中药注射剂不良反应的原因分析与探讨

中药注射剂不良反应的原因分析与探讨

蔡东华

蔡东华（江苏省句容市人民医院江苏句容212400）

【摘要】目的对医院使用中药注射液所导致的不良反应进行统计，分析其原因，为临床合理用药提供参考。方法对2009～2011年医院使用中药注射液所导致的不良反应进行统计分析。结论中药注射液不良反应危害大，应引起高度重视。

【关键词】中药注射剂不良反应合理用药

中药注射剂系指药材经提取、纯化后制成的共注入体内的溶液、乳状液，及供临用前配置成溶液的粉末或溶液的无菌制剂，近年来，有关中药注射剂引起的毒性反应及过敏反应的报道屡见不鲜。双黄连、刺五加、丹红注射液、香丹等中药注射剂，屡陷不良反应事件门。本文通过对我院2009～2011年发生的中药注射剂的不良反应进行分析，并对发生原因进行探讨。以便对临床安全合理使用中药注射剂提供参考。

1资料与方法

从我院不良反应监测室提取2009～2011年所有中药注射剂引起的不良反应报告记录，按照《中成药临床应用指导原则》进行分类，共涉及五大类18种中药注射剂。

2结果

37份不良反应报告所涉及的中药注射剂均为静脉滴注给药，并用其他药品的有6例，其中2例为中药注射剂与其他药物同瓶配伍，本人有药物过敏史的2例，37例不良反应所累积的器官系统中，以皮肤及其附件损害、循环系统损害最为多见，主要表现为全身或局部皮疹，瘙痒，面色潮红，静脉炎，心悸等，其他还涉及神经系统，消化系统，呼吸系统，肌肉骨骼系统等损害。

3讨论

不良反应发生原因分析：a.药物因素。目前国内大多数中药注射剂是有多种中药经过现代工艺提取制备而来，由于组成药多，难鉴别，且鉴别方法不严谨。再者中药注射剂制备工艺水品落后也是非常重要的原因。中药化学成分非常复杂，即使单味药也不例外。不仅化学成分非常复杂，对有效成分也是知之甚少。若以天然药注射剂制法的水平，要求中药注射剂的制法很不现实，但注射剂直接注入人体，其中含有有害杂质，用后势必对人体造成严重的甚至不可挽回的后果。某些中药注射剂，如果在制备过程中，未将蛋白质和鞣酸完全去除，也易引起不良反应，其次附加剂的使用，也会造成中药注射剂的不良反应。此外中药注射剂用生理盐水或葡萄糖稀释后，不溶性微粒增多，微粒进入机体血管后，能引起微血管阻塞，造成局部栓塞性出血、血肿、损伤和坏死。b.患者个体差异。不同个体、性别、年龄、生理病理状态以及遗传、新陈代谢、体内代谢酶、免疫系统以及个人习惯等方面存在差异，对药物产生不良反应的敏感性是不同的，因此同一药物同一剂量，大多数患者都能耐受，少数则会发生不良反应，过敏体发生远高于正常人。c.临床使用不当。临床上有些对中医理论不熟悉的西医师，将中药注射剂当西药使用的倾向明显，忽略了传统中医的用药特点，甚至随意扩大其适用范围，是导致不良反应增加的重要原因。中药注射剂成分复杂，合并用药可致溶液PH改变，使某些成分发生氧化、水解、缩合等反应而引起不良反应，因此，中药注射剂应单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药。《中成药临床应用指导原则》中指出：对于有明确用剂量的，慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药，老年人应取偏小值，调查发现，有多例老年患者使用了说明书中的最大量甚至超剂量使用。因此，建议严格按照说明书规定的剂量用药，且老年人用药应酌减。

4合理使用中药注射剂

4.1加强中草药注射液的质量控制中药注射液关系到患者的生命安全，必须重视质量规范的高标准，严要求。提高质量规范有助于推动对中药注射液的提纯，制备工艺、药理学等方面的研究改进，中药注射液现在大多数从原药材提取有效成分，而有效成分本身多而复杂，有些杂质与有效成份的化学成分相似，不易分离，在提取过程中，所用到的有机溶剂、酸、碱等化学试剂也可能会有残留，因此改进中药注射液的生产工艺提高药物纯度与质量标准，去除无活性成分，才能减少不良反应的发生。

4.2遵循中医理论应用中药注射液中药的应用应依据中医辨证论治的理论，如鱼腥草性凉，能清热解毒、消痈排脓，利尿通淋，适用于痰热咳喘，热痢，热淋，痈肿，疮毒等症，但不适于寒性病症，因此不遵循中医理论，随意使用中药注射液，不但起不到应有的疗效，反而加重不良反应的发生。

4.3使用时注意用法用量，避免联合用药。中药注射液使用时尽量稀释后使用，滴速不宜过快，滴速一般控制在每分钟15～30滴。初次使用时，应尽量减慢滴速，并注意观察。由于中药注射液的成分复杂。尽量避免多种药物混合静滴。从而保证药物的疗效，减少不良反应的发生率。

结论：中药注射液的安全问题已引起社会的普遍关注，导致不良反应的原因也极为复杂，不仅有药物本身的原因，也有临床使用不规范，患者个体差异等因素。因此在研究开发和使用中药注射液时，要高度重视其安全问题，以确保患者用药安全有效

参考文献

[1]耿丽.《中药注射剂临床不良反应原因分析》.中华实用医学.

[2]林洪生，张英.《中药注射液的相关问题的探讨及对策》.中国新药杂志.