EP9-A2对两种发光免疫分析法的一致性分析

EP9-A2对两种发光免疫分析法的一致性分析

徐培光

徐培光（深圳市大鹏新区南澳人民医院518121）

【摘要】目的对采取EP9-A2法对两种发光免疫分析法的一致性进行分析探讨。方法收集在2011年1月-2012年12月间我院血清标本56份，对其分别采取Access分析仪与Elecsys2010分析仪展开IgE水平检测，并对比分析两种方法的检测结果和一致性。结果经统计得知，两种方法的检测结果具有良好的线性关系（r=0.996），两种方法所得结果的偏差在允许范围内。结论在血清检验过程中，对操作规程予以严格执行，并相同的质控条件下上述两种检测方法血清IgE水平检测结果基本一致，在相同实验室的相同条件下可以检测相同的项目，值得关注。

【关键词】EP9-A2发光免疫分析法血清IgE水平一致性

【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）07-0184-02

近几年由于科学技术得到了突飞猛进的发展，使得越来越多的自动化免疫分析仪在临床检验工作中得到广泛的应用，在同一个实验室可以采取不同的方法、不同型号的仪器对相同的项目展开检测工作，因此不同仪器和方法的检测结果一致性便受到了高度的关注[1]。本次研究中出于对采取EP9-A2法对两种发光免疫分析法的一致性进行分析探讨的目的，对我院收集到的血清标本分别采取两种不同的发光免疫分析法展开IgE水平检测，并对比分析了检测结果，现汇报如下。

1资料与方法

1.1一般资料

本次研究中资料来源于在我院接受健康体检的受试者，抽取其中的56例作为研究对象，包括有男32例，女24例，年龄10-76岁之间，平均（45.3±12.5）岁。

1.2方法

1.2.1研究方法

分别采取不同的发光免疫分析法对以上收集的血清标本展开IgE水平检测，并对两种方法的检测结果进行对比分析。

1.2.2检测方法

本次试验中所用试剂为罗氏公司提供的IgE检测试剂盒，质控品，定标液，均在保质期内应用。对以上血清标本分别采取Access全自动微粒子化学发光分析仪和Elecsys2010全自动电化学发光分析仪。所有操作均严格按照操作规程进行，并在保证定标和质控在可控情况下对标本展开测定。

1.3对比流程

以NCCLS-EP9-A2的流程为依据，分别采取上述两种方法对血清IgE水平进行测定,并每天取8份患者的新鲜血清,展开双份重复测定,并将测定顺序标记为1-8，8-1,连续测定7天，共计56份血清标本；检查方法内离群点以及方法间离群点,如果在检验过程中存在一个离群点,可将其删去,若是存在2个或者更多,在检查原因后,对实验数据进行补充；作图,找出两种方法检测结果的回归方程,并对2组结果是否存在统计学差异进行判断；对预期偏差和可信范围展开准确计算；以美国CAP提出的允许误差为依据进行分析，并计算允许偏差(EA),并将预期偏差可信区间同EA进行比较:若是EA值大于预期偏差可信区间的上限,则表示实验方法同对比方法相当,偏差在允许范围内；若是EA值在预期偏差可信区间的上限与下限之间，则表明实验方法同对比方法相当；而若是EA值低于预期偏差可信区间的下限,则证实实验方法同对比方法不相当,该偏差不在允许范围内，不能被接受[2]。

1.4数据处理

本次研究生相关数据经Excel统计分析软件展开相关回归分析以及偏差评估。

2结果

2.1相关性

本次试验中将电化学发光法作为试验方法（Y），将微粒子化学发光法为比较方法（X），以试验方法每个样本测定的平均值对比较方法每个样本测定的平均值作图,经计算得到线性回顾方程为Y=0.623X＋7.271，r=0.996。由此可知，两种方法的测定结果存在良好的相关性。

2.2偏差估计

对预期偏差以及可信范围进行计算，并经上述所得回归方程得到标准误为153.29，这一结果能够对所有点与回归线之间的离散程度进行表示，以NCCLS-EP9-A2所提供的的公式进行计算，在医学水平处（Xc）的预期偏差为Bc：a＋（b-1）Xc，本次试验结果为-49.09，计算其95%可信区间为：（-84.56）-（-13.62）。

2.3允许偏差比较

美国CAP提供的血清IgE水平检测的允许误差为±3s，本次试验计算允许偏差值为55.72，将预期偏差同允许偏差进行比较，允许偏差在预期偏差可信区间的上限与下限之间，也就是说两种方法相当；两种检测方法对血清IgE水平进行检测能够得到基本一致的检测结果。

3讨论

从以上研究我们发现，经NCCLS-EP9-A2流程对微粒子化学发光法与电化学发光法在血清IgE水平检测结果一致性进行了分析，结果发现，两种检测方法的检测结果相关性良好，存在的偏差在允许范围内，因此可以在同一实验室采取以上两种方法对同一标本进行检测，临床应给予关注。

参考文献

[1]黄慧.两台血细胞分析仪测定结果比对分析和偏倚评估[J].中国卫生检验杂志,2010,13(04):445-446.

[2]王学刚,孙国栋,李艳艳,等.应用NCCLSEP9-A文件对街头半自动生化分析仪ALT测定结果进行比对[J].河北医药,2011,23(22):781-783.