影响医院中药制剂质量的因素分析

影响医院中药制剂质量的因素分析

谢鹏飞

谢鹏飞（河南省洛阳正骨医院河南洛阳471002）

【中图分类号】R283【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2013）17-0374-01

医院中药制剂是医院药学的重要组成部分，是医疗机构根据临床医疗、科研、教学的需要，自行按处方和质量标准配制的中药成剂。医院中药制剂的效果显著独特，具有本医院鲜明的特色，而这些特色药品商业市场无法供应但临床必需，具有不可替代性。因此，严格控制医院中药制剂的质量，在满足患者用药需求和保证患者用药的安全性和有效性等方面尤为重要。笔者就影响医院中药制剂质量的因素进行了分析应对。

1中药材质量

中药材作为中药制剂的基础母体，它的质量好坏直接成为中药制剂质量的源头。中药材品种繁多、来源复杂，科属不同，环境不同，栽培及采收加工方法不同，许多市场上以伪充真、以次充好的现象时有发生，以伪劣中药材作为制剂原料，严重的影响了中药制剂的质量。近年来，越来越多的中药材以家种家养的药材来替代野生品种，这些野生变家种或引种的药材由于土壤、气候等自然条件的改变，与道地野生药材相比，有效成分含量常有差异，常常具有中药材的“形”，而不具有中药材的“神”，使药材的质量下降，从而影响了中药制剂的质量。还有部分药材由于过多施用化肥来大幅度提高家种药材单位面积产量，使药材本身所含的农药和重金属残留量过高，药材的形、色、气、味发生了改变，使得中药制剂的质量进一步被影响。因此，中药材采购人员应具有一定的技术水平和丰富的经验，并应有专业人员进行检验，严格把关，坚决杜绝假冒伪劣中药材进入生产环节。

2制备工艺

适宜的制备工艺对中药制剂质量有着直接的关系。中药制剂一般都要进行投料、干燥、粉碎、过筛、提取、浓缩、混合、灭菌等工序，每一工艺从投料到制剂的制备，生产的每个环节均会影响最终制剂的质量。①投料人员按照工艺中的处方核查所投药味及数量，少投或多投，都会影响产品的整体质量，故此必须做到配料齐全、称量准确。②干燥的方法对制剂质量同样存在影响，必须要根据不同剂型及药材的性质，采用相应的干燥方法。③严格控制药材粉碎的粒度、过筛率、混合均匀度，保证药料均匀混合。④提取使用的溶剂，提取温度、时间、次数以及浓缩的时间、温度、蒸气压力应严格控制，保证中药制剂质量。⑤中药富含微生物的滋生和污染，将导致生产出的产品不合格，对中药制剂应严格执行灭菌处理，确保中药制剂质量。⑥制剂工艺用水的质量也影响着中药制剂质量，必须规范工艺用水。

中药制剂过程中必须严格按照工艺进行生产并认真做好记录，制剂成品后，生产记录应该是完整的一套并按照规定保存。

3洁净区环境卫生

在制剂时如果洁净区环境卫生存在不合格的情况，那将会直接引发微生物的滋生和污染，从而导致生产的制剂出现不合格的产品。

4包装材料

包装材料也是影响中药制剂质量的关键，中药制剂应严格按《药品包装用材料、容器管理办法》的要求，选用适宜的包装材料，盛装药品的各种包装材料均应无毒、洁净，并与内容药物不发生化学反应，且不影响药品的质量和检验。同时选用的包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用，以保证中药制剂质量不受影响。

5药品检验工作

药品检验工作是中药制剂质量安全可靠的有力确保。从投料到包装入库的每一个环节，生产人员都需要自检，其中关键环节还需有专业的药检人员进行抽检，凡不合格的半成品不得转入下一道工序，所以应加强药检人员的业务技术水平，避免在制剂的任何环节出现错检和漏检现象。

6持续提高制剂人员职业及综合素质

制剂人员是中药制剂工作的主要执行者，他们素质的高低也会对中药制剂质量产生十分重要的影响。故此医院要全面持续提高制剂人员的职业素质及综合素质，针对制剂人员定期开展业务培训班，建立和完善考核制度，采取科学合理的激励机制，以使制剂人员的职业素质及综合素质得到不断提升。