理化检验室资质认定评审及监督检查中不符合项的分析研究

理化检验室资质认定评审及监督检查中不符合项的分析研究

陈焰蒋家俊李海畅顾强

（贵阳市疾病预防控制中心贵州贵阳550003）

【摘要】目的：分析理化检验室在资质认定评审中出现的不符合项，提出整改措施，为理化检验室的检测数据提供公正科学的依据。方法：分析2016-2017年中心评审中发现的不符合项，根据相关准则研究原因。结果：评审要素中的设备和标准物质不符合项是这次分析中发现的主要原因。结论：加强科室质量管理，规范日常工作是整改的重点。

【关键词】理化检验；资质认定；整改

【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】1007-8231（2018）05-0317-02

资质认定是国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。资质认定评审是国家认证认可监督管理委员会和省质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是够符合《检验检测机构资质认定管理办法》[1]规定的资质认定条件所进行的审查和考核。我中心实验室最近一次通过资质认定评审是于2016年通过了贵州省计量认证和食品检验机构资质认定的复评审，又于2017年通过了贵阳市计量监督局组织的2年一次的例行监督检查。理化检验实验室是疾病预防控制中心实验室的重要组成部分，在中心的整个质量管理体系的运行中起了重要作用，本文对2016—2017年资质认定评审时理化实验室出现的不符合项目进行了分析，以便实现以后对中心理化实验室的更加标准化、规范化管理，对中心理化实验室出具的实验数据提供了更可靠的依据。

1.资料与方法

1.1资料来源

2016—2017年贵阳市疾病预防控制中心理化检验室资质认定复评审及监督检查中的不符合项及整改报告。

1.2评审依据

《实验室资质认定评审准则》（2016年改版为《检验检测机构资质认定评审准则》[2]）和《食品检验机构资质认定评审准则》的具体条款。

2.结果

2.1评审情况

《实验室资质认定评审准则》自2007年实施，2016年改版为《检验检测机构资质认定评审准则》，《食品检验机构资质认定评审准则》自2010年实施。2016年我们贵阳市疾病预防控制中心申请并通过了计量认证和食品检验机构资质认定，并在2017年通过了监督检查。

2.2不符合项构成比

贵阳市疾病预防控制中心理化检验室在2016—2017年资质认定复评审及监督检查中的不符合项一共有15项，总共涉及6个评审要素[3]，出现的问题排在第一位的是设备和标准物质，占构成比的33.33%；其次是记录管理，占构成比的20.00%，详见表1。

3.讨论

3.1不符合项原因分析

评审要素中的设备和标准物质不符合项较多，主要体现在部分仪器未进行期间核查、部分仪器没有规范性唯一标识、报修仪器未贴停用标签、标准物质未记录存储条件和存储地点等。评审要素中的记录管理不符合主要体现在未建立危化品出入库登记、部分样品没有标识流转状态以及样品的流转记录不完整。评审要素中的结果报告不符合主要体现在检测报告中样品状态标识不清、原始记录上机图谱无人员签字、原始记录有机打情况、原始记录中无设备溯源信息等。出现这些不符合的主要原因还是实验室人员对《检验检测机构资质认定评审准则》部分条款不够熟悉，对某些知道的条款理解不够透彻，不知道在实际工作中怎样做才能贯彻好准则，有的则是科室的管理薄弱，检验人员对工作不够重视等。

3.2整改措施

组织科室人员对新的《检验检测机构资质认定评审准则》进行逐条学习，并解读《检验检测机构资质认定评审准则释义》，对科室人员的学习情况进行有效性评价，包括现场答题和培训后试卷答题等评价方式。对不符合项进行逐条整改，并对每条不符合项的整改措施作详细的记录，做到以后的学习有据可行，防止再次发生类似的不符合项。同时加强科室质量管理，规范日常工作，提升核心竞争力，为理化检验室的检测数据提供公正科学的依据[4]。

【参考文献】

[1]国家质量监督检验检疫总局.《检验检测机构资质认定管理办法》释义[M].北京：中国质检出版社，中国标准出版社，2015:1-12,100-111.

[2]《检验检测机构资质认定文件及标准汇编》编写组.检验检测机构资质认定文件及标准汇编[M].北京：中国质检出版社，中国标准出版社，2016:7-15.

[3]胡薇薇，童晓娟，戴瑶瑶，等.疾病预防控制中心计量认证和食品检验机构资质认定现场评审不符合项分析研究[J].中国卫生检验杂志，2017,27（2）:448-450.

[4]国家认证认可监督委员会.中国强制性产品认证全书[M].北京：中国计量出版社，2008.