丹红注射液的质量标准及其稳定性研究

丹红注射液的质量标准及其稳定性研究

姚冬云曾燕曾云生

1湖南省芷江侗族自治县中医医院419100；2，3湖南省宜章县中医医院424200

【摘要】目的研究分析丹红注射液的质量标准及稳定性情况。方法选取20批丹红注射液为实验研究对象，按照抽签的方法将其随机分成研究组和参照组，两组均10批。对研究组的丹红注射液予以pH计法和分光光度法进行实验检测，对参照组的丹红注射液予以pH计法进行实验检测，观察两组丹红注射液的相关临床指标变化情况。结果对两组丹红注射液予以不同的方法进行实验检测后，研究组丹红注射液检测稳定性明显优于参照组，数据比较，差异显著，具有统计学意义（P<0.05）。结论运用分光光度法和pH计法对丹红注射液的相关指标进行检测，能够保证其检测数据的准确性，并且易操作，具有较大的临床推广应用价值。

【关键词】丹红注射液；质量标准；稳定性

根据相关临床研究发现，近年来，丹红注射液被广泛应用于心脑血管疾病的治疗中，并且起到较好的临床效果，被越来越多的医护人员和患者所认可。丹红注射液在应用的过程中要保证药物本身的质量标准，使药物的各项指标合格，才能够将药效发挥至最大化[1]。本次实验运用分光光度法以及pH计法等对丹红注射液的质量标准及其稳定性进行检测分析，取得较好的实验效果。现将具体实验数据进行汇报。

1资料与方法

1.1一般资料

本次实验选取20批丹红注射液为实验研究对象，按照抽签的方法将其随机分成研究组（n=10）和参照组（n=10）。本次实验所选取的丹红注射液选取渠道、选取时间等一般数据比较差异不显著，不具有统计学意义（P>0.005）。

1.2实验器械及药品

对于本次实验主要应用的是分光光度法，具体采用的实验器械为分光光度计（上海元析仪器有限公司），这一器械的具体型号规格为TU-1900，在此基础上还需要应用超声波清洗器，这一器械的主要原产地也是上海。在进行实验分析的时候需要运用不同的药品，其中包括甲醇、亚硫酸氢钠、盐酸、以及氯化钠，同时还包括以下几种明胶和氯化钙，在此基础上还有冰醋酸和磺基水杨酸，还有最后一项实验药品氢氧化钠[2]。上述实验药品均通过正规渠道在指定点选购，从根本上保证了实验药品的有效性。

1.3实验方法

1.3.1参照组实验方法

对参照组的丹红注射液予以pH计法进行检测。选取10ml丹红注射液，与0.1mol/L的HCL融合，观察溶液变化。选取10ml丹红注射液，与0.1mol/L的氢氧化钠融合，观察溶液变化，通过溶液外观变化判断丹红注射液稳定性。将丹红注射液分等量、等条件置于40℃与60℃环境中，观察不同温度对丹红注射液稳定性的影响；再次将等量、等条件丹红注射液溶液置于2500lx，观察光照条件对丹红注射液稳定性的影响。

1.3.2研究组实验方法

研究组丹红注射液的检测方法在参照组的基础上进行分光光度法检测。具体实验步骤为：实验人员在进行丹红注射液质量标准测定之前，要进行不同溶液的配比工作。配置对照品溶液，选取芦丁，药物取2.06mg，并先去50%甲醇溶液，两者混合，至于量瓶中，称取10ml溶液，支撑对照品，对照品溶液浓度为0.506mg/mL[3]。配置供试品溶液，取0.5ml的丹红注射液，于量瓶中加水稀释，制成供试品溶液。

选取配好的对照品溶液，加入5%亚硝酸钠溶液0.3ml，摇晃使溶液相互融合，并置于实验台，静置六分钟。静置后，加入10%硝酸铝溶液0.3ml，摇晃溶解后静置六分钟。在对照品中加入4ml氢氧化钠溶液，最后加入50%甲醇，混合后静置15min。供试品溶液与对照品进行相同波长范围的扫描，波长选择为300-700nm。观察供试品与对照品溶液显色前后的紫外可见光吸收光谱，发现与波长为506nm时，处于最大吸收，因此选择506nm作为检测波长。以特定波长对六批丹红注射液以分光度法进行试验观察对比实验数据的差异，要确保实验数据的RSD值为0.13%[4]。

1.4统计学处理

对两组丹红注射液的检测实验数据用SPSS21.0统计学软件进行处理，丹红注射液稳定性指标用百分比表示，用卡方检验，以P<0.05具有统计学意义。

2结果

对两组丹红注射液用不同的方法进行检测，研究组注射液稳定性明显优于参照组，数据比较，差异显著，具有统计学意义（P<0.05）。表1为具体实验数据。

3讨论

本次实验运用分光光度法来研究丹红注射液的质量标准及稳定性情况，通过对丹红注射液进行溶液配比操作和波长测定实验操作能够将丹红注射液波长确定为506nm，通过这一数据能够确定黄酮的含量，在丹红注射液当中黄酮属于发挥药物功效的重要组成部分，能够对心脑血管疾病有较好的临床治疗效果，在进行丹红注射液质量标准检测的过程中实际是对黄酮量的标准测定，只有符合药典规定的黄酮标准才能够保证丹红注射液应用的有效性。

本次实验选取20批丹红注射液为实验研究对象，按照抽签的方法将其随机分成研究组和参照组，对研究组注射液予以pH计法和分光光度法进行检测，对参照组注射液予以pH计法进行检测，研究组丹红注射液总稳定性比率90%明显优于参照组丹红注射液总稳定性比率40%，数据比较，差异显著，具有统计学意义（P<0.005）。

综上所述，要采取科学有效的实验方法加强对丹红注射液质量标准及稳定性进行研究，能够最大程度保证药品的有效性，在临床应用中具有重要意义。

参考文献：

[1]弋金龙，黄翔，何春晓等.丹红注射液的质量标准及其稳定性研究[J].中国中医急症，2013，22（6）：864-865，876.

[2]张久霞.左旋卡尼汀联合丹红注射液治疗老年不稳定性心绞痛效果观察及护理[J].护士进修杂志，2014（6）：542-544.

[3]贺小武.丹红注射液在冠心病不稳定性心绞痛治疗中的应用[J].临床合理用药杂志，2014（18）：158-159.

[4]崔延丽.丹红注射液联合阿托伐他汀治疗老年不稳定性心绞痛疗效观察[J].河南职工医学院学报，2013，25（3）：254-257.