临床医学科研的意义与设计

临床医学科研的意义与设计

毕业东

毕业东(天津市滨海新区汉沽中医医院300480)

【中图分类号】R-3【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2012）19-0110-03

【摘要】医学课题是解决医学专业的问题，形成具有具体目标，具体设计和实施方案的科学研究的最基本单元；临床科研是以患者为研究对象的医学科学研究，探讨疾病发生、发展、康复的规律，提高诊断水平，治疗效果和改进疾病的预防措施，从而达到预防和治疗疾病的目的。本文就临床科研的意义、设计及注意事项进行简要阐述。

【关键词】临床医学科研设计

【Abstract】Medicalissueistosolvetheproblemofthemedicalprofession,theformationofspecificobjectives,designandimplementationofthebasicunitoftheprogramofscientificresearch;clinicalresearchbasedonpatientsforthestudyofmedicalresearchtoexplorethedisease,development,rehabilitation,law,improvethediagnosis,treatmentandimprovediseasepreventionmeasures,soastoachievethepurposeofpreventionandtreatmentofdisease.Thisarticlebrieflyexplainedthesignificanceofclinicalresearchdesignandprecautions.

【Keywords】Clinicalresearchdesign

临床研究是医生提高理论及学术水平最有效的途径之一，同时能体现研究者的专业技能程度，有对临床知识技能有较高要求的医生，采用临床研究这一方法能达到预期效果；下面的观点能够帮助有进行临床研究愿望的医生来实现目标。

1医学研究的几个问题

1.1医学科学研究

探索生命和疾病的现象，阐明健康和疾病之间的关系，建立有效的防病治病的方法，这就是医学研究，具有如下特点：

1.1.1研究对象特殊；

1.1.2研究方法困难；

1.1.3研究内容复杂

1.2医学科学研究的类型

1.2.1按性质分类

a.基础研究b.应用研究

1.2.2根据研究对象与场地分

a.实验研究b.临床研究（按照性质包括：观察性及实验性研究）c调查研究

1.2.3根据创新程度，认识的深度，研究方式、研究范畴等又可分为很多类

1.3医学科学研究的一般方法

包括：选题命题、建立假学、科研设计、实验观察、数据处理、结题报告及论文形成、成果应用

1.4科研设计（researchdesign）及基本框架

一项科研工作，经过选题和定题两个阶段之后，便会形成一套比较成熟的全面设想。

科研设计包括：统计设计（抽样、样本估算、分组、分析方法、软件）

专业设计（选题、技术路线、方法对象、指标、质控）

即将这一设想加以条理化、系统的说明研究者对此问题的认识，拟进行何种实验或观察，具体做法如何，预期的目标是什么，预计多长时间完成，需要的支持与帮助等，按一定格式编写成的文字资料即为科研设计。在科研课题的公开招标中，科研设计书实际上也就是标书（申请书）。

1.4.1主题

亦称命题，即为一研究课题拟定最适当的题目，做为该研究的课题名称。题目即是科研设计的总纲或其指导中心，也可以说设计中的全部内容皆由此而发，假说、实验、措施、方法等皆为此而设计，因此它必须是整个科研设想与过程的高度缩影；符合条件：鲜明、具体、确切；三个基本要素：处理因素、受试对象、预期效应（工作定性）是科研中的，基本要素，在主题中应给予充分的体现。

1.4.2问题的提出（目的和意义）

阐明选题的来源和背景，课题的设想从何而来，研究要达到的目的以及历史和现实的意义。

问题包含内容：

a.选题论证，机课题的理论价值和实际意义。

b.国内外文献综述。

c.研究的范围的界定。

1.4.3研究依据和假设。

即回答：“为什么要研究这个课题”，出发点、主客观条件如何，选题的独创性、可行性、实际意义（实用性）如何。根据临床经验、动物实验或间接经验提出来。情报调研及预实验的初步结果，亦应反映出来以增加主题的依据性。研究依据：包括理论依据及研究对象的自身发展规律依据等。理论假设，即对事物因果关系所作的一种推测，也就是对通过什么达到什么的一种预测。

1.4.4研究背景（国内外现状）

原则：国外与国内分别叙述，不能搅在一起，中医、西医、中西医结合、民族医、药物、非药物疗法，基础研究、实验研究、流行病学研究等仍分别论述。

要点：重点是介绍有关这一问题最近（3-5-8-10）年的研究进展和目前状况，关键在于“全”和“新”两个字。

结果：通过时间上（历史）和认识深度，纵面、横面比较，得出可以了解某个（些）成果或结论（方法）是新的，最新的，这就是现状，必要时应进行题目查新。

目前水平与发展趋势：

用客观事实陈述自己的主观见解，重点是对最近的一些同类研究成果进行综合性评价，并推测将要出现的势头和指出未来的方面。

1.4.5研究目标与内容

目标：研究要达到的目标，主要是直接目标，要求明确，内涵和外延清楚，确定主攻方向，预期效果，研究任务计划。

a.可行性。

b.可操作性。

c.可验证其正确性。

研究内容：

研究目标是通过研究内容来体现，研究内容是在理论假设和研究目标的基础上，将研究思路具体化。

a.研究变量分解或若干子课题，既有侧重，相互渗透，又构成统一。

b.确定变量的类别和性质，划定范围，其控制方法、指标。

1.4.6研究方法

研究方法主要指具体的研究方法，手段和工具，这是科研设计中一个重要的核心内容，全部内容都旨在说明“如何具体地进行研究”。

a.一半采用综合的方法或一种方法为主，其他方法为辅。

b.方案中应提出用这些方法起什么作用，以及如何进行操作。

c.总之就是通常所说的实验设计。

d.实验设计或研究方法，就是针对题意并遵循科研三原则（重复、对照、随机化）对科研三要素（对象、因素、效应）进行合理安排的一个过程。

1.4.7研究步骤

就是确定实施过程和时间规划，即对研究的具体阶段、安排等做出设计；制定计划进度指标。

1）完成整个研究课题所需要的时间。

2）几项主要工作的具体进度计划（各研究阶段所要达到的目标和时间）。

3）有利于督促课题如期完成。

4）计划包括：试验准备、人员培训、实验观察、整理资料、阶段性交流、年度小结、结题报告、成果申请等。

5）项目较多的进度计划，以“进度显示表”体现。

6)周期为几个年度的，以6-12月为一个计算单位为宜，周期较短如一年的，以几个月或季度为单位。

1.4.8研究经费预算。

1.4.8.1不同资助来源的经费预算要求有一定的差异，但大致分以下几个方面

a.仪器设备费小于30%；b.试验材料费比例最大；c.技术协作费；d.课题合作费；e.项目管理费；f.人员费小于5%；g.其他费用如信息费、通讯交通、会议、文献等。

1.4.8.2基金来源有主要资助方，即设立项目方（投标方，如科委、卫生局等）按照不同档次设定一定数额的资金，大多为整数，一般在2-30万元范围，国家973、863项目资助数额较大，多数为百到上千万元，同时有承担单位和主管部门不低于基金等同数额匹配。

1.4.8.3原则

a.资助方资金为启动式“资金帮助”，而非全部负责。

b.专款必须专用，有定期审计。

c.科学合理设计，主要用于课题主要内容（实验）注意节约但总体基金用足，适当超支由承担单位负责。

1.4.9现有研究条件（已具备的基础和保障）

主要是对人员、研究材料、设备、实验室、工具、经费、研究经历、成果等综合评估。

概况为人员条件和物质条件两方面，研究条件是保证课题完成的重要基础，在课题评审中对此项非常重视，因此在设计时要实事求是，而且充分说明不足和欠缺的方面有弥补措施，如合作、培训、聘期导师等。

可利用的研究资源：

a.信息：科学文献、学术会议、个人交流、网络等。

b.援助资金。

c.研究设备和材料，仪器、元器件、计算机等。

d.实验室，已具备的实验室为公共资源，可租借或合作。

e.人员团队，有合理的研究人员结构，有较高的研究水平，分工合作，协调统一。

f.工具软件，如Matlab、word、powerpoint、photshop、vc＋＋、vB及统计软件SAS、SPSS。

g.指导老师：理论、实践、统计等。

2临床科学研究的几个问题

在临床工作中，有很多现象都会让工作在一线的医务人员产生临床科研（又称临床医学科研）的想法，但常苦于不知道怎样开展。虽然临床科研是一种复杂的认识过程，要求有严肃的科学态度和严格的研究程序，但也不能将临床科研神秘化、视为高不可攀只有大的医院和科研单位才能进行。所以日常就培养科研意识，保持一种严谨的科学态度，杜绝弄虚作假、投机取巧，具有扎实的医学功底，合理的科研设计，良好的合作精神，并有正确的最终目的（明白道理，晋升，理论、学术提高，专科专病学科建设……）。

2.1临床科研的意义

临床科研是以患者为研究对象的医学科学研究，探讨疾病发生、发展、康复的规律，提高诊断水平，治疗效果和改进疾病的预防措施，从而达到预防和治疗疾病的目的。

2.1.1特点

a.临床科研特别注意独特的病史、症状、体征和特征性的辅助检查

b.特别注重常见病中新发的、少见的或特征性的表现。

c.新的技术方法（药物）的效价或特殊指标观察。

2.1.2临床特征性。

a.其对诊断往往起重要的、决定性的作用。

b.如肝豆状核变性患者二K一F环，神经纤维瘤病患者的皮肤现牛奶咖啡斑等。

2.2临床研究的对象——患者

科研三要素之一受试对象在临床科研中为唯一的患者。

a.研究诊断治疗和预防对策。

b.机制是什么，由基础研究来完成。

c.临床研究的对象是患者，临床标本。

d.基础研究的对象实验动物、细胞、递质、氨基酸、DNA、细胞周期等。

2.3临床研究的分类

2.3.1类型：

a.病例报告（casereport）。

b.病例分析（caseseries）。

c.病例对照研究（casecontrolstduy）。

d.队列研究（cohortstduy）。

e.随机对照研究（Radomizedcontroltraits,Rct）。

2.3.2属性

a.队列研究，随机对照研究属于分析性、前瞻性研究。

b.病例分析、报告、病例对照（历史对照兼有分析）、生态学研究属于描述性、回顾性研究，成组的分析比较，是总结临床经验重要研究方法。

c.病例报告是有单个病例或者10例以下病例的详尽临床报告，系对罕见病进行临床研究的主要形式，也是唯一的方法（意义重大，对医学有相当大的影响）。

2.4临床科研的重要性

a.是医院工作的重要组成部分，是一种探索性的创造性劳动，是攻克临床难题，提高医疗质量的途径之一。

b.临床工作必须有科研作为支持，临床疗效观察本身就是科研资料的积累。

c.临床医生：注重临床实践成为好医生实践与理论结合、学术水平指导临床成就为医学家；以理论基础研究为主即为研究者。

d.医生获得资料。

2.5临床科研的要求

教学医院、大医院的教授、高级医师亦或小医院的住院医师、服务对象都是患者，在日常医疗工作中，具备敏锐的观察能力（科研意识）过硬的临床技能、严谨的科学态度、合理的设计、良好的合作精神，要求有良好的品质：坚忍不拔、吃苦耐劳、乐于奉献、锲而不舍、劳逸结合。

2.5.1临床及研究技能

a.诊断准确是科研的起点。

b.留意不常见的现象和临床表现。

c.有一定的理论判断能力，掌握指南或专家共识。

d.过硬的基础知识和技能。

e.好学、参考各种文献，撰写综述，参加培训，学术会议。

f掌握工具运用，电脑操作能力，统计软件。

5.5.2科研素质

a.要有好奇心，做一个有心人，碰到一些奇怪的症状和体征要想方设法弄明白，要带着问题查文献。

b.建立医学档案：有意识对初始病例资料进行分类，设计简易的随访表和查询表，有条件的建立电子档案。

c.资料及时整理，发现常见的规律性或罕见现象。

d.正确的科研设计，根据研究目的及条件，选择合适的设计方案，可请教指导老师，统计学家。

e.有坚忍不拔和吃苦耐劳的精神，不计报酬，团结合作。

f.科学的科研态度，实事求是，不弄虚作假，合理选用统一最新的标准，慎重下结论。

2.5.3选题的技巧

a.开展地方病的研究，查新上占优势，得出自己独特的见解，容易形成自己的特色的专长。

b.选择有学科（专科）专题方面范围内的课题，有利于立项。

2.5.4合作

a.临床相关学科合作，优势互补，各有所长，易于完成。

b.基础学科合作，弥补理论、设备、方法学等缺陷。

c.教学、院校、科研机构，解决疑点难点，利用充分的科研资源。

3总结

临床科研是医学研究的基础，应从临床角度出发，临床课题与基础课题不同，要求相对略低一些，好的临床研究成果为基础研究提供线索和命题，因为临床上面对的往往是患者，而人存在诸多不确定因素，因此，相对来说，如果用“基础医学”的眼光去设计临床课题，往往获得高水平成果，论文相对容易发表。

参考文献

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