580份药品说明书中儿童用药的调查分析

580份药品说明书中儿童用药的调查分析

谢燕萍

谢燕萍（广东省佛山市第一人民医院药学部528000）

【摘要】目的调查药品说明书中儿童用药内容的标示情况。方法对我院常用的580种药品说明书中有关儿童用药的内容进行调查分析。结果标注明确儿童用法用量406份，占70%；慎用或禁用78份，占13.45%；尚不明确53份，占9.14%；3项均未标注43份，占7.41%。结论药品说明书中有关儿童用药内容的标注仍不完善，药品监督管理部门加强药品说明书的规范和管理，保证其科学性、合理性和有效性，保证其对于儿童用药的指导意义。

【关键词】药品说明书儿童

【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）05-0376-01

药品说明书是药品最基本、最重要的信息来源，是医生开方、药师调配、患者用药的重要依据，具有医学和法律上的意义[1]。儿童处于生长发育的特殊时期，对药品的耐受程度、敏感性均有别于成人，易发生药品危害。因此，药品说明书对于儿童用药有着更为重要的指导作用。为了对本院近年来药品说明书中儿童用药情况进行调查，现将580份药品说明书中儿童用药内容分析报告如下。

1临床资料

收集我院儿科常用的580份药品说明书，按剂型：口服制剂552份，外用制剂28份。参考《药品说明书和标签管理规定》对药品说明书的内容中有关儿童用法用量、慎用或禁用及尚不明确等事项是否标注明确进行统计[2]。

2结果

580份药品说明书中，标注明确儿童用法用量406份，占70.00%；慎用或禁用78份，占13.45%；尚不明确53份，占9.14%；3项均未标注43份，占7.14%。详见表1。

表1按剂型对药品说明书的用法用量、慎用

或禁用及尚不明确等项进行分析[份]

3讨论

药品是直接关系到民众身体健康和生命安危的特殊商品，药品说明书则是指导临床合理用药的重要依据，尤其是对于保证儿童用药的安全性，有着非常重要的意义儿童的生理、病理情况与成人有较大差异，各个器官还不成熟，各种功能还不完善，对药物的耐受性较差，敏感性较强，极易发生药物危害。因此药品说明书对儿童用药的指导作用显得尤为重要。

目前，药品说明书的不规范在临床上仍然较为常见，用法用量是药品说明书的核心部分，直接关系到儿童临床用药的安全与效果。调查发现，有部分说明书中明确指出了儿童用药的用法用量，还有部分药品说明书对于儿童用药的用法用量标注不够准确，或是只是标注慎用或禁用，尚不明确等内容的情况下，则会直接影响儿童的用药准确性[3]。对于必须使用的药品时，临床医生有必要详细讲解用药说明，保证患儿家长对用药有清楚的理解，通过给患儿提供专业的药学服务，可以最大程度避免出现儿童用药不规范的情况[4]。

总之，药品说明书存在诸多问题，严重影响了儿童的合理用药，药品监督管理部门应该加强监管力度，药品生产企业应该强化责任感和法制观念，国家可以鼓励企业研发儿童专用制剂并完善儿童临床试验研究，通过各部门的共同努力，提高药品说明书的规范化程度，使说明书真正成为用药，特别是儿童用药的合理指南。

参考文献

[1]谢奕如，蔡德，佘白蓉，等,浅析当前药品说明书存在的问题及建议[J],中国药房，2008,19(4):311-312

[2]吴蓬.药事管理学[M].第2版.北京:人民卫生出版社,2001:121.

[3]邹慧龙,林丽萍,吴明东.367份药品说明书中有关儿童用药情况调查[J].中国药师,2006,9(3):277.

[4]吴丽华,宋启洪,张俊鹏,等.121种儿科常用药的药品说明书调查与分析[J].中国药业,2008,17(17):48.