在药品安全检测中化学分析技术的运用

在药品安全检测中化学分析技术的运用

汤海棠

广东凤城司法鉴定所汤海棠摘要：药品检验工作难度大，需要有效技术的运用，才能实现药品的有效监管。基于此，分析化学分析技术在药品安全检测中的运用，显得尤为重要。

关键词：药品检验；化学试剂；策略

[中图分类号]TN21[文献标识码]A[文章编号]1439-3768-（2019）-2-ZYM

药品检验作为技术性要求十分高的工作，需要运用有效的化学分析技术，以提高药品安全性。本人就药品检验工作中总结如下。

1化学试剂质量对药品检验的影响

1.1对药物溶出度的影响

在对药品进行检验时，化学试剂的质量对药物溶出度有着较大的影响，首先，部分药品在水中都存在难溶的情况，但是将这部分药品放在乙醇或者化学试剂中，就会出现易溶的情况，由此可以看出化学试剂对药物溶出度的影响，因此，在使用化学分析技术对药品进行检测时，一定要掌握好化学试剂的浓度，如果不能将其控制在合适的范围内，就会导致药品检测结果不准确，当化学溶剂的浓度不符合检测标准时，相关检测人员可以选择优级纯无水乙醇，通过优级纯无水乙醇对药品进行检测可以有效保证检测结果的准确性。

1.2对杂质检查的影响

药品安全检测中经常会用到纯化水，使用纯化水对药品进行检测的目的是将药品中的杂质进行检验，而在检验的过程中通常会加入一定量的硫酸，但是如果硫酸出现质量问题，就会严重影响检测结果。尤其是在分析纯中添加硫酸后，药品会呈现蓝色状态，导致检验结果不准确。在大量的检测工作中可以看出，在对药品进行硝酸盐杂质检测时，不同厂家生产的硫酸在进行检测时所呈现出的颜色都有一定的变化，并且及时是一个厂家生产的，批次不同也会导致检测颜色不同的情况，其原因是硫酸中自身就含有硫酸盐这种物质，因此，如果化学试剂质量以及纯度出现问题，就会严重影响药品杂质检查的结果。

1.3对含量测定的影响

除了对一些颗粒状的药品进行检测外，还会对一些滴眼液等液体药物进行检测，在滴眼液含量测定时，大多都会使用无水乙醇进行测定，先将滴眼液进行溶解稀释，并对滴眼液中的紫外吸光度含量进行测定，然而在实际测定过程中其测定结果经常会出现偏低的情况，而使用优级纯试剂进行测定，结果就会出现偏高的情况，因此，可以清楚的看出在测定过程

中使用质量不合格的化学试剂会导致检测结果出现错误或者误差等情况。

2化学分析技术在药品安全检测中的应用

化学分析技术中包括沉淀滴定法和络合滴定法，在对药品的钙盐、镁盐等含量进行检测时大多会选择络合滴定法中的直接滴定，而对氯化钠注射液含量进行检测时则会选择沉淀滴定法。其中氧化还原滴定法也是药品安全检测中常用的一种检测方法，因其具有一定的特点所以在药品安全检测中有着明显的优势，在滴定分析过程中还包括碘量法、溴量法以及高锰酸钾法等。在对安乃近、乙酰半胱氨酸以及维生素C等药品进行测定时，因其可以直接与I2发生反应，并且反应速度较快，对于这样的药品通常会选择直接碘量法开展药品安全检测工作，但是因为药品中还原能力存在一定的差异，所以要根据药品的还原能力选择在弱酸或者弱碱的溶液中进行检测；其次，一部分药品中含有还原性物质成分，则选择间接碘量法；在对FeSO4原料药的含量进行检测时，则选择高锰酸钾法，但是这里要注意，仅仅是针对FeSO4原料药的含量检测，并不能对FeSO4制剂进行测定；另外对双密达莫羟甲司坦片

注射用异烟肼等药物进行检测时，可以选择溴量法进行，通过Br2的氧化作用将这些药物中的二氧化硫等物质进行确定，同时还可以对酚类以及芳胺类化合物进行直接检测。

3提高化学分析技术应用水平的策略

3.1加大对标准品试剂质量控制

在对药品安全进行检测时，标准品试剂占据着重要的位置，同时与药品检测的结果有着直接的关系，当标准品试剂质量出现问题，就会导致药品检测结果不准确，从而造成严重的影响。因此，针对这样的情况，检测人员务必要加大对标准品试剂质量的控制，对于一些不合格的标准品试剂严格禁止，另外，管理部门也要对标准品试剂进行严格的管理，对每一个环节都进行详细的记录。

3.2正确取样以及样品的管理

通过化学分析技术对药品安全进行检测时，都会对药品进行取样以及样品管理的工作，而在取样的过程中检测人员必须要选择科学的方法进行，避免取样方法错误影响检测结果，另外，在对样品进行管理时，要保证样品的完整性，同时，样品的检测环境也尤为重要，对检测结果也有着至关重要的作用，所以，在取样以及样品管理工作中必须要从多角度考虑，保证药品安全检测工作的顺利开展。

3.3保证原始记录的真实性和准确性

除了对药品安全检测各环节进行注意外，检测机构还要对药品检验报告进行管理，原始记录是药品安全检测的结果，同时还将药品检测过程中的各环节内容都进行了详细的记录，只有将其进行妥善爆管，才能保证药品安全检测结果的真实性和准确性，为后续工作奠定扎实的基础。

3.4加强质量控制措施

想要有效提高化学分析技术的应用，还必须要加强质量的控制，检测机构可以定期参加国家质检局等部门开展的活动，也可以在检测部门中以竞赛形式开展活动，提高检测机构的水平，保证检测结果的真实性，严格控制药品的检验质量，确保药品的安全性。

综上所述作为相关工作研究人员，在研究药品质量过程中，需要结合有效的检测技术，从而保证工作效率，提高工作质量，更好的服务群众。

参考文献

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