助研究仪器：Aestiva7900麻醉机（GE，美国），创肱动脉袖带采用M4456A型号（肢体周长275～36cm），动脉单通道一次性测量套件M1567A含传感器，BD公司20G留置套管针，ECG监护电极。研究方案按照美国医疗器械联合会（AAMI）、中国《YY0784-2010医用电气设备—医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求（YY0784-2010）》标准执行。

1.2方法：按AAMI和YY0784-2010执行标准选择志愿者，所提供的有创SpO2监测作为对比方法的临床实验方法要求，临床试验对象总数目不得少于10例，并且对比数据组总数不得少于200组。可用女性志愿者代替小儿手指作为小儿SpO2探头临床性能与精确性的临床验证。所有适用于试用人群的血氧探头均被使用。

1.3主要步骤：对受试者进行体检，确保其COHb<3%，MetHb<2%，ctHb>10g/dL，并对受试者进行桡动脉穿刺的allen's试验；已经获得受试者的完整病史，确保受试者处于良好的健康状态；吸氧面罩准备；校准血气分析仪；校准麻醉机上的O2、ETCO2模块；每位志愿者同时应用三台TeneRiewB病人监护仪，该型监测仪分别配备SpO2参数测量模块AS-100、OX-P/P、OX-N/N。志愿者入室后，建立静脉通道，行桡动脉穿刺、置管，在其对侧上肢任何三个手指连接血氧探头［4］，予心电、血压监测，麻醉机一端连接氮气，一端连接氧气，面罩吸入气体。吸入氮气之前，脉氧饱和度（SpO2）稳定30s后开始记录SpO2数值并抽取动脉血样行血气分析以获得动脉血氧饱和度（SaO2），每20s一份，共四份；开始调节O2：N2比例，使SpO2平稳下降，降至92%、85%、78%、70%左右时稳定30s，然后每间隔20s采集血气样本，共四份；动脉血样在30min内行血气分析。若志愿者诉不适立即停止试验，做好抢救准备。实验中所采用的控制性缺氧方法已经证实安全可行［5］实验结束受试者的血氧饱和度回到正常水平，取出动脉置管和SpO2传感器，去除动脉通路和SpO2探头，在医护人员检查认为志愿者可以安全离开后方可让志愿者离开。主要评价指标有：SpO2、PR。受测设备血氧饱和度接受标准为与血气分析仪结果相比的准确度±2%；受测设备的脉搏率接受标准为与ECG心率结果相比的准确度±3bpm。

2统计学处理

本研究使用SPSS200统计软件处理，确定把握度（1β）。β是第二型错误的概率。TeneRiewB的血氧参数测量模块DS100、OXIP/I、OXIA/N把握度选择（1-β）=090。确定显著性水平，即第一型错误的概率（α）。确认在α=005的水准上发现差别。设容许误差为2%和5%时的样本含量，容许误差δ的计算方法为平均值×2%或5%。

3结果

血氧探头的平均偏差：经测试，试验机测定的血氧均数和标准差为(8462±1019)，心率的均数和标准差为(8658±1343)。根据容许误差在2%以内的标准，血氧的容许误差在±169以内，心率容许误差在±173以内。不同探头的血氧平均偏差在00428~07407之间。不同探头的心率平均偏差在03794~08333之间，均为正值。经等效性检验，所有探头的血氧和心率的平均偏差均在容许误差范围内，经等效性检验均具有统计学意义（结果见表1）。

表1比较标准仪器SpO2和PR测定的平均偏差

4讨论

随着现代电子技术的发展，无创监测技术在临床中的应用越来越广泛，特别是患者围术期应用是必须的、实时的。临床医师在使用电子生命监护仪时，必须了解所有仪器所提供数据的准确性和稳定性。

影响监护仪SpO2的读数因素很多，近年来，国内外SpO2监护仪引入了MasimoRainbowSET技术，并在临床上广泛应用［3］，自调谐滤波器的输出功率加到尘理信息实时监视系统,采用该专利技术在检测到的生理信息中精确地建立一个“噪声基准”,因而能直接计算动脉血氧饱和度与心率［4］，该项技术的应用促使SpO2的监护仪的精确度大幅提高，抗干扰能力增强，对信号的敏感性增强。脉搏氧饱和度仪的新技术在不断发展中。除了Masimo信号萃取技术外，Nellcor第五代新型探头采用了适应性梳状滤波技术，通过梳状滤波器的适应性调整，提高了其在灌注不良或运动时监测的敏感性和准确度［5］。

为了探讨仪器本身的稳定性，TeneRiewB病人监护仪已经接入MasimoRainbowSET技术，本研究对TeneRiewB的三个血氧饱和度探头探测的SpO2与血气分析仪的SaO2%进行比较，其他信号处理模式和计算软件基本一致。研究结果表明血氧参数测量探头模块AS100、OXP/P、OXN/N的SpO2平均偏差在00428~07407之间；心率平均偏差在03794~08333之间，均为正值，经等效性检验，所有探头的血氧和心率的平均偏差均在容许误差范围内。与先进的无创监测技术相比，这三种探头的稳定性达到标准。

SpO2监护仪所提供信息能不能准确客观的反映患者在围术期病理生理学状态，其数据的可靠性如何，关键技术是监测仪配备血氧参数测量探头模块精密度和准确度［6］。通过对监测仪配备血氧参数测量探头模块AS100、OXP/P、OXN/N进行了对比研究，研究结果表明按剩余标准偏差计算公式估计的精密度指标，不同探头血氧的精密度在16217~20536之间，不同探头心率的精密度在15719~19645之间。经与血氧精密度≤2和心率精密度≤3作假设检验，探头AS100、OXP/P血氧的精密度与要求差异无统计学意义，探头OXN/N的血氧和心率分别在20和30到精密度要求范围内，说明TeneRiewB病人监护仪的探头OXN/N需要进一步改进。根据测量值与参考值的均方根的准确度指标，不同探头血氧的准确度在19994~21794之间,不同探头心率的准确度在19461~20001之间。经与血氧准确度≤2和心率准确度≤3作假设检验，所有探头血氧的准确度的等效性检验都未达统计学意义，2个探头超出准确度要求。所有探头的心率准确度都在要求范围内，并且等效性检验都具有统计学意义。该项指标表明TeneRiewB病人监护仪OXP/P和OXN/N的SpO2准确度要到达国际水平有一些差距，这种差距反应在临床应用过程中SpO2值的可靠性满足不了统计学要求的假设要件，因此通过临床研究提示对该型监测仪配备血氧参数测量探头模块AS100、OXP/P、OXN/N有改进的要求。

5结论

所检测脉搏血氧饱和度三种测量探头脉率临床精密度和准确度与标准仪器测量结果一致，但SpO2的临床精密度和准确度需要进一步提高。

参考文献

［1］TakahashiS,KakiuchiS,NanbaY,etal.Theperfusionindexderivedfromapulseoximeterforpredictinglowsuperiorvenacavaflowinverylowbirthweightinfants［J］.JPerinatol.2010Apr;30(4):265

［2］ReichDL.MonitoringinAnesthesiaandPerioperativeCare［Z］.CambridgeUniversityPress，2011：185196

［3］JohnstonED,BoyleB,JuszczakE,etal.OxygentargetinginpreterminfantsusingtheMasimoSETRadicalpulseoximeter［J］.ArchDisChildFetalNeonatalEd.2011，96(6):429-433

［4］FeisselM,TeboulJL,MerlaniP,etal.Plethysmographydynamicindicespredictfluidresponsivenessinsepticventilatedpatients［J］.IntensiveCareMed2007;14:348-353.

［5］DasJ,AggarwalA,Pulseoximeteraccuracyandprecisionatfivedifferentsensorlocationsininfantsandchildrenwithcyanoticheartdisease［J］.IndianJAnaesth.2010，54(6):531

［6］MilnerQJ,MathewsGR.Anassessmentoftheaccuracyofpulseoximeters［J］.Anaesthesia.2012，67(4):396-401