空气洁净技术在医院中药制剂生产中的应用

空气洁净技术在医院中药制剂生产中的应用

陈星

广东西屋康达空调有限公司

摘要：我国中医药制剂生产中为了保证生产标准和生产质量，开始重视中药制剂洁净室的设计和建造，但是在具体的建设和使用过程中，还是存在着不少的问题。本文从中药制剂洁净室的建设的必要性入手，总结洁净室的建设标准和管理难点及存在的问题，以期推动中药制剂洁净室向着科学化的发展。

关键词：空气洁净技术；中药制剂洁净室；设计；管理

根据卫生部《药品生产质量管理规范》的有关要求，中药制剂要实现科学化、现代化、标准化生产。要做到这一点，我们必须充分考虑中药制剂的生产特点，选择洁净、安全、稳定的生产环境，基于此，中药制剂洁净室的建设和科学使用大有可为。

1.中药制剂洁净室对药剂生产的重要作用

我国医药洁净技术发展较晚，但是发展迅速。我国的中医药企业在吸收国外先进生产理念和技术的基础上，大力发展洁净室的建设和使用，为我国中药制剂的科学化发展提供了保障。中药制剂洁净室到底有何重要作用，笔者认为是由以下两个方面决定的。

1.1中药制剂的特殊检测手段

中药制剂属于特殊商品，其质量的好坏与人民的生命健康安全紧密相关。一般的商品，只需要成品检测过关就可确保商品质量。而中药制剂在必须保证在医典的标准进行材料存储、制剂，从而确保疗效。而中药制剂洁净室在可以在一定程度上，通过污染控制技术，保证药品质量的稳定，从而有效的防止混药和污染物的混入。

1.2中药制剂的特殊生产环境

同时，中药制剂有一定的微生物条件和温湿度要求，通过建设中药制剂洁净室，可以通过配置合理的内部设施，满足专业化的生产环境需求，从而最大限度的保证生产质量。

2中药制剂洁净室的建设标准

2.1远离污染

洁净室的建设要遵循安全生产的原则，远离污染区，以最大限度的减少污染源。

2.2布局合理

洁净区入口处可布置洁净度要求低的工作间，洁净度要求高的工作区域设置在空调机房四周。净度要求相同的可集中分布。房屋面积尽量减少，人员安全降到最低，从而保证最终的去污染效果。管线也要布局合理，不能影响净化效果。

2.3局部通风

为防止空气倒灌，为了防止尘土混入，需要在通风设备的输入输出部分安放过滤器。

2.4气体过滤

为了保证室内各种气体的含尘量不超过净化室的建设，因此对氧气、氮气等也要进行过滤。

3中药制剂洁净室设计施工要点

为了保证中药制剂洁净室的设计施工符合《药品生产质量管理规范》的要求。因此在具体操作过程中，尽量在工序、人物流、除尘设置等方面统筹协调，避免产生交叉感染。

3.1工序流程

中药制剂的程序繁多，为尽量减少污染，需做到制药工序的流程衔接自然。比如中药制剂层对洁净度要求更高，最好设计在顶层，而制剂提取的生产车间可以选择在净度要求不太高的一楼。

3.2除尘设计

中药制剂的一个突出特点是在具体的使用过程中，会大量采用固体材料，对其打磨加工会产生大量的粉尘，需要做特别处理。比如说某个制剂的生产环节由于生产设备落后，或者必须采用手工操作，因此产生的粉尘大，则其生产过程中不宜与其他制药产品共用一个生产空间，使用同一个中央净化系统，生产车间也要做局部除尘处理，增设除尘装置，提高空气的换气次数。当然最好的处置方式还是采用新工艺新技术来尽量避免交叉污染。

3.3人物流

中药制剂的特点是制药的原料对温湿度的要求比较高，因此在其存储和使用过程中，容易受到周边环境的影响，导致药效和药性发生改变。在中药制剂生产的过程中，产生的大量的热量和粉尘也会对操作人员的健康产生影响，因此生产过程中尽量做到人流和物流的交集最小化，以免对双方产生不利影响。

4中药制剂洁净室验收的标准和注意事项

虽然不同的中药制剂对洁净室的要求各有不同，但是洁净室的验收还是有一个基本的标准在内的。如空气温度、相对湿度的设定需要优先根据生产工艺要求进行设置，同时兼顾工作人员舒适考虑为宜。同时，对洁净区域的气流速度和送风量有明确规定，并不是送风量越大就是效果越好，需要根据相关区域的洁净度和温室要求进行风量的设定。除此外，工作车间的照明、噪声等方面也有具体标准。因此，在具体的验收过程中，要注意以下几个方面：

4.1验收前的准备

要做好洁净室、空调、风管的清洁卫生工作，才可安装高效过滤器，清洁卫生工作做得不到位，会影响过滤器的使用寿命。还需要注意的一点是，要打开空调系统运行一段时间，使粉尘降到到一定标准才可保证高效过滤器的正常使用[1]。

4.2验收方的选择

最好采用第三方验收。因为中立第三方的特殊性，导致他们能跳出某些盲区，更理性和客观地来看到建设成果，其验收成果能够更准确的反映施工工程质量[2]。

4.3采用动态验收

采用动态验收才能科学合理的检测整个洁净室的性能。所谓动态验收，不仅仅是要查看各项数据，而是要进行综合判定。比如空调系统的总新风量是不变的，如果室内送风量发生变化，那么静压差截面平均风速也会随着调整。总之，要能够维持整个系统的运行，只关注某些数据是不够全面的。

5中药制剂洁净室的管理

5.1对洁净室使用人员的要求

人是洁净室的最大污染源，控制人员的数量和活动范围可以有效地防尘。对一般的工作人员要求做到：一是定室定人，把人数控制在最低范围，非工作人员严禁入内。二是加强学习。通过定期培训，让员工掌握基本的洁净技术和防尘知识，改变他们的不良卫生习惯，以适用新的环境的要求[3]。三是要控制人的活动，比如吃早餐是绝对禁止的，平时的活动动作要轻，尽量减少内部噪声。对洁净室管理人员的要求则更高。不仅要对洁净室的基本构造和性能及净化空调系统的工作原理烂熟于心，对净化空调系统设备和仪器的使用（如各种参数的测定）娴熟老练，对设备的维修、保养也要求能够运用自如。

5.2进入洁净室的要求

进入之前要先换鞋，鞋子在条件允许的范围内可做净化处理。进入洁净区，要穿专用的衣物和鞋帽，且要与一般衣物分开放置。手臂要消毒。一般情况下，洁净区的材料、器具和其他有关设备不许带出洁净室，带入时，必须做除尘处理。要加强洁净室走廊和门窗的管理，尽量避免污染源进入。

5.3空调净化系统的管理要求

一是空调系统开机的标准化操作规范。根据净化系统的运行效果，要在中药制剂制造开始前先开机进行空气净化。先开送风系统，然后回风和排风系统。二是做好空气过滤器的维护。过滤器要经常清洗、更换，以保持良好的使用效果[4]。一般情况下，粗效过滤器要半个月清洗一次，使用效果不明显时要更换，中效过滤器要每月清洗和更换，高效过滤器的净化效果更好，则可根据室内的含尘浓度，如监测阻力等于初阻力的2倍时进行更换。三是做好净化空调设备的定期保养，净化系统的管理人员要做好值班记录，搞好机房的卫生。在运行过程中发现问题要及时进行处理，以保证生产的正常进行。

6结束语

综上所述，空气洁净技术贯穿于中医药制剂生产的始终，因其应用广泛而越来越受到医药企业的重视，因此，如何加强洁净室的设计和施工，加强洁净室的内部人员和空调设备的管理是中医药企业需要着重考虑的问题，也是空气洁净技术未来的发展方向。

参考文献：

[1]傅宏义，任振学.浅谈医院制剂的现状及展望[J].中国药学杂志，1998（05）：3-6.

[2]刘永.影响中药制剂质量因素浅析[J].基层医学论坛，2009，13（22）：742.

[3]冉懋雄.进展中的中药制剂现代化[J].中国医院药学杂志，1988（10）：15-17.

[4]闫希军.中药制剂现代化的思考与实践[J].中成药，2000（12）：47-48.