浅析医院藏药制剂质量管理的强化策略

浅析医院藏药制剂质量管理的强化策略

强文社

强文社（甘孜藏族自治州藏医医院四川甘孜６２６０００）

【中图分类号】Ｒ９２１．２【文献标识码】Ａ【文章编号】１６７２－３７８３（２０１５）０７－００３１－０１【摘要】目的探讨医院藏药制剂质量管理强化策略。方法对２０１３年２月～２０１４年２月我院藏药制剂管理（对照组）存在的问题进行分析，提出质量管理强化策略，并将其实施于２０１４年３月～２０１５年３月我院藏药制剂管理中（观察组），对比两组各项质量管理指标评分。结果观察组各项质量管理指标评分均显著高于对照组（Ｐ＜０．０５），有统计学意义。结论医院藏药制剂质量管理中存在诸多问题，采取有针对性的强化策略显得极为重要。

【关键词】医院，藏药制剂，质量管理【Ａｂｓｔｒａｃｔ】Ｐｕｒｐｏｓｅ：Ｔｏｅｘｐｌｏｒｅｈｏｓｐｉｔａｌｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｉｎｇｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔｓｔｒａｔｅｇｙ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：ＦｒｏｍＦｅｂｒｕａｒｙ２０１３ｔｏＦｅｂｒｕａｒｙ２０１４ｉｎｏｕｒｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｍａｎａｇｅｍｅｎｔ（ｃｏｎｔｒｏｌｇｒｏｕｐ），ｔｈｅａｎａｌｙｓｉｓｏｆｅｘｉｓｔｉｎｇｐｒｏｂｌｅｍｓ，ｐｕｔｆｏｒｗａｒｄｔｏｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔｓｔｒａｔｅｇｙ，ａｎｄｉｍｐｌｅｍｅｎｔｉｔｉｎＭａｒｃｈ２０１４ｔｏＭａｒｃｈ２０１５ｉｎｏｕｒｈｏｓｐｉｔａｌｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｍａｎａｇｅｍｅｎｔ（ｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎｇｒｏｕｐ），ｃｏｍｐａｒｅｄｔｗｏｇｒｏｕｐｓｏｆｅａｃｈｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔｉｎｄｅｘｓｃｏｒｅ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔｉｎｄｅｘｓｃｏｒｅｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎｇｒｏｕｐｗｅｒｅｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｌｙｈｉｇｈｅｒｔｈａｎｔｈａｔｏｆｃｏｎｔｒｏｌｇｒｏｕｐ（Ｐ＜０．０５），ｗｉｔｈｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｃｅ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｈｏｓｐｉｔａｌｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｈａｓｍａｎｙｐｒｏｂｌｅｍｓｉｎｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔ，ｔａｋｅｔａｒｇｅｔｅｄｉｎｔｅｎｓｉｖｅｓｔｒａｔｅｇｙｉｓｖｅｒｙｉｍｐｏｒｔａｎｔ．【Ｋｅｙｗｏｒｄｓ】Ｔｈｅｈｏｓｐｉｔａｌ；Ｔｉｂｅｔａｎｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓ；Ｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔ

藏医药是一类独特的医药体系，同时也归属于中国传统医药学的范畴。在我国，藏药属于比较完全的民族药材［１］。与此同时，藏药在我国医药中的影响也尤为深远。我院在藏药制剂管理方面还有待完善，鉴于此本次重点探讨了医院藏药制剂质量管理强化策略，现报告如下：１．资料与方法１．１一般资料我院存有藏药制剂种类１５６种，主要分为三类剂型：其一为丸剂类，共１２１种；其二为胶囊剂类，共１２种；其三为散剂类，共２３种；存有藏药材３１２种，包括三大类，一类是植物药材，一类是矿物药材，一类是动物药材，主要涵盖了红景天、藏党参、藏茴香、烈香杜鹃、寒水石及兔子心等［２］。针对这些藏药的生产和管理，我院配置了与之对应的管理制度、技术人员以及相关设施设备等。

１．２方法对２０１３年２月～２０１４年２月我院藏药制剂管理（对照组）存在的问题进行分析，成立质管检查小组，在分析问题的基础上提出质量管理强化策略，并将其实施于２０１４年３月～２０１５年３月我院藏药制剂管理中（观察组），进一步对两组各项质量管理指标评分进行对比评估。

１．３判定标准对实施藏药制剂质量管理强化策略前后，两组各项质量管理指标评分进行对比评估。主要涉及的指标包括制度评分、基础设备评分、技术人才评分、质量标准评分四项［自制评分标准，由质管检查小组成员进行评分，每项满分为１００分，评分越高，表示制度实施越到位、基础设备配置更齐全、技术人才越优良、质量标准越高［３］。

１．４统计学分析本研究应用ＳＰＳＳ１９．０统计学软件进行处理，（ｘ±ｓ）视为计量资料，组间比较应用ｔ进行检验，计数资料以率（％）表示，组间比较采取Ｘ２检验，Ｐ＜０．０５表示差异显著，有统计学意义。

２．结果观察组中，制度评分为（９４．８±２．１）分、基础设备评分（９６．８±１．８）分、技术人才评分为（９４．９±２．０）分、质量标准评分（９８．２±０．４）分。对照组中，制度评分为（６５．９±３．４）分、基础设备评分（８１．４±２．３）分、技术人才评分为（７６．４±２．５）分、质量标准评分（６８．５±０．９）分。由此表明：观察组各项质量管理指标评分均显著高于对照组，两组数据存在显著差异（Ｐ＜０．０５），有统计学意义。

３．讨论３．１医院藏药制剂质量管理存在的问题分析本次调查发现，医院藏药制剂质量管理还存在一些较为明显的问题，问题的存在便难以使该项管理的质量得到有效保证，具体表现为：（１）管理制度不具完善性。在医院藏药制剂质量管理中，管理制度具备约束、规范的作用。但是，由于管理制度不够完善，从更衣着装到各项配制操作均没有严格的制度作为规范，则难以使藏药制剂的配制质量得到有效提升。与此同时，虽然设置了相应的制度，但是由于制度不够完善，在实施方面欠佳，从而导致制度如同虚设，难以为藏药制剂质量的提升提供有效依据。

（２）基础设施不够齐全。藏药制剂的管理需要配置齐全的基础设施，这样才能够使其质量得到有效保证。但是因为受到多方面原因的影响，如交通因素、经济因素等，使得医院在藏药制剂管理方面难以配置齐全的基础实施［４］。

与此同时，在藏药制剂室设计方面也显得不具合理性，常表现为规模小、生产力低下以及发展受到阻碍等。

（３）专业技术人才缺失。藏药管理是一项系统化的工作，由于制剂质量管理人员、生产质检人员的缺乏，使得藏药管理的质量难以得到有效保证。与此同时，由于医院方面在制剂工作人员培训方面做得并不好，这样便使得制剂工作人员知识、技术无法得到有效提升，从而难以胜任藏药管理工作。

（４）质量标准难以得到有效提高。在医院，藏药制剂管理上，由于品种繁多，容易产生混乱、不具明确性等问题。与此同时，由于剂型较为单一，检测方法不够先进，这样便难以使藏药制剂的质量标准得到有效保证。并且，由于质量控制策略较为缺乏，使得藏药制剂质量标准难以得到有效提高。

３．２强化策略探究针对医院藏药制剂质量管理存在的问题，采取有效强化措施便显得极为重要，具体策略如下：（１）构建完善的管理制度。构建完善的管理制度，如《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等［５］。对上述管理制度需严格执行，与此同时需对藏药制剂生产工艺流程加以规范，做好相关工作人员的管理，无论是制剂的包装还是生产出厂，均需执行严格的制度规范，从而使医院藏药制剂质量管理得到有效强化。

（２）加大资金投入，购置充足的基础设施。基础设施是藏药制剂管理不可缺少的成分。医院需加大资金投入，购置充足的基础设施。与此同时，做好制剂室的规范设计，保证制剂室规模合理，能够充分满足藏药制剂质量管理需求。

（３）培养优质的专业技术人才。医院藏药制剂质量管理要想得到有效强化，便需要培养优质的专业技术人才。加强专业技术人才的引进，医院需做好制剂工作人员的培训工作，培养出适应配制生产、制剂管理以及质量检测的制剂工作人员，从而使制剂人才队伍建设得到有效强化，进一步为藏药制剂质量管理的强化奠定良机。

（４）努力提升藏药制剂质量管理标准。要想使藏药制剂质量管理标准得到有效提升，需做好多方面的工作：其一，对于医院来说，需根据自身条件，做好藏药制剂生产、管理方面的研究工作，从而制定并落实针对性强、科学性高的管理策略。其二，医院需与相关科研院所进行密切合作，掌握科研院所在藏药生产、管理等方面的技术及经验，融入实施于医院藏药管理中［６］。其三，医院藏药制剂室需擅于发现问题，如生产工艺方面的问题、不良反应监测方面的问题以及质量控制方面的问题等，然后制定操作性强、科学合理的藏药质量管理标准，进一步为藏药制剂质量管理的可靠性、安全性提供充分有效的保障依据。

３．３结论本次研究对照组未实施强化策略，观察组实施强化策略，结果显示：观察组中，制度评分为（９４．８±２．１）分、基础设备评分（９６．８±１．８）分、技术人才评分为（９４．９±２．０）分、质量标准评分（９８．２±０．４）分。对照组中，制度评分为（６５．９±３．４）分、基础设备评分（８１．４±２．３）分、技术人才评分为（７６．４±２．５）分、质量标准评分（６８．５±０．９）分。由此表明：观察组各项质量管理指标评分均显著高于对照组，两组数据存在显著差异（Ｐ＜０．０５），有统计学意义。

综上可知：医院藏药制剂质量管理存在的主要问题包括管理制度不具完善性、基础设施不够齐全、专业技术人才缺失以及质量标准难以得到有效提高等。

因此，需要构建完善的管理制度、加大资金投入，购置充足的基础设施、培养优质的专业技术人才以及努力提升藏药制剂质量管理标准等。相信从以上方面进行完善，医院藏药制剂质量管理将能够得到有效强化，进一步为医疗事业的发展奠定尤为坚实的基础。

参考文献［１］李连新．吴小琼．加强医院制剂质量管理的体会［Ｊ］．中国药业，２０１２，０４：９．１０．［２］凌俐．王东．医疗机构加强制剂管理预防风险的思考［Ｊ］．齐鲁药事，２０１２，０１：２９．３０．［３］肖琴．狄伟．兰鸿．新形势下医院制剂现状与对策建议［Ｊ］．经济师，２０１２，１０：２３４．２３７．［４］康玉龙．张瑞堂．要林青．张红梅．张宏伟．郭广晨．石彬彬．论医院制剂现状与发展［Ｊ］．卫生职业教育，２０１３，２２：１５５．１５７．［５］梁纪强．刘素玲．浅谈医院中药制剂安全生产的质量管理［Ｊ］．中医药管理杂志，２０１３，０６：６０９．６１０．［６］唐安福．崔恩忠．汤膗．王曙东．药品生产质量管理规范验证对医院制剂的影响［Ｊ］．医学研究生学报，２０１３，０６：６２１．６２３．