基于《外来器械指南》的外来医疗器械使用后集中处理的规范运行—《外来医疗器械清洗消毒及灭菌技术操作指南》解读

基于《外来器械指南》的外来医疗器械使用后集中处理的规范运行—《外来医疗器械清洗消毒及灭菌技术操作指南》解读

吴荞

（中国人民解放军兰州总医院消毒供应科；甘肃兰州730050；

【摘要】目的精准理解《外来医疗器械清洗消毒及灭菌技术操作指南》的内涵，规范CSSD对外来医疗器械使用后的操作流程。方法认真研读指南精神，参考临床实践和相关研究成果，提炼临床可操作的管理方法。结果把指南、临床实践和相关研究成果结合起来，可以制定出行之有效的使用后外来器械交还管理方法，指导临床工作。结论按指南要求，完善外来器械的管理流程，尤其是严格强制落实外来以来器械使用后管理方法，可以有效地控制外来器械引发的医源性感染。

【关键词】外来器械管理；使用后；清洗消毒；灭菌

[中图分类号]R2[文献标号]A[文章编号]2095-7165（2018）21-0646-02

由中华护理学会消毒供应中心护理专业委员会制订的《外来医疗器械清洗消毒及灭菌技术操作指南》于2018年5月正式颁布执行（以下简称《外来器械指南》）。

外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院，可重复使用、主要用于与植入物相关领域的手术器械。涉及人工关节置换术、脊柱椎间融合手术、骨折内固定手术、颅骨修补手术等骨骼矫形、复位、固定相关手术，其中以骨科手术植入物相关外来医疗器械最具代表性。

2009年，《医院消毒供应中心管理规范》WS310卫生行业标准就强制要求外来医疗器械应由消毒供应中心（Centralsterilizedsupplydepartment,CSSD，）集中管理，2016年修订版WS310细化了流程技术要求。由于外来医疗器械手术针对性强、品种繁杂、价格昂贵、更新迅速，多为临时租借使用，存在较大的医院感染风险，是目前CSSD工作的重点和难点﹝1﹞。为此，中华护理学会消毒供应中心护理专业委员会在汇聚大量实践经验和研究成果的基础上，编写出版了《外来器械指南》，目的是通过规范CSSD对外来医疗器械管理，降低医源性感染的发生。

《外来器械指南》共分10章，涵盖了外来医疗器械的管理要求、分类与特点、首次接收测试、常规接收、清洗消毒、检查与包装、灭菌与监测、储存与发放、植入物紧急情况提前放行、使用后处理等方面的内容，对各流程处置中的要点及注意事项都做了详细的阐述，对重点环节的操作手法以插图形式进行了详细说明，这无疑使CSSD在管理外来医疗器械中有章可循，有规可依。

《外来器械指南》指出，使用后器械处理是外来医疗器械管理中的七大难点之一。据外来医疗器械使用后处理的全国调查结果统计，目前仍然有55%的医院是在手术室行简单清洗后即转送至下一家医院的CSSD处理备用，仅有29%的医院开始执行《外来器械指南》，在CSSD清洗消毒后才转送至下一家医院。有研究显示：使用后的外来器械不经CSSD清洗消毒，细菌检出率明显增高，存在极大的安全隐患。规范化管理医院外来器械使用后的清洗消毒，是解决外来器械接收时难以彻底清洗干净的重要环节，是减少因外来器械在医院之间流动引发传染病传播的重要手段﹝2，3﹞。外来器械使用后集中处理仍未引起半数以上医院的重视，其运行模式还不规范，仍存在外来医疗器械流动医院之间交叉感染的风险，存在发生医疗纠纷的隐患，患者、相关医务人员和医院的合法权益还得不到切实保证。因此，《外来器械指南》首先明确了外来医疗器械使用后即刻清洗、消毒的重要性。提出了使用后的外来器械及植入物应在完成清洗消毒处理后，依据器械配置清单信息准确地与器械供应商进行交接的目标。

一、外来医疗器械使用后集中处理的原则

使用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可归还医疗器械供应商；器械交接时应与器械供应商共同清点核对外来医疗器械及植入物的名称、数量、规格等；器械供应商接收器械后应在器械交还单上签名确认﹝4﹞。

二、外来医疗器械使用后集中处理的规范

1、建章立制、规范管理

具体措施：（1）CSSD在医院领导下，在指南指引下制定并实施外来医疗器械与植入物专项管理，避免管理缺失；（2）强调专人专岗负责，使用后应经CSSD清洗消毒后方可交还器械供应商，废除器械供应商在CSSD进行清洗消毒现象；（3）结合实际工作，建立CSSD岗位职责、操作流程、质量监控等专项管理制度；（4）CSSD对器械供应商有协作及管理要求，器械供应商应参加专业培训，承诺按指南精神和医院管理要求执行，不得从手术台上取走使用后的和未使用的已经灭菌的器械；（5）外来器械与植入物的全程质量记录应具有可追溯性。

2、消除隐患、控制环节

2.1控制感染风险外来医疗器械是配合植入物进入患者体内时操作的一种手术器械，其使用率逐年增加，风险较高。有植入物存在的地方血供差,微生物易繁殖，抗菌素不易杀灭微生物治愈感染﹝1,4﹞，一旦发生感染只能去除植入物，还可能危及患者生命【4，5】。由此指南强调外来器械使用后，必须交由CSSD进行专业的清洗和消毒，并建立手术中信息和清洗消毒后的追溯，以科学的、信息化的管理做好最严谨的防控医源性感染。

2.2减少污染源播散（1）外来器械供应商在手术结束后直接带走污染器械转接下一台手术时间未定、地点未定，长时间器械干涸不易清洗，易形成细菌生物膜的保护机制等，造成污染源播散。（2）工作人员对外来器械流动性的危害性认识不足，只停留在工作量增加的层面，未上升到质量安全层面；（3）部分科室借助的是供应商的资源，使其来完成清洗工作，存在质量环节风险。

2.3降低器械损耗CSSD具有专业的清洗消毒设备，专业的清洗消毒的人员，在处理专科器械时，可以减低器械耗损，控制成本。

2.4专业品质保障（1）制定规范的接收流程，减少供应商送达时间的随意性；（2）设置专人转岗，科室定期行专项质量检查、季度分析讲评持续改进；（3）定期请手术专家、器械供应商进行专科复杂器械培训；（4）减少器械功能性的损坏、包装的不规范性，防止器械、植入物漏送、错送、配货错误、过期等等，均由CSSD进行质量保障把控。

3、全员培训、长效机制

3．1岗前培训学习掌握外来医疗器械与植入物操作流程、岗位工作职责。包括：首次接收流程及操作方法；常规接收清点、核查、记录及器械功能检查要点；特殊器械的分类、拆卸、预处理、清洗、消毒操作方法和步骤；器械清洁质量与功能检查、保养、装配、包装等操作方法及要点；灭菌质量监测、记录及问题处理方法；植入物紧急放行流程及要求。了解外来医疗器械与植入物的基本目录、器械分类和基本用途；学习相关器械说明书等知识。

3．2在岗培训随着外来医疗器械的不断更新、手术室、CSSD、外来器械供应商不断学习和培训，以掌握器械的结构、基本性能、材料属性和操作方法，为清洗器械及手术台上的配合打好基础。

4、完善流程、服务前移

4．1制定外来医疗器械使用后交还操作流程，采用PDCA模式持续地进行督导检查，不断改进使用后流程的薄弱环节，采用工作责任到个人的追溯措施，提升岗位人员的工作责任心，减少了等、靠、托、推现象。

4．2PDCA模式还利用追溯信息系统，使得CSSD管理人员及时了解使用后外来医疗器械的清洗、消毒及流向状态，确保质量安全。

4．3外来医疗器械使用清洗后交还制度的落实，是在新理念、新思路模式下的一种创新性高、科学化强的管理思路，是将质量、服务前移的具有深远意义的举动。

三、小结

《外来医疗器械清洗消毒及灭菌技术操作指南》的制订和颁布实施是医院规范管理的要求，CSSD必须要用指南科学地规范对外来医疗器械的管理流程，严格控制外来医疗器械在各医院之间流动中发生医源性感染的可能性，为临床诊疗工作保驾护航；为消除发生医疗纠纷的隐患，为切实保障患者、相关医务人员和医院的合法权益服务。

参考文献

1、张青，钱黎明，等.外来医疗清洗消毒及灭菌技术操作指南〔M〕.北京：北京科学技术出版社，2018:95-100.

2、张萍，梁卓，郭卫华，等.传染病医院外来器械使用后管理流程研究〔J〕.中华医院感染学杂志，2016,26(21):5010-5012.

3、杨风，赵自云，杨杰书，等.外来手术器械使用后规范化处理探讨〔J〕.中华医院感染学杂志，2015,25(15):3583-3585.

4、易隽，白晓霞，王红，等.消毒供应中心外来器械管理存在问题及对策〔J〕.中华医院感染学杂志，2012,22(1):150-151.

5、张美贞，张定洁，阮奕满.外来器械综合管理存在的难点问题分析及应对措施〔J〕.全科护理，2014,12（14）：1318-1319.

作者简介：吴荞（1970--），女，主任护师，地址：兰州市滨河南路333号兰州军区兰州总医院消毒供应科，邮编：730050