保山市去白细胞悬浮红细胞标示量标准的制定

保山市去白细胞悬浮红细胞标示量标准的制定

朱碧姝1段志燕1陈兆庆2

（1保山市中心血站质管科云南保山678000）

（2保山市中心血站成分科云南保山678000）

【摘要】目的：制定本站去白细胞悬浮红细胞容量标示量标准，提高血液制品质量保证和安全性，为临床输血患者的液体出入量计算提供依据。方法：对本站2016年1月—2018年3月间制备的1单位去白细胞红细胞悬液容量值进行统计分析，结合理论计算值和实测值，确定本站标准。结果：200ml全血制备的去白细胞悬浮红细胞容量范围为：155.1±15.5ml，确定容量标示量为155.1ml。结论：本站标示量标准具有可操作性，可以形成制度以规范去白细胞悬浮红细胞制备过程。

【关键词】去白细胞悬浮红细胞；容量；标示量；质量控制

【中图分类号】R457.1【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2018）30-0331-02

近年来，临床成分输血率高达90%以上，去除白细胞悬浮红细胞可有效避免血液储存损伤、白细胞引起的免疫反应、移植物抗宿主病、免疫抑制等不良反应，目前已是临床成分用血中应用最多血液制品。2012年5月卫生部发布的《全血及成分血质量要求》GB-18469-2012，标示量的定义为在血液制剂的标签上表明该血液制剂容量的方式，以毫升为单位，去白细胞悬浮红细胞容量要求为标示量（ml）±10%，标示量根据当地实际情况制定[1]。为了提升保山地区血液成分制备质量，满足临床护理工作中对液体出入量监测和临床输血安全的需要。本文就本站在2016年1月—2018年3月间制备的去白细胞悬浮红细胞进行容量检测数据分析，确定出本站去白细胞悬浮红细胞容量标示值标准。现报告如下。

1.资料与方法

1.1资料来源

2016年1月—2018年3月，成分科制备的1.0单位去白细胞悬浮红细胞，制备过程严格按《血站技术操作规程2012年》[2]规定进行。

1.2设备和材料

感量为0.01的电子秤，日本A＆D生产。日立CR7低温离心机，四川南格尔血液滤白柜。血袋：四川南格尔公司生产的一次性去白细胞采输血器（五联袋），血液保存液和红细胞保存液为CPDA配方。所有计量设备均经计量部门校正合格并在有效期内使用。

1.3方法

积累以往100袋去白细胞悬浮红细胞容量数据，算出其标准差，即为经验标准差。设定希望误差，按统计学方法估算样本量，剔除极端值，再用剩下的数据计算出容量平均值。

1.3.1理论容量计算公式

容量=血液采集量（ml）×红细胞压积＋红细胞添加剂量（ml）。

其中红细胞压积为0.35～0.50[3]。

1.3.2实测容量计算公式

容量=（血袋重量－空袋重量）&pide;血液比重。

空袋重量：空血袋重量+血袋上标签重量+血袋包装重量+血袋导管中血液重量。

去白细胞悬浮红细胞比重：1.050g/ml[4]。

1.3.3样本数（n）选择

n=（（1.96×经验标准差）/希望误差）2希望减小误差，故设定希望误差为2。

1.3.4T值计算

T=（可疑极端值-平均值）/标准差，T值如果大于T0.01（查t分布界值表[5]），属于极端值，删除，不属于极端值，保留。

2结果

2.12016—2018年100袋去白细胞悬浮红细胞容量实测值（见表1），计算出经验标准差为14.07，代入公式1.3.3得出样本数为190。

2.22018年190袋去白细胞悬浮红细胞容量实测值（见表2），将各数值代入1.3.4，计算T值，查表，删除3个极端值。将190个数据从小到大排列，计算该组数据平均值为155.7ml。

2.3对剩余的187个数据，重新计算其平均值为155.1ml。按照该范围符合GB18469-2012《全血及成分血质量要求》在±10%以内的要求，其范围为140～170ml，理论容量范围为120～150ml。

表1100袋去白细胞悬浮红细胞容量实测值

3.讨论

血站制备的血液制品种类日益丰富，GB-18469-2012规范中做出相关要求，可在实际工作中，血站制定去白细胞悬浮红细胞容量标准受在采集、加工、生产过程中诸多因素影响。本文在以往累积实测值的基础上，将200ml全血制备的去白细胞悬浮红细胞的容量标准制定为155±15.5ml，该结果与相关文献[6,7,8]有一定差异。可能与本站采用的制备方法、血袋内抗凝剂、保养液体积、本地献血人群的红细胞比积和去白细胞悬浮红细胞比重数据、以及算法不同有关。实际测得容量值平均高于理论容量值20ml，可能与全血采集量在正常范围内稍有偏高，导致红细胞成分量稍微上升；另外，成分制备过程中，离心时间、离心机的性能、离心后制备过程、工作人员的操作手法等因素也会对去白悬浮红细胞的制备产生一定的影响。该标准容量来源于本站长期实测数据，取99%的制品合格范围，能较好的反映去白细胞悬浮红细胞制备的整个过程和整体水平，具有操作性、简便易用，适用于本站规范去白细胞悬浮红细胞制备。

4.结论

本站标示量标准具有可操作性，可以形成制度以规范去白细胞悬浮红细胞制备过程。

【参考文献】

[1]中华人民共和国卫生部，中国国家标准化管理委员会．全血及成分血质量要求GB18469-2012.

[2]中华人民共和国卫生部.血站技术操作规程2012版.卫医政发[2012]1号附件，2012:39-40.

[3]中华人民共和国卫生行业标准WS/T405-2012，血细胞分析参考区间.

[4]中华人民共和国卫生行业标准WS/T550-2017,全血及成分质量监测指南.

[5]马斌荣，李康，贺佳，医学统计学.第6版.2013214.

[6]冀慧,沙滢浩.安阳地区血液制剂容量控制中标示量范围的确定.中国实用医药.2014（9卷）19:259-261.

[7]张志强.血液标示量的制定方法[J].内蒙古医学杂志,2014（46卷）1:73-74.

[8]关波.去白细胞悬浮红细胞容量检查标准的建立和可行性分析.中国医药指南.2014,12(36):49-51.