滁州市药品检测车运行结果分析与体会

滁州市药品检测车运行结果分析与体会

李金阳王华刘波

李金阳王华刘波（滁州市食品药品检验所239000）

【中图分类号】R9【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2010)25-0138-03

【摘要】目的对进一步提高药品检测车运行效能提出合理化建议。方法分析药品检测车运行中一些做法，总结经验。结果药品检测车为基层药品监督管理工作提供有效的技术支持。结论只有在实践中不断积极探索，才能提高检测车运行效率。

【关键词】药品检测车创新建议

药品检测车集现代信息技术、无损伤检测技术与科学的监管理念于一体，把药品快速检验提升到了一个更高的层次，为基层药品监督管理部门打击假劣药品、确保广大人民群众用药安全提供了强有力的技术保障[1]。

我市现辖8个县（市）区，178个乡（镇、街道办事处），全市总面积1.33万平方千米，总人口433万人（其中农业人口333万人），现有涉药单位近6000家，全市药品监管人员人均监管面积108平方公里，监管任务十分繁重。三年多来，我市药品检测车已安全运行200多天次、25000余公里，已抵达全市130多个乡镇，共筛选药品8000余批次，经初筛不合格药品800多批次，经法定检验方法确认不合格400多批次（其中假药90多批次，劣药300多批次），筛查阳性率达50%。这些数据表明，检测车在我市已经成为基层药品监管的一股重要力量。

一、药品检测车的运行情况

1.扩大信息量，实现信息化抽验[5]。我所及时在药品检测车上增配了一台笔记本电脑进行无线上网，现场及时查找信息。同时，指定专人定期收集国家、各省的药品质量公告和假劣药品通报，收集药品包装的图片、药品说明书等相关信息，结合我市的假劣药品稽查信息库的资料，将我市及其他药监部门查处的假药照片等信息汇总后，存储于笔记本电脑内，编制假劣药品快速查询库，及时补充更新信息，信息化提高了抽验效率。

2.添置设备，拓展检测范围[2]。介于药品检测车现有设备的局限性，我所为药品检测车配备了澄明度仪、千分之一天平、酸度计等设备，据此扩大药品检测车的检测范围，针对液体注射剂能现场查到可疑的可见异物项不合格品种；利用千分之一天平对胶囊剂、颗粒剂的装量差异项目进行快速检测；利用酸度计能现场快速检测出可疑的pH值不合格的品种，结合已掌握的信息能很快查找出劣药，拓展了检测范围。

3.建立了“初级比对模型”[3][4]。我市快检人员认真分析本地药品市场特点，结合多年来的打假经验，发现部分名牌厂家的名牌产品出现假药的概率明显高，现有的车载近红外系统中缺少这些品种的近红外模型。针对上述情况，快检人员通过数据收集、采集光谱、分析和技术筛选建立了多潘立酮、感康等多个品种的“初级比对模型”。市场监督中还发现，含有药品成分但却假冒名牌厂家的产品，同样能够通过近红外的筛查，如快检人员采集了西安杨森企业生产的西比灵、西安利君企业生产的利君沙、法国施维雅.天津制药厂生产的达美康等品种的近红外光图谱，进行特征谱图研究，找出特征峰及特征鉴别点，建立这几个品种的“图谱鉴别模型”，将同品种不同厂家及假冒名牌厂家的光图谱进行比对，该鉴别系统能够快速筛查假冒名牌厂家的产品。我市快检车在某县运行中，发现有两批法国施维雅.天津制药厂生产的达美康在车载近红外筛查系统检测时都通过，检测人员通过图谱发现，这两批药品虽然结论相同但近红外图谱差别较大，第一批药品图谱在约7150cm-1处有突出的肩峰，且峰高度不高于右侧6300cm-1处峰，第二批药品图谱在7150cm-1处也有肩峰，但是峰高度远远高于右侧的峰，快检人员随即调取了电脑中的此厂家的图谱进行对比，初步怀疑其中一批可疑。后经进一步协查，证实第二批药品为假冒法国施维雅.天津制药厂生产的药品。

4.把假阳性率控制在10%左右。车载近红外光谱仪是检测车的核心部件，但是筛查药品的假阳性问题一度影响了技术人员的信心。我们及时召开会议，针对假阳性问题进行研究，最终将假阳性率控制在了10%左右。

4．1通过规范操作降低假阳性率。技术人员按照要求事先做好各项准备工作，操作中严格按照操作程序和操作规范进行，通过在背景槽上覆盖擦镜纸、背景每小时测一次等，减少干扰以降低假阳性率。

4．2通过图峰比对降低假阳性率。即当药品不能通过近红外检测时，快检人员可以打开电脑中OPUS软件将该图谱与同品种通过的图谱进行对比，分析原因。若图谱中特征峰相同，则视为假阳性；将图谱与实验室检验合格的药品图谱对比，若图谱相同，也可以视为假阳性，来提高抽验的针对性。

4.3通过“初级比对模型”降低假阳性率。针对出现假药的概率高而车载近红外系统中又不能检测的药品（特别是进口药品、名牌厂的畅销品种），通过自建这些品种的近红外图谱特征鉴别点，再进行图谱分析比对，初步建立上述品种鉴别的"初级比对模型"。如果检测时样品的近红外图谱与对照的真品图谱特征峰相差较大，可以作为抽验对象。“初级比对模型”建立后在实际抽样检测中的效果明显，极大的提高了药品检测车的综合效率。如检测车在凤阳县运行时，对抽样的感康、吗丁啉进行近红外检测，发现该批次药品的近红外图谱与对照的真品图谱特征峰相差很大，怀疑为假药，后经实验室检验确认为假药。

4．4通过化学鉴别与近红外检测结合降低假阳性率。每次出车抽验前，针对平时能用近红外进行检测且容易出现假阳性的品种，提前准备好这一类药品的化学鉴别试剂，结合近红外筛查的结果，有针对性地对药品进行检验，做到近红外筛查与化学鉴别的有机结合，降低假阳性率，避免浪费抽检计划指标。技术人员通过以上途径，把假阳性率控制在10%左右。

5.科学设定品种和专项监督品种[6]。

针对不同剂型容易出现问题的项目不同、不同季节容易出现问题不同等特点，事先确定抽检品种并开展专项活动，减少了抽样的盲目性和资源浪费。

一是针对2005年版《中国药典》对可见异物检查标准提高后，部分生产企业工艺未及时改进，可见异物容易出现问题的情况，我所对59家药品流通单位（含医疗机构）165个厂家的232个批次药品的注射剂进行了可见异物专项检查，结果发现可疑品种55批次，后经实验室检验，均不符合规定，命中率为23.7%。

二是针对7、8月份天气炎热、湿度较大的季节特点，以及有些基层涉药单位贮存条件简陋的情况，对一些容易出现问题的品种剂型，如：颗粒剂、胶囊剂、糖衣片等进行专项抽样，共检查了辖区内36个涉药单位，抽回可疑品种242个批次，经实验室检验，发现不合格药品30批，主要不合格项目有性状、水分和装量差异等，命中率为12.4%。

三是我们利用随车携带酸度计，在辖区内某医院查获了东北某厂家“脑蛋白水解物注射液”pH值不符合规定，随即统一开展了全市专项检查，共抽筛选样18批，经实验室检验确认有2批不合格。由于措施得力，我局的质量罚案件数逐年提高，实现了行为罚向质量罚的转变。

6.积极探索不断创新目前,我所成立了科研攻关小组，所长亲自担任组长，组织我所精兵强将，利用近几年省局、省所为我所配备的先进仪器，建立药品近红外光谱定量检测模型，主要内容包括青霉素V钾片有关物质检查的定量模型和磷酸苯丙哌林片的含量测定模型。

二、体会

药品检测车配发以来，我们在管理中求效率，在运行中谋创新，在创新中谋发展，取得了一些成绩，我们感觉到这些成绩离不开上级领导的关心、离不开地方政府的支持、当然也与检测车技术人员的努力息息相关。

1.领导重视是根本。领导重视是药品监督抽验机制改革和检测车运行取得成功的关键因素。无论是抽验机制改革还是检测车的运行，我们每走一步都离不开省局、省所领导的关怀和支持。为了及时掌握检测车运行的第一手资料，省局刘自林局长在我市召开全省快检车经验交流现场会时专门到药检所调研检测车运行情况，在检测车上详细察看检测车运行日志，现场观摩了快检过程，并给予了高度评价。局长和分管局长还多次亲自参加稽查、药检工作例会，了解检测车管理、运行的实际情况，帮助出谋划策、解决难题，在市局的各种会议上，局领导多次要求各县市局对检测车在当地的运行工作给予全力保障，同时，各县市局负责人做到原则上每次参加检测车在当地的实际运行，并精心安排好服务保障工作。这不仅使全系统职工提高了对检测车运行工作的认识和责任感，同时也为快检人员鼓足了干劲。各级领导的高度重视，为检测车运行工作的顺利开展提供了强有力的保证。

2.保障有力是基础。首先是建立完善了经费保障体系，在上级专项经费尚未下达，日常公务经费紧张的情况下，市局坚持把药品快检工作作为执政为民、科学监管、服务群众的大事来抓，在运行经费上给予充分的保障，并明确检测车经费专款专用，确保检测车的正常运行；其次是建立了运行管理组织保障体系，成立检测车运行工作领导小组，负责药品快检工作的组织实施，建立联络员制度等；三是建立了技术支持保障体系，专门成立了由相关领导为成员的技术支持领导小组，下设办公室，负责全省检测车运行数据汇总分析、运行管理等技术问题的解决。通过建立和完善经费、组织、技术保障体系，为我市检测车的顺利运行和技术创新奠定了坚实的基础。

3.强化考核是动力。根据国家局、省局文件，结合我市实际，制定了《滁州市药品监督抽验工作考核办法（暂行）》，结合药品监督抽样任务，编制了药品快速检测工作计划，对监测品种、数量、单位、覆盖率等指标进行量化。并对检测车的使用和管理进行了明确分工，进行任务分解、责任到人。将检测车运行效果作为各县市年终稽查工作评先评优的重要指标之一，把压力转变为动力，充分调动了大家的工作积极性。

4.创新发展是目标[7]。药品检测车为我们提供了一个特殊的平台，如何加大创新力度，实现充分挖掘检测车的潜能，发挥其综合效能这一目标，是我们面临的重要课题。在实践中，我局通过发挥药品监督信息网络与药检所技术支撑平台的紧密结合作用，通过技术公关小组的努力，拓展检测车的检测能力，把检测车作为监督、抽检、宣传的综合平台等途径，把检测车打造成为了具有药品监管、检测、宣传等多种功能为一体的药品监管工作的新手段、新武器，在一定程度上挖掘了检测车的部分潜能。为更好地提供技术保障，必须不断探索新方法，不断完善技术支持保障体系。

三、建议

1.加快模型维护及建设步伐[8]。加强模型建设，尤其是尽快建立符合地方特色的模型库，扩大近红外检测技术适用品种范围，是维系检测车生命力的源泉，是今后检测车技术支持工作的重点。

2.完善技术保障长效体系建设[9]。由于检测车技术保障工作的特殊性，必须建立一个长效的技术保障体系、专职机构、专人负责，从而实现责、权、利的有效统一，便于工作的开展。

3.加强技术培训，培养一批技术骨干，保障药品检测车运行管理技术需求的重要任务[10]。加强检测车使用人员的技术再培训，着重提高其使用创新能力，更好挖掘和发挥检测车效能，要加速培养懂监督、会检验的复合型人才。

通过药品检测车的运用将使行政监督和技术监督更紧密配合，结合市场监管实际摸索出一套行之有效的运行模式，即：监督检查-有效取样-快速筛查-靶向抽样-法定检验-行政处罚。这一科学的药品监督检验思路，为药品监督管理提供了一个“监督检验共舞”的平台使药品监督检验工作正沿着规范、科学、高效的良性运行轨道前进。我们在药品检测车运行过程中不断总结经验、不断创新、不断完善，切实管理好、使用好药品检测车，使其充分发挥作用，确保人民群众的用药安全。

参考文献

[1]金少鸿.药品检测车的研制及其作用[J].中国药事,2007,21(1)：8-11.

[2]安华民,殷飞.药品检测车运行管理技术支持工作的做法与体会[J].中国药事,2007,21(6)：365-367.

[3]刘宝春,罗域城.药品快检车的有效运行与体会[J].中国药事,2008,22(3)：189-190.

[4]刘伟,吴竞,包艳春.以药品检测车为载体推动药品监管事业的发展[J].中国药事,2007,21(3)：147-148.

[5]蒋明廉,徐东来,周华物.以药品检测车为平台，提高药品监督抽验效能[J].中国药事,2009,(06).

[6]汪光宝,黄万著.发挥药品检测车打假平台作用的实践与探索[J].安徽医药,2009,(06).

[7]侯放.发挥药品检测车作用.推进药品监管科学化.中国药事.2008,(12).

[8]王敏.转变药品抽验模式.为行政监督提供有力的技术支撑.海峡药学2007,19(12)：154-156.

[9]张彩霞,杨伍.药品检测车运行情况分析及建设.中国药事2009年03期.

[10]吴绍敏,李绪翠.充分发挥药品检测车在少数民族高山地区药品监管中的作用[J].中国药事,2008,22(4)：271-272.