医疗设备质量控制体系构建实践与探究

医疗设备质量控制体系构建实践与探究

崔国仁

江苏省东台市三仓人民医院设备科224231

【摘要】医学工程技术的进步和快速发展会直接影响现代社会医疗水平的提升，在医疗设备方面尤为突出。本文首先分析了医疗设备使用过程中存在的安全性问题，并对医疗设备质量控制的意义进行了分析，之后对医疗设备质量控制的检测方式、实施内容和范围进行了探讨。

【关键词】医疗设备；质量控制；检测

在社会科学技术快速发展的过程中，各种科学技术在医疗活动中的应用也越来越广泛，医院中的医疗设备也越来越多，医疗设备的质量会直接影响疾病的诊疗有效性和可靠性，影响患者的生命健康和安全，同时也会对医院的医疗质量、社会效益和经济效益产生直接影响[1]。对医疗设备进行质量控制，就是让正在应用中的医疗设备满足相关的技术要求和标准，让其保持有效、准确和安全状态，满足诊疗的实际需求。

1医疗设备的安全风险分析

在应用医疗设备时，如果对设备的性能、原理不清楚或者使用不合理，则会导致一系列的安全隐患和风险，所以在实施医疗设备的质量控制管理前，应分析医疗设备的安全风险。《医疗器械监督管理条例》指出，医疗设备质量控制管理的目标为医疗设备临床应用的有效和安全，同时按照具体的安全级别来开展分级管理[2-5]。在应用医疗设备时，首先应保证不会危害使用人员和患者，让患者的生命健康和安全得以保证。在医疗设备应用质量得到保证的基础上，还应树立良好的风险意识，让管理方面和人员方面的失误能有效减少，让患者的安全得以保证，尽可能降低医疗设备的应用风险。

2质量控制的内容分析

2.1电器安全性的控制

对于医疗设备来讲，在应用的整个生命周期中都应满足国家标准GB9706.1-1995医用电气设备中的安全要求。除此之外国际上还存在针对各种医疗设备的电气安全专用标准，对于满足以上专用安全标准相符的医疗设备来讲，在满足通用要求的基础上，还应满足专用要求。配电接地安全控制和防电击伤害控制组成了电气安全性控制。

2.2放射防护控制

医疗卫生机构中存在较多和放射防护相关的医疗设备，如普通的X线机、CT、DSA、放疗用直线加速器、γ刀、X线模拟定位机等。针对以上医疗设备，我国现阶段已有比较成熟的安全规范和防护标准，在安装以及机房设计时放射设备应满足以上规范，在经专业的机构进行检测，合格后才能正式应用，周围环境、患者以及操作使用人员的安全应得以保证。

2.3电磁兼容性的控制

医疗机构现阶段所应用的医疗设备基本上都是电源医疗设备，设备相互之间会形成电磁干扰，进而对设备的正常运行造成影响，对患者安全造成影响。在实际的临床应用中，应对医疗设备的电磁兼容性问题进行分析，在对设备操作规程进行制定时，应对电磁辐射的使用方法和防护措施进行严格规定，包括操作人员、患者的使用方法和防护用具。

3质量控制的检验

3.1验收检验

验收检验是指在正式使用医疗设备之前，应对医疗设备进行测试，进而来对医疗设备的技术性能指标进行检测。要想实现这个目标，应在医疗设备安装调试后及时进行验收测试。在验收检测大型医疗设备时，应严格遵守总后计委和国家计委的要求，选择总后计委和省卫生厅的授权机构来对设备进行检测；设备在检测合格后才能正式应用在医疗活动中。

3.2状态检测

状态监测是指在医疗设备应用一段时间后，全面测试设备的主要技术指标，通过状态检测让医疗设备的状态保持最佳，并对医疗设备的性能变化情况进行及时发现。在医疗设备的质量控制管理中，状态监测是使用期非常重要的一项措施。每次测试的条件应保持一致，这样才能让测试结果具有可比性。检测方法应严格寻找相关的检测规程，同时对操作步骤和允许的偏差范围进行固定。

3.3稳定性检测

稳定性检测是指确保医疗设备在使用过程中的性能相对应初状态的变化满足质量控制标准。和状态检测相比较，稳定性检测的检测项目更少，但是检测频率却更高，只是用来对医疗设备的性能变化有无超出容许范围。一般是用医疗设备的参数基线值和控制范围来对稳定性检测结果进行评价，常常有制定的工程人员或者医疗设备使用科室的技术人员来进行医疗设备的稳定性检测。稳定性检测作为医疗设备质量控制的日常工作，是监控仪器设备使用中的相关指标。

4结论

总之，医疗设备在实际的使用过程中均存在一定的安全风险，对于医疗机构来讲，在为患者提供医疗服务时，就需要加强医疗设备的质量控制，减少医疗设备的安全风险，让其作用得以充分发挥，让患者的安全得以保证，最终为患者提供安全和优质的医疗服务。

参考文献：

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[2]吴平凤.医疗设备质量控制管理体系的构建[J].医疗装备，2016，29（9）：107-108.

[3]陈晓红，任国荃，周丹，石虹.医疗设备质量控制体系构建实践与研究[J].解放军医院管理杂志，2008，15（04）：384-386.

[4]姚天明，陈守龙，柏书轶，韩雅玲，于明.军队医院心血管疾病介入诊疗质量控制体系构建[J].解放军医院管理杂志，2014，（02）：133-134.

[5]张卓斌，张远林.医院医疗设备质量控制与计量管理的实践与思考[J].东南国防医药，2013，15（01）：83-84.