药品生产过程质量风险产生的原因及控制探讨

药品生产过程质量风险产生的原因及控制探讨

许前辉

许前辉

（江苏海宏制药有限公司212132）

【摘要】目的：探讨药品生产过程质量风险产生的原因，并对控制措施展开研究。方法：将近年来国内外发表的文献作为重要的依据，对其进行整理与分析，并且归纳其结果。结果：对国内药片生产过程中质量产生风险的重要原因展开分析，并且给予相应的控制措施，对药品生产过程中质量风险控制的作用等方面展开总结，并且对其技术进行分析。结论：在制药企业当中，药品生产过程中控制质量风险具有较大的意义，为此，国内制药企业对于可能出现的一些风险需要给予高度重视，更加要重视制药过程的每一个环节，并且能够采取有效的措施控制制药质量风险，以确保能够有效的减少药品质量风险事件的出现。

【关键词】质量风险;药品生产;原因

【中图分类号】R9【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2015）31-0345-02

在相应的管理规范中，产品的质量不仅需要依靠相应的检验工作的实施，还需要依靠开发设计、生产控制以及物流管理等一些相关产品制造的重要环节。换言之，药品质量的好坏来自于其过程。本组研究中引入了相应的药品质量风险管理基本理论，针对药品生产过程中导致出现各种质量风险因素展开全面探讨，并且针对于怎样控制药品生产过程质量风险给予了相应的建议，从而为药品生产过程中质量风险的控制提供相应的参考依据。

1.对药品质量风险管理介绍

对药品质量风险管理主要是对药品整个生命周期展开质量风险的控制、评估以及沟通等系统过程。

1.1药品质量风险管理的目的

风险管理主要是在一个可定有风险的环境之下，尽量将风险降至最低。药品质量风险管理的目的在于尽可能的在早期发现风险，并且对于已知风险要采取有效的措施进行预防，并且采用回顾等方式，以便能够发现潜在的风险，并且能够及时的采取有效的措施控制潜在风险，确保能够在最短时间内将药品质量风险发生的概率以及危险度降至到最低[1]。

1.2药品质量风险管理类似

对于药品质量风险管理的工作，需要与药品的科研、生产以及流通、使用等相应的药品生命周期各个环节有着密切的联系，这同时也是保障药品质量的重要环节，能够降低其质量风险。将上市时间作为依据，那么对药品质量的风险管理主要可以分为两大类，一类是上市前的风险管理工作，另一类是在药品上市以后的风险管理。

2.药品生产过程质量风险产生的原因

一般而言，药品生产的过程较为复杂，这就决定了在药品生产过程中存在着一定的质量风险，那么导致质量风险出现的重要原因主要有药品生产管理漏洞以及药品生产过程中控制技术水平落后等等。

药品生产管理漏洞是导致出现质量问题的重要原因。在近年来我国出现了很多重大的药品不良事件，例如甲氨蝶吟事件、齐二药事件等等，这给社会以及经济都带来了极大的消极影响。对这两起重大的药品不良事件进行分析，发现在药品生产、管理等方面普遍存在着质量风险意识薄弱等弊病，风险意识上薄弱给药品生产以及管理等环节带来了极大的风险和漏洞，这是引发药品不良事件出现的一个重要的原因。药品生产管理漏洞主要体现在一下几个方面，即：

首先，在执行工艺流程中具有随意性。现阶段，很多制企业逐渐的开始应用标准化的最佳实践框架进行规范，以便更加全面的优化工艺流程。标准化的工艺流程能够保证药品在生产的过程更加明确、有效的进行。但是在现实生活中，依旧有很多药品生产企业由于药品质量风险意识差而导致出现质量问题，这些药品企业在制药的过程中不按照严格化、标准化工艺操作流程进行生产。生产中擅自更改操作流程，导致出现重大事故，例如制药中擅自改变灭菌过程，导致多名患者在服用以后出现不良反应，甚至死亡。

其次，错误成本控制。企业的最终目的在于给企业带来好的盈利，生产管理的重要目的之一就是对企业成本控制，确保企业利润能够最大化。但是，一些药品生产企业风险意识较为薄弱，很多企业盲目的去追求利润，忽视可能产生质量隐患问题，生产中使用不正确的成本控制方式[2]，例如缩减制药的工序，监督控制不到位等等，这些都是导致药品质量风险的重要原因所在。

3.药品生产过程中质量风险控制

要控制药品生产过程中的质量风险，就需要建立完善的生产过程中质量风险管理体系。

首先，需要建立可行的生产过程质量风险控制体系。在药品生产过程中，可以将质量风险控制相关文件作为控制员工生产质量风险的重要依据。为此，在建立质量风险控制体系的过程中，应该注意完善企业内控制质量的标准。众所周知，作为检验药品质量的重要法定依据，药品质量是其中一项重要的措施。应该完善相应的控制标准，并且要严格的执行。

其次，要注重提升企业员工质量风险意识[3]。众所周知，意识水平的高低在一定程度上决定了工作努力程度的高低。为此在制药的过程中应该注重提升员工质量风险意识，提升其责任心，以便缩小质量风险。

【参考文献】

[1]何继花，张松林.药品生产过程质量风险产生的原因及控制[J].城市建设理论研究（电子版），2014，(17):166-166.

[2]王琤帅.制药企业生产质量风险管理研究[D].浙江师范大学，2012，(20):63-89.

[3]杜小菲.关于药品生产许可与上市许可制度分离的研究[D].西北大学，2010，(12):.13-56.