检测实验室内部质量控制方法及其适用性分析

检测实验室内部质量控制方法及其适用性分析

王莹琛

（中国质量认证中心）

摘要：合理的内部质量控制方法是实验室确保检测质量控制工作有效开展的重要措施，通过对内部质量控制方法的比较分析，有助于实验室在检测过程中有针对性地采取更加适合本实验室情况的控制技术和方法，从而在根本上保证检测结果的准确、可靠。

关键词：检测实验室；内部质量控制；比对；测试

引言

影响实验室检定、校准和检测结果质量的因素包括人员、设备、设施与环境条件、样品、方法、溯源性、与结果有关的材料等等，然而，上述因素在控制过程中都会存在偏差，而这些偏差就有可能造成检定、校准和检测结果的失准，因此需要定期地对检定、校准和检测结果的准确性进行验证。检定、校准和检测结果的内部质量控制是评估实验室日常工作质量的主要方法，也是确保实验室报告结果准确、可靠的有效措施。因此采取合理有效的实验室内部质量控制手段极其重要。分析、预判检测中可能出现的问题，使实验室有针对性地采取纠正措施或预防措施，避免或减少检测事故发生，是确保检测结果准确可靠的重要实验室内部质量控制手段。

1检测人员的内部质量控制

CNASCL01：2018（ISO/IEC17025：2017）《检测和校准实验室能力认可准则》中第6.2.3款规定：实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。

1.1人员要求

影响检测结果的相关人员应有明确的授权标准列表。实验室内部任命监督员，制定人员能力监督计划，并定期实施。通常情况下，实验室在监督频次上对新上岗人员的监督应高于正常在岗人员，且在组织人员比对时最好始终以本实验室经验丰富和能力稳定的检测人员所报结果为参考值。实验室对新上岗人员的监督频次应高于对正常在岗人员的监督频次。实验室技术人员的有关学习、培训经历及个人的技术业绩材料要整理完善并归档保存。

1.2适用范围

实验室内部组织的人员比对，主要目的是评价检测人员是否具备上岗或换岗的能力和资格，因此主要用于考核新进人员、新培训人员的检测技术能力和监督在岗人员的检测技术能力两个方面。

2检测设备的内部质量控制

2.1检测设备

检测设备及试验耗材的质量控制是实验室整体质量控制工作的重点，也是出具合格检验报告的关键控制点。实验室应按照制定的设备管理程序要求做好设备的采购、验收、检定、校准、维修、保养工作。

采购后，应对所采购的检测设备及试剂耗材进行合格验收，设备按操作说明书进行操作验收，试验耗材应先检查外包装、说明书、合格证等有效证明，并在试验过程中进行使用效果的评价监督，同时登记验收单在使用仪器设备和标准物质时应立即记录使用人、使用时间、地点、有无异常，以便溯源检查，达到控制质量的目的。

实验设备要满足检验的需要，不出检验数据的仪器要求定期维护，出检验数据的仪器要求定期校准，当需要利用期间核查以确认设备性能的可靠性时，应按照程序进行核查为了控制质量，在使用期间应对仪器设备和标准物质进行期间核查。

2.2设备监控

对检测设备可使用相同或不同方法对相同样品进行重复检定、校准或检测。主要有以下几种形式：①由不同的人员，采用不同的方法，对同一样品进行检定、校准和检测；②由不同的人员使用不同的设备对同一样品进行检定、校准和检测；③由不同的人员，采用同一台测量设备对同一样品进行检定、校准和检测；④由相同人员分别使用二台套或二台套以上测量设备采用相同的方法对同一样品进行检定、校准和检测。

3检测方法的内部质量控制

CNASCL01：2018第6.3.1款规定：实验室应采用满足客户需求并适用于所进行的检测和/或校准的方法，包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。

3.1检测方法

检测方法的质量控制是实验室保证检测报告质量的重要组成部分。实验室所使用的检测方法应现行有效并处在受控状态。应通过定期检索、查新，确保使用标准的最新有效版本。标准更新后应及时对相关人员进行宣贯培训，对相应的作业指导书进行修订，确保检测方法的最新有效。若使用非标方法时，实验室应起草作业指导书。为保证非标方法的有效性，应组织专业人员对非标方法进行确认、审批。实验室开展新项目检测时，也应对检测方法进行确认、审批，以达到控制检测方法质量的目的。

4内部质量控制的时机和频次

4.1内部质量控制的时机

一般情况下，在以下情况发生时，应及时安排检定、

校准和检测结果的监控活动。

⑴对新开展项目试运行结果的验证；

⑵新上岗人员的考核；

⑶顾客投诉涉及的项目和参数结果的校核；

⑷重要测量设备（如计量标准）计量性能失控的

预报；

⑸重要测量设备变更或改造后投入使用；

⑹重要的检定、校准和检测（如仲裁检定（验）、

涉及大额贸易的验货、能力验证、现场考核试验等）

结果的校核；

⑺检定、校准和检测过程发生异常情况后，对已

检结果的验证；

⑻纠正措施或预防措施实施效果的验证等。

4.2内部质量控制的频次

检定、校准和检测结果的内部质量监控频次应结合实验室往年的检定、校准和检测结果的准确程度，结合检定、校准和检测结果的变化趋势，同时考虑监控成本和实验室风险与给顾客带来风险的平衡，下述情况下应增加监控的频次：

⑴当实验室统计的检定、校准和检测结果持续单

方向变化时；

⑵实验室设施与环境条件变化较大时；

⑶测量设备使用环境较为恶劣时；

⑷测量设备发生变化，如修理、更新时；

⑸检定、校准和检测人员新上岗或转岗时；

⑹检定、校准和检测的规程、规范、标准发生变化时，如修订、改版时；

⑺样品特性不很稳定时。

5质量监控结果的应用

质量监控结果满意的项目，应持续保持其检测能力；质量监控结果不满意的项目，技术负责人应组织有关人员查找原因，执行中认南信实验室《纠正措施和预防措施控制程序》，或《不符合检测工作的控制程序》，并立即停止在相关项目的校准报告中使用

CNAS的认可标识，只有在实施纠正措施取得满意结果后，经技术负责人批准方可恢复使用认可标识；质量监控结果临界的项目，应引起关注，分析原因并执行《纠正措施和预防措施控制程序》采取适当的预防措施，以防止出现错误的检测结果

6检测记录的内部质量控制

记录的质量控制是保证检测报告质量的根本。质量控制要求各项检测活动应具有可追溯性和复现性，而可追溯性和可复现性要通过各项记录来实现。通过查看记录资料可以及时发现检测过程中的缺陷。设备使用记录、标准样品使用记录、检测结果的原始记录等应做到随做随记。记录应包含足够的信息，应准确、真实、清晰，便于溯源和复现。在工作中要加强检测人员对实验室质量控制重要性的认识，使其理解质量控制的目的是为了增加检测结果的可信度，提高检测质量。在质量体系运行过程中，质量控制管理人员务必认真检查质量控制记录，防止检验人员敷衍了事和对质量控制样品的检测流于形式化，同时要及时发现和解决存在的问题。

结束语

检定、校准和检测结果的内部质量控制是一种定期实施的技术活动，应该对每一项检定、校准和检测项目进行监控。为确保实验室测量数据和结果的准确、可靠，实验室应不断完善和改进内部的质量管理，提高实验室内部管理质量，通过科学有效的管理手段指导检测/校准工作，提供顾客满意的服务，以适应社会发展的需要。

参考文献：

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[2]郝秉慧.浅谈实验室内部对比检验质量控制的应用.[J].计量与测试技术，2016.（12）

[3]肖衍凡.校准实验室内部质量管理[J].计量管理，2014（04）

[4]刘媛媛顾凯鸣王钧铭.实验室内部质量监控组织与实施.[J]信息化研究，2016（12）